Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af CadAI-B Dx til beslutningsstøtte i brystultralyd

11. december 2025 opdateret af: BeamWorks Inc.

Multi-Reader Multi-Case, Cross-Over, Retrospektiv Studie til Evaluering af Effektiviteten af CadAI-B Dx til Beslutningsstøtte i Brystultralyd

Dette er en retrospektiv, fuldt krydset, multi-læser, multi-tilfælde (MRMC) undersøgelse for at evaluere effektiviteten af 'CadAI-B Dx' (CadAI-B) til beslutningsstøtte i brystultralyd. Undersøgelsen sammenligner den diagnostiske præstation af læsere, der fortolker brystultralydsbilleder med og uden hjælp fra CadAI-B. I alt 797 patienttilfælde vil blive inkluderet, bestående af 350 tilfælde med en bekræftet diagnose af malignitet og 447 tilfælde med en bekræftet godartet diagnose. Seksten læsere vil deltage i undersøgelsen for at evaluere enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet anvender et crossover-design, hvor alle læsere uafhængigt gennemgår alle tilfælde. Kontrolarmen består af en læsesession, hvor deltagende læsere uafhængigt gennemgår tilfælde uden hjælp fra CadAI-B-enheden (uløst læsning). Eksperimentelarmen involverer læsning med CadAI-B-hjælp (AI-assisteret læsning). For at minimere potentiel bias vil der være en udvaskeperiode på fire uger mellem den uassisterede og den assisterede læsesession for hver læser. Den primære hypotese er, at CadAI-B-hjælp signifikant forbedrer den samlede læserpræstation i brystultralydsfortolkning, målt ved arealet under lokaliseringsmodtagerdriftskarakteristikken (LROC) kurven (AULROC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

797

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 22 år eller ældre på tidspunktet for brystultralydsundersøgelsen.
  2. Standard B-mode brystultralydsbilleder tilgængelige til analyse.
  3. Læsioner skal have en bekræftet diagnose baseret på en af følgende referencestandarder:

3-1. Maligne tilfælde: Diagnose af brystkræft bekræftet gennem biopsi eller operation.

3-2. Benigne tilfælde: Bekræftet som benign gennem biopsi eller kirurgisk fjernelse, eller bekræftet som uden tegn på malignitet i mindst 2 års opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Billeder der indeholder andre metoder end standard B-mode ultralyd, såsom Doppler, elastografi eller andre annotationer/overlay.
  2. Patienter med brystimplantat(er).
  3. Patienter med betydeligt brysttraume eller mastitis på tidspunktet for brystultralydsundersøgelsen.
  4. Billeder af kirurgiske resektionssteder.
  5. Billeder hvor flere læsioner er til stede inden for et enkelt 2D ultralydsbillede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: CadAI- Dx(AI) Uassisteret Læsning
Læserne evaluerer hvert ultralydsbillede uden adgang til AI-assistance. Læserne bruger kun de leverede radiologiske billeder og deres professionelle kliniske ekspertise til at fastslå deres endelige diagnose og relevante fund
Eksperimentel: CadAI-DX (AI)-assisteret Læsning
Læserne har adgang til CadAI-B's beslutningsstøtte-outputs, som omfatter et pixel-niveau varmekort (CadAI-Map), automatisk segmenteret læsionsgrænse, BI-RADS leksikon-beskrivelser, en foreslået sandsynlighedsscore for ondartethed (CadAI-Score) og BI-RADS kategori.
Enhed: CadAI-B Dx
CadAI-B Dx er en Software som medicinsk udstyr (SaMD), der er designet til at assistere læger ved at levere computerassisteret detektion (CADe) og diagnostik (CADx) i forbindelse med fortolkning af brystultralyd. Softwaren behandler automatisk billedet for at identificere mistænkelige områder (læsionsdetektion) og leverer en kvantitativ malignitets-score (CadAI-Score), der er tilknyttet en tilsvarende BI-RADS-kategori. Den analyserer også læsionsstørrelse og BI-RADS-leksikonsbeskrivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under lokaliseringsmodtagerens driftskarakteristik (LROC) kurve (AULROC)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, cirka 2 måneder
Forskellen i læserpræstation mellem sessioner uden hjælp og med AI-hjælp ved fortolkning af brystultralyd.
LROC afspejler både detektionsnøjagtighed og lokaliseringspræcision.
Den primære hypotese er, at middelværdien af AULROC for alle læsere i AI-hjælpet læsetilstand er større end i den uhjulpne læsetilstand.
Gennem studiefærdiggørelse, cirka 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, cirka 2 måneder
Sammenligning af læsernes gennemsnitlige følsomhed mellem de uassisterede og AI-assisterede sessioner.
Gennem studiefærdiggørelse, cirka 2 måneder
Positiv Prædiktiv Værdi (PPV)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, cirka 2 måneder
Sammenligning af PPV mellem sessioner uden hjælp og AI-understøttede sessioner. PPV vil blive justeret for sygdomsprævalens i målpopulationen for at afspejle klinisk praksis i den virkelige verden.
Gennem studiefærdiggørelse, cirka 2 måneder
Negativ prædiktiv værdi (NPV)
Tidsramme: Igennem hele undersøgelsesforløbet, ca. 2 måneder
Sammenligning af NPV mellem ikke-understøttede og AI-understøttede sessioner. NPV'en vil blive justeret for sygdomsprævalens i målgruppen.
Igennem hele undersøgelsesforløbet, ca. 2 måneder
Interlæser-overensstemmelse
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, cirka 2 måneder
Evaluering af konsistensen i fortolkningerne blandt forskellige læsere. Inter-reader enighed for BI-RADS-kategori og deskriptortildelinger vil blive sammenlignet mellem sessioner ved hjælp af Kappa-statistik.
Gennem studiefærdiggørelse, cirka 2 måneder
Læsetid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige læsetid pr. sag mellem sessioner uden hjælp og med AI-hjælp for at vurdere, om AI-systemet forbedrer fortolkningseffektiviteten.
Gennem studieafslutning, cirka 2 måneder
AI-Grundviden Overensstemmelse
Tidsramme: Gennem studiet, ca. 2 måneder
Vurdering af overensstemmelsen mellem AI-systemets output og den faktiske sandhed. Dette omfatter overensstemmelse på BI-RADS-kategorier og beskrivelser (ved brug af Kappa-statistik) og læsionsstørrelsesmålinger (ved brug af Intraclass Correlation Coefficient).
Gennem studiet, ca. 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeamWorks Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP0014-US-CAB-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte proprietær information og forsøgspersonernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med CadAI-B Dx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner