Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost CadAI-B Dx pro podporu rozhodování při ultrazvukovém vyšetření prsu

11. prosince 2025 aktualizováno: BeamWorks Inc.

Multi-Reader Multi-Case, Cross-Over, Retroprospektivní Studie k Vyhodnocení Účinnosti CadAI-B Dx pro Podporu Rozhodování při Ultrazvukovém Vyšetření Prsu

Toto je retrospektivní, plně zkřížená, vícečtenářská, vícepřípadová (MRMC) studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost 'CadAI-B Dx' (CadAI-B) jako podpůrného nástroje pro rozhodování při ultrazvukovém vyšetření prsu. Studie porovnává diagnostickou výkonnost čtenářů při interpretaci ultrazvukových snímků prsu s pomocí CadAI-B a bez ní. Celkem bude zahrnuto 797 pacientů, z toho 350 případů s potvrzenou diagnózou malignity a 447 případů s potvrzenou benigní diagnózou. Studie se zúčastní šestnáct čtenářů, kteří budou zařízení vyhodnocovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie využívá křížový design, ve kterém všichni čtenáři nezávisle posuzují všechny případy. Kontrolní rameno sestává z čtecího sezení, kde účastnící se čtenáři nezávisle posuzují případy bez pomoci zařízení CadAI-B (čtení bez pomoci). Experimentální rameno zahrnuje čtení s asistencí CadAI-B (čtení s asistencí AI). Pro minimalizaci potenciálního zkreslení bude mezi čtením bez pomoci a čtením s asistencí pro každého čtenáře zachováno vyprázdňovací období čtyř týdnů. Primární hypotézou je, že asistence CadAI-B významně zlepšuje celkový výkon čtenáře při interpretaci ultrazvuku prsu, měřeno plochou pod křivkou lokalizační charakteristiky přijímače (LROC) (AULROC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

797

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 22 let nebo starší v době vyšetření ultrazvukem prsu.
  2. K dispozici standardní ultrazvukové snímky prsu v B-modu pro analýzu.
  3. Léze musí mít potvrzenou diagnózu na základě jednoho z následujících referenčních standardů:

3-1. Maligní případy: Diagnóza karcinomu prsu potvrzená biopsií nebo chirurgickým zákrokem.

3-2. Benigní případy: Potvrzeno jako benigní biopsií nebo chirurgickou excizí, nebo potvrzeno jako bez známek malignity po dobu alespoň 2 let sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Snímky obsahující jiné režimy než standardní B-mod ultrazvuku, jako je Doppler, elastografie nebo jiné anotace/překryvy.
  2. Pacientky s prsními implantáty.
  3. Pacientky trpící významným poraněním prsu nebo mastitidou v době vyšetření ultrazvukem prsu.
  4. Snímky míst po chirurgické resekci.
  5. Snímky, kde je v jednom 2D ultrazvukovém snímku přítomno více lézí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: CadAI- Dx(AI) Samostatné čtení
Čtenáři vyhodnocují každý ultrazvukový snímek bez přístupu k asistenci umělé inteligence. Čtenáři používají pouze poskytnuté radiologické snímky a své odborné klinické zkušenosti k určení konečné diagnózy a relevantních nálezů
Experimentální: CadAI-DX (AI)-pomocné čtení
Čtenáři mají přístup k výstupům rozhodovací podpory CadAI-B, které zahrnují teplotní mapu na úrovni pixelů (CadAI-Map), automaticky segmentované hranice lézí, deskriptory lexikonu BI-RADS, navrhované skóre pravděpodobnosti malignity (CadAI-Score) a kategorii BI-RADS.
Přístroj: CadAI-B Dx
CadAI-B Dx je Software jako zdravotnický prostředek (SaMD), navržený k asistování lékařům tím, že poskytuje schopnosti počítačem podporované detekce (CADe) a diagnostiky (CADx) při interpretaci ultrazvuku prsu. Software automaticky zpracovává obraz k identifikaci podezřelých oblastí (detekce lézí) a poskytuje kvantitativní skóre malignity (CadAI-Score) mapované na odpovídající kategorii BI-RADS. Také analyzuje velikost léze a deskriptory lexikonu BI-RADS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou lokalizační charakteristiky přijímače (LROC) (AULROC)
Časové okno: Po dobu trvání studie, přibližně 2 měsíce
Rozdíl ve výkonu čtenářů mezi nepodporovanými a AI-podporovanými sezeními při interpretaci ultrazvuku prsu. LROC odráží jak přesnost detekce, tak přesnost lokalizace. Primární hypotézou je, že průměrná hodnota AULROC všech čtenářů pro režim čtení s podporou AI je větší než pro režim čtení bez podpory.
Po dobu trvání studie, přibližně 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Přibližně 2 měsíce do dokončení studie
Porovnání průměrné citlivosti čtenářů mezi sezeními bez pomoci a sezeními s pomocí AI.
Přibližně 2 měsíce do dokončení studie
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: Přibližně 2 měsíce do dokončení studie
Porovnání PPV mezi sezeními bez pomoci a sezeními s pomocí AI. PPV bude upraveno podle prevalence onemocnění v cílové populaci, aby odráželo klinickou praxi v reálném světě.
Přibližně 2 měsíce do dokončení studie
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: Přibližně 2 měsíce, do dokončení studie
Porovnání NPV mezi sezeními bez pomoci a sezeními s pomocí AI. NPV bude upravena podle prevalence onemocnění v cílové populaci.
Přibližně 2 měsíce, do dokončení studie
Inter-reader Agreement
Časové okno: Do dokončení studie, přibližně 2 měsíce
Hodnocení konzistence interpretací mezi různými čtenáři. Shoda mezi čtenáři při přiřazování kategorií BI-RADS a deskriptorů bude porovnána mezi jednotlivými sezeními pomocí statistických metod Kappa.
Do dokončení studie, přibližně 2 měsíce
Doba čtení
Časové okno: Po dobu trvání studie, přibližně 2 měsíce
Porovnání průměrného času čtení na případ mezi relacemi bez pomoci a s pomocí AI, aby se posoudilo, zda systém AI zvyšuje efektivitu interpretace.
Po dobu trvání studie, přibližně 2 měsíce
Shoda AI se skutečným stavem
Časové okno: Po dobu trvání studie, přibližně 2 měsíce
Hodnocení shody mezi výstupy umělé inteligence a referenčními daty. Zahrnuje shodu v kategoriích a deskriptorech BI-RADS (pomocí Kappa statistiky) a měření velikosti lézí (pomocí koeficientu intraklasové korelace).
Po dobu trvání studie, přibližně 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeamWorks Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP0014-US-CAB-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, aby byla chráněna vlastnická práva a důvěrnost subjektů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na CadAI-B Dx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit