Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie med raske forsøgspersoner til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af en 120-timers kontinuerlig infusion af M6229

12. december 2025 opdateret af: Matisse Pharmaceuticals

Et randomiseret, enkeltblindet, placebo-kontrolleret studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for M6229 administreret som en 120-timers kontinuer infusion ved tre sekventielle dosisniveauer versus placebo hos raske forsøgspersoner

Dette er en fase I, enkeltcenter, randomiseret, enkeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse på raske forsøgspersoner, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil for tre forskellige dosisniveauer af M6229, når det administreres kontinuerligt i 120 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre dosisniveauer af M6229 vil blive vurderet i sekventielle undersøgelseskohorter. Hver kohorte vil bestå af op til 3 mandlige og 3 kvindelige forsøgspersoner (2 mandlige og 2 kvindelige forsøgspersoner på M6229, 1 mandlig og 1 kvindelig forsøgsperson på placebo). Efter en screeningsperiode på op til 28 dage, hvor egnetheden vil blive vurderet, vil forsøgspersonerne blive randomiseret til M6229 eller placebo og starte en 120-timers kontinuerlig infusion på dag 1. Forsøgspersonerne vil gennemgå sikkerhedsvurderinger (inkl. laboratorievurderinger) og farmakokinetisk prøveudtagning efter en foruddefineret tidsplan fra dag 1 til dag 9. Forsøgspersonerne vil blive udskrevet på dag 9. Den kliniske undersøgelse vil blive afsluttet med et slutundersøgelsesbesøg, som vil finde sted mellem 5 til 9 dage efter den sidste behandlingsdefinerede vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aflægge skriftlig informeret samtykke
  • Mand eller kvinde, 18 - 55 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • BMI mellem 18,0 - 30,0 kg/m²
  • Normale vitale tegn (hvilepuls og hvileblodtryk)
  • Normale EKG-parametre (PR, QRS, QTc)
  • Normale koagulationsparametre (aPTT, PTT/INR og trombin tid)
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serum graviditetstest
  • Villig og i stand til at overholde præventionskrav

Eksklusionskriterier:

  • Historie med klinisk signifikant medicinsk sygdom
  • Laboratorieabnormaliteter
  • Større operation eller traume inden for de seneste 6 måneder
  • Positiv test for HIV, HBsAg eller HCV
  • Historie med hjertearytmier, takykardi i hvile, eller historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom
  • Klinisk relevant allergi eller lægemiddeloverfølsomhed (inkl. heparin)
  • Ryger dagligt mere end 5 cigaretter eller tilsvarende
  • Historie med posturale forstyrrelser
  • Manglende tilstrækkelig venøs adgang
  • Nuværende eller igangværende historie med urinretention
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage før dag 1
  • Har modtaget et undersøgelsespræparat eller medicinsk udstyr for nylig, eller >3 undersøgelsespræparater inden for de sidste 12 måneder, eller er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesstudie
  • Har doneret blod eller haft betydeligt blodtab inden for 60 dage før dag 1
  • Enhver tilstand, planlagt operation eller procedure, der ville forstyrre studiefremførelsen og/eller forsøgspersonens bedste interesse
  • Forsøgspersonen er sårbar
  • Forsøgspersonen er ansat hos undersøgeren, klinikstedet eller sponsor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M6229
Et lavt-antikoagulerende heparin i lav, mellem og høj dosis. IV administration.
Medicin: M6229
Kontinuerlig 120-timers intravenøs infusion af M6229
Placebo komparator: Placebo
Saltopløsning; IV-administration
Medicin: Placebo
Kontinuerlig 120-timers intravenøs infusion af placebo (saltopløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og type af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Indtil studiet afsluttes (dag 14-18)
Ethvert uønsket og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet.
Indtil studiet afsluttes (dag 14-18)
Ændring i elektrokardiogrammer (EKG) fra baseline
Tidsramme: Indtil studiet afsluttes (dag 14-18)
Klinisk signifikante ændringer i PR-interval, QRS-interval, QT-interval og QTcF
Indtil studiet afsluttes (dag 14-18)
Ændring i vitale tegn - blodtryk
Tidsramme: Indtil studiet afsluttes (dag 14-18)
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg
Indtil studiet afsluttes (dag 14-18)
Ændring i vitale tegn - puls
Tidsramme: Indtil studiet afsluttes (dag 14-18)
Ændring i puls målt i slag pr. minut
Indtil studiet afsluttes (dag 14-18)
Ændring i vitale tegn - respirationsfrekvens
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet (dag 14-18)
Ændring i respirationsfrekvens målt i åndedrag pr. minut
Indtil afslutningen af studiet (dag 14-18)
Ændring i vitale tegn - kropstemperatur
Tidsramme: Indtil studiet afsluttes (dag 14-18)
Ændringer i kropstemperatur målt i grader Celsius
Indtil studiet afsluttes (dag 14-18)
Farmakokinetik: Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Indtil dag 9 (192 timer)
Indtil dag 9 (192 timer)
Farmakokinetik: Maksimal observeret analytkoncentration (tmax)
Tidsramme: Indtil dag 9 (192 timer)
Indtil dag 9 (192 timer)
Farmakokinetik: Sidste målte kvantificerbare koncentration (tlast)
Tidsramme: Frem til dag 9 (192 timer)
Frem til dag 9 (192 timer)
Farmakokinetik: Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Indtil dag 9 (192 timer)
Indtil dag 9 (192 timer)
Farmakokinetik: Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Indtil dag 9 (192 timer)
Indtil dag 9 (192 timer)
Farmakokinetik: Fordelingsvolumen (Vd)
Tidsramme: Indtil dag 9 (192 timer)
Indtil dag 9 (192 timer)
Farmakokinetik: Clearance (Cl)
Tidsramme: Indtil dag 9 (192 timer)
Indtil dag 9 (192 timer)
Farmakokinetik: Mængde udskilt (Ae) i urin
Tidsramme: Indtil dag 9 (192 timer)
Indtil dag 9 (192 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matisse Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M6229-C002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med M6229

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner