Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků posuzující bezpečnost a snášenlivost 120hodinové kontinuální infuze přípravku M6229

12. prosince 2025 aktualizováno: Matisse Pharmaceuticals

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s cílem posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku M6229 podávaného jako 120hodinová kontinuální infuze ve třech po sobě jdoucích dávkových úrovních oproti placebu u zdravých dobrovolníků

Toto je fáze I, jednocentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie u zdravých subjektů hodnotící bezpečnost, toleranci a farmakokinetický profil tří různých dávkových úrovní přípravku M6229 při kontinuálním podávání po dobu 120 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři dávkové hladiny přípravku M6229 budou hodnoceny v postupných studijních kohortách. Každá kohorta bude sestávat z maximálně 3 mužských a 3 ženských subjektů (2 mužské a 2 ženské subjekty na přípravku M6229, 1 mužský a 1 ženský subjekt na placebu). Po screeningovém období až 28 dnů, během kterého bude posuzována způsobilost, budou subjekty randomizovány na přípravek M6229 nebo placebo a zahájí 120hodinovou kontinuální infuzi v den 1. Subjekty podstoupí bezpečnostní hodnocení (vč. laboratorních hodnocení) a farmakokinetický odběr vzorků podle předem stanoveného harmonogramu od dne 1 do dne 9. Subjekty budou propuštěny v den 9. Klinická studie bude dokončena závěrečnou návštěvou, která proběhne mezi 5. a 9. dnem po posledním hodnocení definovaném léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Muž nebo žena ve věku 18 - 55 let v době informovaného souhlasu
  • BMI mezi 18,0 - 30,0 kg/m2
  • Normální vitální funkce (klidová tepová frekvence a klidový krevní tlak)
  • Normální parametry EKG (PR, QRS, QTc)
  • Normální parametry srážlivosti krve (aPTT, PTT/INR a trombinový čas)
  • Ženské subjekty musí mít negativní těhotenský test ze séra
  • Ochota a schopnost dodržovat požadavky na antikoncepci

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného onemocnění
  • Laboratorní abnormality
  • Velký chirurgický zákrok nebo trauma v předchozích 6 měsících
  • Pozitivní test na HIV, HBsAg nebo HCV
  • Anamnéza srdečních arytmií, tachykardie v klidu nebo anamnéza rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes
  • Klinicky relevantní alergie nebo přecitlivělost na léky (vč. heparinu)
  • Kouří denně více než 5 cigaret nebo ekvivalent
  • Anamnéza posturálních poruch
  • Nedostatečný žilní přístup
  • Aktuální nebo přetrvávající anamnéza retence moči
  • Užívání předepsaných nebo volně prodejných léků do 7 dnů před Dnem 1
  • Přijetí zkoumaného léčiva nebo zdravotnického prostředku nedávno, nebo >3 zkoumaných látek za posledních 12 měsíců, nebo aktuální zařazení do zkoumání
  • Darování krve nebo významná ztráta krve do 60 dnů před Dnem 1
  • Jakýkoli stav, plánovaný chirurgický zákrok nebo procedura, která by narušila průběh studie a/nebo zájem subjektu
  • Subjekt je zranitelný
  • Subjekt je zaměstnancem vyšetřovatele, klinického pracoviště nebo zadavatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M6229
Heparin s nízkým antikoagulačním účinkem v nízké, střední a vysoké dávce.
IV podání.
Lék: M6229
Kontinuální 120hodinová intravenózní infuze přípravku M6229
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok; IV podání
Lék: Placebo
Kontinuální 120hodinová intravenózní infuze placeba (fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a typ nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Do konce studie (den 14–18)
Jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních nálezů), příznak nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem nebo ne.
Do konce studie (den 14–18)
Změna elektrokardiogramů (EKG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do konce studie (Den 14–18)
Klinicky významné změny intervalu PR, intervalu QRS, intervalu QT a intervalu QTcF
Až do konce studie (Den 14–18)
Změna životních funkcí - krevní tlak
Časové okno: Do konce studie (den 14-18)
Změny systolického a diastolického krevního tlaku v mmHg
Do konce studie (den 14-18)
Změna vitálních funkcí - tepová frekvence
Časové okno: Do konce studie (den 14-18)
Změna tepové frekvence měřená v úderech za minutu
Do konce studie (den 14-18)
Změna vitálních funkcí - dechová frekvence
Časové okno: Do konce studie (den 14-18)
Změna dechové frekvence měřená v dechech za minutu
Do konce studie (den 14-18)
Změna vitálních funkcí - tělesná teplota
Časové okno: Do konce studie (den 14–18)
Změny tělesné teploty měřené ve stupních Celsia
Do konce studie (den 14–18)
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná koncentrace analyzované látky (Cmax)
Časové okno: Do 9. dne (192 hodin)
Do 9. dne (192 hodin)
Farmacokinetika: Maximální pozorovaná koncentrace analytu (tmax)
Časové okno: Do 9. dne (192 hodin)
Do 9. dne (192 hodin)
Farmakokinetika: Poslední naměřená kvantifikovatelná koncentrace (tlast)
Časové okno: Do 9. dne (192 hodin)
Do 9. dne (192 hodin)
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Do dne 9 (192 hodin)
Do dne 9 (192 hodin)
Farmakokinetika: Poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Do 9. dne (192 hodin)
Do 9. dne (192 hodin)
Farmakokinetika: Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Do 9. dne (192 hodin)
Do 9. dne (192 hodin)
Farmakokinetika: Clearance (Cl)
Časové okno: Až do 9. dne (192 hodin)
Až do 9. dne (192 hodin)
Farmakokinetika: Množství vyloučené (Ae) v moči
Časové okno: Do dne 9 (192 hodin)
Do dne 9 (192 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matisse Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M6229-C002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na M6229

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit