Eficácia do CadAI-B Dx para Apoio à Decisão em Ecografia Mamária
11 de dezembro de 2025 atualizado por: BeamWorks Inc.
Estudo Retrospectivo, Multi-Lector Multi-Caso, de Cruzamento para Avaliar a Eficácia do CadAI-B Dx como Suporte à Decisão na Ecografia Mamária
Este é um estudo retrospetivo, totalmente cruzado, com múltiplos leitores e múltiplos casos (MRMC) para avaliar a eficácia do 'CadAI-B Dx' (CadAI-B) como apoio à decisão em ecografia mamária.
O estudo compara o desempenho diagnóstico dos leitores na interpretação de imagens de ecografia mamária com e sem a ajuda do CadAI-B.
Serão incluídos no total 797 casos de pacientes, compreendendo 350 casos com diagnóstico confirmado de malignidade e 447 casos com diagnóstico benigno confirmado.
Dezasseis leitores participarão no estudo para avaliar o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo utiliza um desenho cruzado em que todos os leitores analisam independentemente todos os casos.
O braço de controlo consiste numa sessão de leitura em que os leitores participantes analisam independentemente os casos sem a assistência do dispositivo CadAI-B (leitura não assistida).
O braço experimental envolve a leitura com assistência do CadAI-B (leitura assistida por IA).
Para minimizar potenciais enviesamentos, será mantido um período de washout de quatro semanas entre as sessões de leitura não assistida e assistida para cada leitor.
A hipótese primária é que a assistência do CadAI-B melhora significativamente o desempenho global dos leitores na interpretação de ecografias mamárias, conforme medido pela área sob a curva Característica de Operação do Recetor de Localização (LROC) (AULROC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
797
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com 22 anos ou mais na altura do exame de ecografia mamária.
- Imagens de ecografia mamária em modo B padrão disponíveis para análise.
- As lesões devem ter um diagnóstico confirmado com base num dos seguintes padrões de referência:
3-1. Casos Malignos: Diagnóstico de cancro da mama confirmado através de biópsia ou cirurgia.
3-2. Casos Benignos: Confirmados como benignos através de biópsia ou excisão cirúrgica, ou confirmados como sem evidência de malignidade durante pelo menos 2 anos de seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Imagens que contenham modos diferentes do modo B padrão de ecografia, como Doppler, elastografia ou outras anotações/sobreposições.
- Pacientes que tenham implante(s) mamário(s).
- Pacientes que sofram de trauma mamário significativo ou mastite na altura do exame de ecografia mamária.
- Imagens de locais de ressecção pós-cirúrgica.
- Imagens onde múltiplas lesões estão presentes numa única imagem de ecografia 2D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: CadAI- Dx(AI) Leitura Não Assistida
Os leitores avaliam cada imagem de ultrassom sem acesso a assistência de IA.
Os leitores utilizam apenas as imagens radiológicas fornecidas e a sua experiência clínica profissional para determinar o diagnóstico final e os achados relevantes
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Experimental: CadAI-DX (IA)-aided Reading
Os leitores têm acesso aos resultados de suporte à decisão do CadAI-B, que incluem um mapa de calor a nível de pixel (CadAI-Map), o limite da lesão auto-segmentada, descritores do léxico BI-RADS, uma pontuação de probabilidade de malignidade sugerida (CadAI-Score) e a categoria BI-RADS.
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O CadAI-B Dx é um Software como Dispositivo Médico (SaMD) concebido para auxiliar os médicos, fornecendo capacidades de Deteção Assistida por Computador (CADe) e Diagnóstico Assistido por Computador (CADx) na interpretação de ecografias mamárias.
O software processa automaticamente a imagem para identificar regiões suspeitas (Deteção de Lesões) e fornece uma pontuação quantitativa de malignidade (CadAI-Score) mapeada para uma correspondente Categoria BI-RADS.
Analisa também o tamanho da lesão e os descritores do léxico BI-RADS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a Curva de Característica Operacional do Recetor de Localização (LROC) (AULROC)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
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A diferença no desempenho do leitor entre as sessões sem assistência e com assistência de IA na interpretação de ultrassonografia mamária.
A LROC reflete tanto a precisão de deteção como a precisão de localização.
A hipótese principal é que a média da AULROC de todos os leitores para o modo de leitura assistido por IA é superior à do modo de leitura sem assistência.
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Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
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Comparação da sensibilidade média dos leitores entre as sessões sem assistência e as sessões assistidas por IA.
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Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
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Valor Preditivo Positivo (VPP)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
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Comparação do VPP entre sessões sem assistência e sessões assistidas por IA.
O VPP será ajustado de acordo com a prevalência da doença na população-alvo para refletir a prática clínica real.
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Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
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Valor Preditivo Negativo (VPN)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
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Comparação do VPP entre sessões sem assistência e sessões assistidas por IA.
O VPP será ajustado à prevalência da doença na população-alvo.
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Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
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Concordância Inter-observadores
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
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Avaliação da consistência das interpretações entre diferentes leitores.
A concordância interobservador para a categoria BI-RADS e atribuição de descritores será comparada entre sessões utilizando estatísticas Kappa.
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Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
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Tempo de Leitura
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
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Comparação do tempo médio de leitura por caso entre as sessões sem auxílio e com auxílio de IA para avaliar se o sistema de IA melhora a eficiência da interpretação.
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Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
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Concordância AI-Verdade Terreno
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
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Avaliação da concordância entre os resultados do sistema de IA e a verdade absoluta.
Isto inclui concordância nas categorias e descritores BI-RADS (usando estatísticas Kappa) e medições do tamanho da lesão (usando o Coeficiente de Correlação Intraclasse).
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Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP0014-US-CAB-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para proteger informações proprietárias e a confidencialidade dos sujeitos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .