Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio in soggetti sani per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un'infusione continua di 120 ore di M6229

12 dicembre 2025 aggiornato da: Matisse Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di M6229 somministrato come infusione continua di 120 ore a tre livelli di dose sequenziali rispetto al placebo in soggetti sani

Questo è uno studio di Fase I, monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, condotto in soggetti sani, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di tre diversi livelli di dosaggio di M6229 quando somministrato in modo continuo per 120 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre livelli di dosaggio di M6229 saranno valutati in coorti di studio sequenziali. Ogni coorte sarà composta da un massimo di 3 soggetti maschi e 3 femmine (2 maschi e 2 femmine riceveranno M6229, 1 maschio e 1 femmina riceveranno placebo). Dopo un periodo di screening di massimo 28 giorni durante il quale verrà valutata l'idoneità, i soggetti saranno randomizzati a M6229 o placebo e inizieranno un'infusione continua di 120 ore il Giorno 1. I soggetti saranno sottoposti a valutazioni di sicurezza (incl. valutazioni di laboratorio) e campionamenti farmacocinetici secondo un programma predefinito dal Giorno 1 al Giorno 9. I soggetti saranno dimessi il Giorno 9. Lo studio clinico sarà completato con una visita di fine studio, che avrà luogo tra 5 e 9 giorni dopo l'ultima valutazione definita dal trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato scritto
  • Sesso maschile o femminile, età compresa tra 18 e 55 anni al momento del consenso informato
  • BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m²
  • Parametri vitali normali (frequenza cardiaca a riposo e pressione sanguigna a riposo)
  • Parametri ECG normali (PR, QRS, QTc)
  • Parametri di coagulazione normali (aPTT, PTT/INR e tempo di trombina)
  • Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti contraccettivi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di patologia clinicamente significativa
  • Anomalie di laboratorio
  • Intervento chirurgico maggiore o trauma nei precedenti 6 mesi
  • Test positivo per HIV, HBsAg o HCV
  • Anamnesi di aritmie cardiache, tachicardia a riposo o anamnesi di fattori di rischio per la sindrome di Torsade de Pointes
  • Allergia clinicamente rilevante o ipersensibilità a farmaci (inclusa eparina)
  • Fuma quotidianamente più di 5 sigarette o equivalente
  • Anamnesi di disturbi posturali
  • Mancanza di accesso venoso adeguato
  • Anamnesi attuale o in corso di ritenzione urinaria
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione nei 7 giorni precedenti il Giorno 1
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un dispositivo medico di recente, o >3 agenti sperimentali negli ultimi 12 mesi, o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale
  • Ha donato sangue o ha avuto una perdita ematica sostanziale entro 60 giorni prima del Giorno 1
  • Qualsiasi condizione, intervento chirurgico o procedura pianificata che interferirebbe con la conduzione dello studio e/o con il miglior interesse del soggetto
  • Il soggetto è vulnerabile
  • Il soggetto è un dipendente dello sperimentatore, del sito clinico o dello Sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M6229
Un eparina a bassa attività anticoagulante in dosi basse, medie e alte. Somministrazione endovenosa.
Droga: M6229
Infusione endovenosa continua di 120 ore di M6229
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina; somministrazione EV
Droga: Placebo
Infusione endovenosa continua di 120 ore di placebo (soluzione fisiologica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e tipologia di Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla Fine dello Studio (Giorno 14-18)
Qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compresi reperti di laboratorio anomali), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
Fino alla Fine dello Studio (Giorno 14-18)
Variazione degli elettrocardiogrammi (ECG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla Fine dello Studio (Giorno 14-18)
Cambiamenti clinicamente significativi nell'intervallo PR, nell'intervallo QRS, nell'intervallo QT e nell'intervallo QTcF
Fino alla Fine dello Studio (Giorno 14-18)
Variazione dei segni vitali - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino alla Fine dello Studio (Giorno 14-18)
Variazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica in mmHg
Fino alla Fine dello Studio (Giorno 14-18)
Variazione dei segni vitali - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla Fine dello Studio (Giorno 14-18)
Variazione della frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto
Fino alla Fine dello Studio (Giorno 14-18)
Variazione dei segni vitali - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino alla Fine dello Studio (Giorno 14-18)
Variazione della frequenza respiratoria misurata in respiri al minuto
Fino alla Fine dello Studio (Giorno 14-18)
Variazione dei segni vitali - temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino alla Fine dello Studio (Giorno 14-18)
Variazioni della temperatura corporea misurate in gradi Celsius
Fino alla Fine dello Studio (Giorno 14-18)
Farmacocinetica: Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 9 (192 ore)
Fino al Giorno 9 (192 ore)
Farmacocinetica: Massima concentrazione osservata dell'analita (tmax)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 9 (192 ore)
Fino al Giorno 9 (192 ore)
Farmacocinetica: Ultima concentrazione quantificabile misurata (tlast)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 9 (192 ore)
Fino al Giorno 9 (192 ore)
Farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 9 (192 ore)
Fino al Giorno 9 (192 ore)
Farmacocinetica: Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 9 (192 ore)
Fino al giorno 9 (192 ore)
Farmacocinetica: Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Fino al giorno 9 (192 ore)
Fino al giorno 9 (192 ore)
Farmacocinetica: Clearance (Cl)
Lasso di tempo: Fino al giorno 9 (192 ore)
Fino al giorno 9 (192 ore)
Farmacocinetica: Quantità escreta (Ae) nelle urine
Lasso di tempo: Fino al Giorno 9 (192 ore)
Fino al Giorno 9 (192 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matisse Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M6229-C002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su M6229

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi