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Efficacia di CadAI-B Dx per il supporto decisionale nell'ecografia mammaria

11 dicembre 2025 aggiornato da: BeamWorks Inc.

Studio retrospettivo a crossover multi-lettore multi-caso per valutare l'efficacia di CadAI-B Dx nel supporto decisionale nell'ecografia mammaria

Questo è uno studio retrospettivo, completamente incrociato, multi-lettore, multi-caso (MRMC) per valutare l'efficacia di 'CadAI-B Dx' (CadAI-B) come supporto decisionale nell'ecografia mammaria. Lo studio confronta le prestazioni diagnostiche dei lettori nell'interpretazione delle immagini ecografiche mammarie con e senza l'aiuto di CadAI-B. Saranno inclusi un totale di 797 casi di pazienti, comprendenti 350 casi con diagnosi confermata di malignità e 447 casi con diagnosi benigna confermata. Sedici lettori parteciperanno allo studio per valutare il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un disegno crossover in cui tutti i lettori esaminano indipendentemente tutti i casi. Il braccio di controllo consiste in una sessione di lettura in cui i lettori partecipanti esaminano i casi indipendentemente senza l'assistenza del dispositivo CadAI-B (lettura non assistita). Il braccio sperimentale prevede la lettura con l'assistenza di CadAI-B (lettura assistita dall'IA). Per minimizzare potenziali bias, verrà mantenuto un periodo di washout di quattro settimane tra le sessioni di lettura non assistita e assistita per ciascun lettore. L'ipotesi primaria è che l'assistenza di CadAI-B migliori significativamente le prestazioni complessive del lettore nell'interpretazione dell'ecografia mammaria, misurata dall'area sotto la curva Localization Receiver Operating Characteristic (LROC) (AULROC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

797

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 22 anni al momento dell'esame ecografico della mammella.
  2. Immagini ecografiche mammarie in modalità B standard disponibili per l'analisi.
  3. Le lesioni devono avere una diagnosi confermata basata su uno dei seguenti standard di riferimento:

3-1. Casi maligni: Diagnosi di carcinoma mammario confermata mediante biopsia o intervento chirurgico.

3-2. Casi benigni: Confermati come benigni mediante biopsia o escissione chirurgica, o confermati come privi di evidenza di malignità per almeno 2 anni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Immagini contenenti modalità diverse dall'ecografia standard in modalità B, come Doppler, elastografia o altre annotazioni/sovrapposizioni.
  2. Pazienti con protesi mammaria/e.
  3. Pazienti affetti da trauma mammario significativo o mastite al momento dell'esame ecografico della mammella.
  4. Immagini di siti di resezione chirurgica.
  5. Immagini in cui sono presenti più lesioni all'interno di una singola immagine ecografica 2D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CadAI- Dx(AI) Lettura Non Assistita
I lettori valutano ogni immagine ecografica senza accesso all'assistenza dell'intelligenza artificiale. I lettori utilizzano solo le immagini radiologiche fornite e la loro competenza clinica professionale per determinare la diagnosi finale e i reperti rilevanti
Sperimentale: Lettura assistita da CadAI-DX (AI)
I lettori hanno accesso agli output di supporto decisionale di CadAI-B, che includono una mappa termica a livello di pixel (CadAI-Map), un contorno lesionale segmentato automaticamente, descrittori del lessico BI-RADS, un punteggio di probabilità di malignità suggerito (CadAI-Score) e una categoria BI-RADS.
Dispositivo: CadAI-B Dx
CadAI-B Dx è un Software come Dispositivo Medico (SaMD) progettato per assistere i medici fornendo capacità di Rilevamento Assistito dal Computer (CADe) e Diagnosi (CADx) nell'interpretazione dell'ecografia mammaria. Il software elabora automaticamente l'immagine per identificare regioni sospette (Rilevamento Lesioni) e fornisce un punteggio quantitativo di malignità (CadAI-Score) mappato a una corrispondente Categoria BI-RADS. Analizza inoltre le dimensioni della lesione e i descrittori del lessico BI-RADS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Localizzazione Receiver Operating Characteristic (LROC) (AULROC)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 mesi
La differenza nella performance del lettore tra le sessioni non assistite e quelle assistite dall'intelligenza artificiale nell'interpretazione dell'ecografia mammaria. LROC riflette sia l'accuratezza del rilevamento che la precisione della localizzazione. L'ipotesi principale è che la media AULROC di tutti i lettori per la modalità di lettura assistita dall'IA sia maggiore di quella per la modalità di lettura non assistita.
Fino al completamento dello studio, circa 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 mesi
Confronto della sensibilità media dei lettori tra le sessioni senza assistenza e con assistenza di IA.
Fino al completamento dello studio, circa 2 mesi
Valore Predittivo Positivo (PPV)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 mesi
Confronto del VPP tra sessioni senza assistenza e sessioni assistite dall'IA. Il VPP verrà adeguato alla prevalenza della malattia nella popolazione target per riflettere la pratica clinica reale.
Fino al completamento dello studio, circa 2 mesi
Valore Predittivo Negativo (NPV)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 mesi
Confronto del VPP tra le sessioni non assistite e quelle assistite dall'IA. Il VPP verrà adeguato alla prevalenza della malattia nella popolazione target.
Fino al completamento dello studio, circa 2 mesi
Accordo tra i lettori
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 mesi
Valutazione della coerenza delle interpretazioni tra diversi lettori. La concordanza inter-lettore per le categorie BI-RADS e l'assegnazione dei descrittori sarà confrontata tra le sessioni utilizzando le statistiche Kappa.
Fino al completamento dello studio, circa 2 mesi
Tempo di Lettura
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 mesi
Confronto del tempo medio di lettura per caso tra le sessioni senza assistenza e quelle assistite dall'intelligenza artificiale per valutare se il sistema di IA migliora l'efficienza dell'interpretazione.
Fino al completamento dello studio, circa 2 mesi
Accordo IA-Verità di Base
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 mesi
Valutazione della concordanza tra le uscite del sistema di intelligenza artificiale e la verità di riferimento. Ciò include la concordanza sulle categorie e descrittori BI-RADS (utilizzando le statistiche Kappa) e le misurazioni delle dimensioni delle lesioni (utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse).
Fino al completamento dello studio, circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeamWorks Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP0014-US-CAB-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere le informazioni proprietarie e la riservatezza dei soggetti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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