Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von CadAI-B Dx für Entscheidungsunterstützung bei Brustultraschall

11. Dezember 2025 aktualisiert von: BeamWorks Inc.

Multi-Reader Multi-Case, Cross-Over, retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CadAI-B Dx für die Entscheidungsunterstützung bei Brustultraschall

Dies ist eine retrospektive, vollständig gekreuzte, multireader-, multicasestudie (MRMC) zur Bewertung der Wirksamkeit von 'CadAI-B Dx' (CadAI-B) als Entscheidungshilfe bei Brustultraschall. Die Studie vergleicht die diagnostische Leistung von Auswertern bei der Interpretation von Brustultraschallbildern mit und ohne Unterstützung von CadAI-B. Insgesamt werden 797 Patientenkasus eingeschlossen, darunter 350 Fälle mit bestätigter maligner Diagnose und 447 Fälle mit bestätigter benigner Diagnose. Sechzehn Auswerter werden an der Studie teilnehmen, um das Gerät zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein Crossover-Design, bei dem alle Leser unabhängig voneinander alle Fälle überprüfen. Die Kontrollgruppe besteht aus einer Lesesitzung, in der die teilnehmenden Leser Fälle ohne Unterstützung des CadAI-B-Geräts überprüfen (ununterstütztes Lesen). Die Experimentalgruppe umfasst das Lesen mit CadAI-B-Unterstützung (KI-unterstütztes Lesen). Um potenzielle Verzerrungen zu minimieren, wird zwischen den ununterstützten und unterstützten Lesesitzungen für jeden Leser eine Auswaschperiode von vier Wochen eingehalten. Die primäre Hypothese ist, dass die CadAI-B-Unterstützung die Gesamtleistung der Leser bei der Interpretation von Brustultraschall signifikant verbessert, gemessen an der Fläche unter der Lokalisations-Empfängerbetriebskennlinienkurve (LROC-Kurve) (AULROC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

797

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 22 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Brustultraschalluntersuchung.
  2. Standard-B-Modus-Brustultraschallbilder für die Analyse verfügbar.
  3. Läsionen müssen eine bestätigte Diagnose basierend auf einem der folgenden Referenzstandards haben:

3-1. Maligne Fälle: Diagnose von Brustkrebs, bestätigt durch Biopsie oder Operation.

3-2. Benigne Fälle: Bestätigt als gutartig durch Biopsie oder chirurgische Exzision, oder bestätigt als ohne Anzeichen von Malignität für mindestens 2 Jahre Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bilder, die andere Modi als Standard-B-Modus-Ultraschall enthalten, wie Doppler, Elastographie oder andere Anmerkungen/Überlagerungen.
  2. Patientinnen, die Brustimplantat(e) haben.
  3. Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Brustultraschalluntersuchung unter signifikantem Brusttrauma oder Mastitis leiden.
  4. Bilder von postoperativen Resektionsstellen.
  5. Bilder, in denen mehrere Läsionen innerhalb eines einzelnen 2D-Ultraschallbildes vorhanden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: CadAI- Dx(AI) Ununterstützte Lesung
Leser bewerten jedes Ultraschallbild ohne Zugang zu KI-Unterstützung. Leser verwenden nur die bereitgestellten radiologischen Bilder und ihre professionelle klinische Expertise, um ihre endgültige Diagnose und relevante Befunde zu bestimmen
Experimental: CadAI-DX (KI)-gestütztes Lesen
Leser haben Zugang zu den Entscheidungsunterstützungsausgaben von CadAI-B, die eine Heatmap auf Pixelebene (CadAI-Map), eine automatisch segmentierte Läsionsgrenze, BI-RADS-Lexikon-Deskriptoren, einen vorgeschlagenen Malignitätswahrscheinlichkeitswert (CadAI-Score) und eine BI-RADS-Kategorie umfassen.
Gerät: CadAI-B Dx
CadAI-B Dx ist eine Software als Medizinprodukt (SaMD), die entwickelt wurde, um Ärzte bei der Interpretation von Brustultraschalluntersuchungen durch Computer-Aided Detection (CADe) und Computer-Aided Diagnosis (CADx) zu unterstützen. Die Software verarbeitet das Bild automatisch, um verdächtige Bereiche (Läsionserkennung) zu identifizieren, und liefert einen quantitativen Malignitäts-Score (CadAI-Score), der einer entsprechenden BI-RADS-Kategorie zugeordnet wird. Sie analysiert auch die Läsionsgröße und BI-RADS-Lexikon-Deskriptoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Lokalisierungs-Receiver-Operating-Characteristic (LROC)-Kurve (AULROC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Monate
Der Unterschied in der Leserleistung zwischen den ununterstützten und KI-unterstützten Sitzungen bei der Interpretation von Brustultraschall. LROC spiegelt sowohl die Detektionsgenauigkeit als auch die Lokalisierungspräzision wider. Die primäre Hypothese ist, dass der mittlere AULROC aller Leser für den KI-unterstützten Lesemodus größer ist als der für den ununterstützten Lesemodus.
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Monate
Vergleich der durchschnittlichen Sensitivität der Leser zwischen den ununterstützten und KI-unterstützten Sitzungen.
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Monate
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Monate
Vergleich der PPV zwischen Sitzungen ohne Unterstützung und KI-gestützten Sitzungen. Die PPV wird anhand der Krankheitsprävalenz in der Zielpopulation angepasst, um die klinische Praxis in der realen Welt widerzuspiegeln.
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Monate
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Monate
Vergleich des NPV zwischen nicht unterstützten und KI-unterstützten Sitzungen. Der NPV wird anhand der Krankheitsprävalenz in der Zielpopulation angepasst.
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Monate
Inter-Reader-Übereinstimmung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Monate
Bewertung der Übereinstimmung der Interpretationen zwischen verschiedenen Lesern. Die Übereinstimmung zwischen den Lesern bei der Zuordnung von BI-RADS-Kategorien und Deskriptoren wird zwischen den Sitzungen mithilfe von Kappa-Statistiken verglichen.
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Monate
Lesezeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Monate
Vergleich der durchschnittlichen Lesezeit pro Fall zwischen den ungestützten und KI-gestützten Sitzungen, um zu bewerten, ob das KI-System die Effizienz der Interpretation verbessert.
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Monate
KI-Grundwahrheit-Übereinstimmung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Monate
Bewertung der Übereinstimmung zwischen den Ausgaben des KI-Systems und der Grundwahrheit. Dies umfasst die Übereinstimmung bei BI-RADS-Kategorien und Deskriptoren (unter Verwendung von Kappa-Statistiken) sowie die Messungen der Läsionsgröße (unter Verwendung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten).
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeamWorks Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP0014-US-CAB-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, um proprietäre Informationen und die Vertraulichkeit der Probanden zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur CadAI-B Dx

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren