AQUACEL® Ag+ Extra™ vs Cutimed® Sorbact®: En blindet genvurdering af randomiserede kontrollerede forsøgsresultater
6. januar 2026 opdateret af: ConvaTec Inc.
Sårlukning ved venøse bensår (VLU'er) behandlet med AQUACEL® Ag+ Extra™ versus Cutimed® Sorbact®: En blindet genvurdering af resultater fra randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studiets formål er at give en blindet vurdering af sårlukningstatus ved hjælp af fotos indsamlet i henhold til standardpleje (SOC) under AAA RCT'en (WC-22-435).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med studiet er at give en blindet (behandlingsarm, tidsmæssigt) vurdering af sårlukningsstatus ved hjælp af fotografier indsamlet i henhold til standardpleje (SOC) under AAA Randomiseret Kontrolleret Forsøg (RCT) (WC-22-435).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
105
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland
- Essen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der har sårfotografier af tilstrækkelig kvalitet taget i henhold til standardplejen (SOC) under AAA RCT'en (WC-22-435), som svarer til sårlukning eller deres 12-ugers besøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner fra intention to treat (ITT)-populationen med sårfotografi(er) svarende til studiebesøgsdatoen (WC-22-435), der indikerer sårlukning, eller deres 12-ugers besøg, alt efter hvad der kom først
Eksklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, hvis fotografier vurderes at være af utilstrækkelig kvalitet til at fastslå lukning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårlukning efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomsten af sårlukning efter 12 uger, defineret som 100% epitelisering af sårfladen, vurderet af en blind observatør gennem fotografisk dokumentation
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervurderingspålidelighed af fotografisk vurdering
Tidsramme: op til 12 uger
|
Interbedømmelsespålidelighed (IRR) af fotografisk versus direkte vurdering af sårlukning
|
op til 12 uger
|
|
Interbedømer pålidelighed af fotografisk stedvurdering
Tidsramme: op til 12 uger
|
IRR for fotografisk versus live vurdering af sårlukning, efter studiecenter
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joachim Dissemond, MD, Essen University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2025
Først opslået (Anslået)
30. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WC-25-463
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy