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AQUACEL® Ag+ Extra™ vs Cutimed® Sorbact®: Una rivalutazione in cieco dei risultati dello studio randomizzato controllato

6 gennaio 2026 aggiornato da: ConvaTec Inc.

Chiusura delle ferite nelle ulcere venose degli arti inferiori (VLU) trattate con AQUACEL® Ag+ Extra™ vs Cutimed® Sorbact®: una rivalutazione in cieco dei risultati di uno studio controllato randomizzato

Lo studio mira a fornire una valutazione in cieco dello stato di chiusura della ferita utilizzando fotografie raccolte secondo lo standard di cura (SOC) durante l'AAA RCT (WC-22-435).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è fornire una valutazione in cieco (braccio di trattamento, momento temporale) dello stato di chiusura della ferita utilizzando fotografie raccolte secondo lo standard di cura (SOC) durante lo Studio Randomizzato Controllato (RCT) AAA (WC-22-435).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania
        • Essen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno fotografie della ferita di qualità sufficiente scattate secondo lo standard di cura (SOC) durante l'AAA RCT (WC-22-435) corrispondenti alla chiusura della ferita o alla loro visita delle 12 settimane.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i soggetti della popolazione intention to treat (ITT) con fotografie della ferita corrispondenti alla data della visita dello studio (WC-22-435) che indicano la chiusura della ferita o la loro visita delle 12 settimane, a seconda di quale si sia verificata per prima

Criteri di esclusione:

  • Soggetti le cui fotografie sono considerate di qualità insufficiente per determinare la chiusura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della ferita a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza della chiusura della ferita a 12 settimane, definita come 100% di epitelizzazione della superficie della ferita, valutata da un osservatore in cieco tramite evidenza fotografica
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità inter-osservatore della valutazione fotografica
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Affidabilità inter-osservatore (IRR) della valutazione fotografica rispetto a quella dal vivo della chiusura della ferita
fino a 12 settimane
Affidabilità inter-osservatore della valutazione fotografica del sito
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
IRR della valutazione fotografica rispetto a quella dal vivo della chiusura della ferita, per sito di studio
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim Dissemond, MD, Essen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WC-25-463

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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