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AQUACEL® Ag+ Extra™ vs Cutimed® Sorbact®: Eine verblindete Neubewertung der Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien

6. Januar 2026 aktualisiert von: ConvaTec Inc.

Wundverschluss bei venösen Beingeschwüren (VLUs) behandelt mit AQUACEL® Ag+ Extra™ vs. Cutimed® Sorbact®: Eine verblindete Neubewertung der Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie

Die Studie dient der verblindeten Beurteilung des Wundverschlussstatus unter Verwendung von Fotografien, die gemäß dem Standard der Versorgung (SOC) während der AAA RCT (WC-22-435) gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, eine verblindete (Behandlungsarm, Zeitpunkt) Bewertung des Wundverschlussstatus unter Verwendung von Fotos durchzuführen, die gemäß dem Standard der Versorgung (SOC) während der AAA-randomisierten kontrollierten Studie (RCT) (WC-22-435) gesammelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Essen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen während der AAA RCT (WC-22-435) Wundfotografien von ausreichender Qualität gemäß dem Standard der Versorgung (SOC) aufgenommen wurden, die dem Wundverschluss oder ihrem 12-Wochen-Besuch entsprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden aus der Intention-to-Treat (ITT)-Population mit Wundfoto(s), die dem Studienbesuchstermin (WC-22-435) entsprechen und Wundverschluss anzeigen, oder ihrem 12-Wochen-Besuch, je nachdem, was zuerst eintrat

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, deren Fotos als von unzureichender Qualität eingestuft werden, um eine Bestimmung des Verschlusses vorzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit des Wundverschlusses nach 12 Wochen, definiert als 100%ige Epithelialisierung der Wundoberfläche, bewertet durch einen verblindeten Beobachter anhand fotografischer Beweise
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Rater-Reliabilität der fotografischen Beurteilung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Inter-Rater-Reliabilität (IRR) der fotografischen im Vergleich zur Live-Bewertung des Wundverschlusses
bis zu 12 Wochen
Inter-Rater-Reliabilität der fotografischen Standortbewertung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
IRR der fotografischen zur Live-Bewertung des Wundverschlusses, nach Studienort
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Dissemond, MD, Essen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WC-25-463

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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