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Eine Studie an gesunden Probanden zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer 120-stündigen Dauerinfusion von M6229

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Matisse Pharmaceuticals

Eine randomisierte, einfach verbindete, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von M6229, verabreicht als 120-stündige Dauerinfusion in drei aufeinanderfolgenden Dosisstufen gegenüber Placebo bei gesunden Probanden

Dies ist eine Phase-I-, einzentrische, randomisierte, einfachblinde, placebokontrollierte Studie an gesunden Probanden, die die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von drei verschiedenen Dosisstufen von M6229 bei kontinuierlicher Verabreichung über 120 Stunden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Dosierungsstufen von M6229 werden in sequentiellen Studienkohorten untersucht. Jede Kohorte besteht aus bis zu 3 männlichen und 3 weiblichen Probanden (2 männliche und 2 weibliche Probanden erhalten M6229, 1 männlicher und 1 weiblicher Proband erhalten Placebo). Nach einer Screening-Periode von bis zu 28 Tagen, in der die Eignung bewertet wird, werden die Probanden auf M6229 oder Placebo randomisiert und beginnen am Tag 1 mit einer 120-stündigen Dauerinfusion. Die Probanden unterziehen sich Sicherheitsbewertungen (inkl. Laborbewertungen) und pharmakokinetischen Probenahmen gemäß einem vordefinierten Zeitplan vom Tag 1 bis zum Tag 9. Die Probanden werden am Tag 9 entlassen. Die klinische Studie wird mit einem Studienabschlussbesuch abgeschlossen, der zwischen 5 und 9 Tagen nach der letzten behandlungsdefinierten Bewertung stattfindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 - 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung
  • BMI zwischen 18,0 - 30,0 kg/m²
  • Normale Vitalzeichen (Ruhepuls und Ruheblutdruck)
  • Normale EKG-Parameter (PR, QRS, QTc)
  • Normale Gerinnungsparameter (aPTT, PTT/INR und Thrombinzeit)
  • Weibliche Probanden müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Bereit und in der Lage, den Verhütungsanforderungen nachzukommen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung
  • Laboranomalien
  • Größere Operation oder Trauma in den letzten 6 Monaten
  • Positiver Test auf HIV, HBsAg oder HCV
  • Anamnese von Herzrhythmusstörungen, Tachykardie in Ruhe oder Anamnese von Risikofaktoren für Torsade-de-Pointes-Syndrom
  • Klinisch relevante Allergie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit (inkl. Heparin)
  • Raucher mit täglich mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent
  • Anamnese von posturalen Störungen
  • Fehlender ausreichender venöser Zugang
  • Aktuelle oder anhaltende Anamnese von Harnverhalt
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
  • Kürzlich ein Prüfpräparat oder Medizinprodukt erhalten, oder >3 Prüfsubstanzen in den letzten 12 Monaten, oder aktuell in eine Prüfstudie eingeschrieben
  • Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1
  • Jeglicher Zustand, geplante Operation oder Eingriff, der die Studiendurchführung und/oder das beste Interesse des Probanden beeinträchtigen würde
  • Proband ist vulnerabel
  • Proband ist Mitarbeiter des Prüfers, der klinischen Prüfstelle oder des Sponsors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M6229
Ein niedrig-antikoagulierendes Heparin in niedriger, mittlerer und hoher Dosis. IV-Verabreichung.
Arzneimittel: M6229
Kontinuierliche 120-stündige intravenöse Infusion von M6229
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung; intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Kontinuierliche 120-Stunden-Intravenöse Infusion von Placebo (Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Art unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (Tag 14-18)
Jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormer Laborbefunde), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Verbindung stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zum Ende der Studie (Tag 14-18)
Veränderung der Elektrokardiogramme (EKGs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Studienende (Tag 14-18)
Klinisch signifikante Veränderungen der PR-Intervall-, QRS-Intervall-, QT-Intervall- und QTcF-Intervalle
Bis zum Studienende (Tag 14-18)
Veränderung der Vitalzeichen - Blutdruck
Zeitfenster: Bis Studienende (Tag 14-18)
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks in mmHg
Bis Studienende (Tag 14-18)
Veränderung der Vitalzeichen - Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis Studienende (Tag 14-18)
Änderung der Pulsfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute
Bis Studienende (Tag 14-18)
Änderung der Vitalzeichen - Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (Tag 14-18)
Änderung der Atemfrequenz gemessen in Atemzügen pro Minute
Bis zum Ende der Studie (Tag 14-18)
Änderung der Vitalzeichen - Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis Studienende (Tag 14-18)
Veränderungen der Körpertemperatur, gemessen in Grad Celsius
Bis Studienende (Tag 14-18)
Pharmakokinetik: Maximale beobachtete Analytenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 9 (192 Stunden)
Bis Tag 9 (192 Stunden)
Pharmakokinetik: Maximale beobachtete Analytenkonzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 9 (192 Stunden)
Bis Tag 9 (192 Stunden)
Pharmakokinetik: Letzte gemessene quantifizierbare Konzentration (tlast)
Zeitfenster: Bis Tag 9 (192 Stunden)
Bis Tag 9 (192 Stunden)
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis Tag 9 (192 Stunden)
Bis Tag 9 (192 Stunden)
Pharmakokinetik: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis Tag 9 (192 Stunden)
Bis Tag 9 (192 Stunden)
Pharmakokinetik: Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Bis Tag 9 (192 Stunden)
Bis Tag 9 (192 Stunden)
Pharmakokinetik: Clearance (Cl)
Zeitfenster: Bis Tag 9 (192 Stunden)
Bis Tag 9 (192 Stunden)
Pharmakokinetik: Ausgeschiedene Menge (Ae) im Urin
Zeitfenster: Bis Tag 9 (192 Stunden)
Bis Tag 9 (192 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matisse Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M6229-C002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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