Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioid-sparende ledudskiftning

14. april 2026 opdateret af: Ajay Premkumar, Emory University

Opioidsparende ledudskiftning - Enkeltsted randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om et opioidbesparende postoperativt smerteregime kan reducere opioidforbruget og opretholde effektiv smertelindring hos voksne, der gennemgår total hoftealloplastik foran for artrose.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Resulterer et opioidbegrænset regime i lavere postoperativt opioidforbrug sammenlignet med en standard opioidrecept?
  • Tilbyder det opioidbegrænsede regime sammenlignelig eller forbedret postoperativ smertelindring og patienttilfredshed?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer, om et opioidbesparende postoperativt regimen kan reducere opioidforbruget, samtidig med at effektiv smertekontrol opretholdes hos voksne, der gennemgår anterior total hofteledskirurgi for artrose. Selvom opioider almindeligvis anvendes efter ledudskiftning, medfører de risici såsom bivirkninger og langsigtet afhængighed. Multimodale analgesiske strategier, der anvender kombinationer af ikke-opioid lægemidler og lokalanæstetiske teknikker, har vist lovende resultater i at reducere opioidbehovet, samtidig med at de giver tilstrækkelig smertelindring.

Alle deltagere i denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse vil modtage et standardiseret multimodalt ikke-opioid smerteregimen gennem hele den perioperative periode, sammen med vejledning fra en Life Care Specialist. Deltagerne vil blive tildelt enten en standard opioidrecept eller placebotabletter ved udskrivning, med et lille forråd af hydromorfon til redning tilgængeligt for alvorlige gennembrudssmerter. Smertevurderinger, kvalme, opioidforbrug og patientrapporterede resultater vil blive indsamlet i løbet af den første postoperative uge og ved opfølgende besøg efter 3 uger og 3 måneder. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om begrænsning af rutinemæssig opioidordination efter hofteledskirurgi sikkert kan reducere opioideksponeringen uden at kompromittere helingen eller patienttilfredsheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory University Orthopedics and Spine Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hofteledsartrose, der kræver primær artroplastik
  • Planlagt til at gennemgå anterior total hofteledsartroplastik (THA)
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Samtidige betydelige skader på andre knogler eller organer
  • Lokal infektion på eller nær operationsstedet
  • Præoperativ opioidbrug inden for 4 uger før operationen
  • Historie med alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse II eller højere), nyresvigt eller leversvigt
  • Kronisk leversygdom
  • Neurologiske eller psykiatriske tilstande, der kan påvirke smerteopfattelse
  • Graviditet
  • Historie med alkohol- eller medicinmisbrug
  • Udygtighed til at tage NSAID'er
  • Brug af postoperativ DVT-profilakse andet end aspirin 81 mg to gange dagligt
  • Diabetes mellitus med HbA1c > 8,0%
  • Diagnose af kronisk smerte syndrom eller fibromyalgi
  • Pain Catastrophizing Scale (PCS) score > 29
  • Enhver tilstand, som efter undersøgelseslederens skøn, kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opioidsparende behandlingsregime
Deltagerne modtager en standardiseret multimodal ikke-opioid analgesi-regimen gennem hele den perioperative periode og udskrives med placebo-tabletter i stedet for en standard opioid-recept. Alle deltagere modtager vejledning fra en Life Care Specialist og et begrænset forsyning af hydromorphone til redning for svært gennembrudssmerte.
Medicin: Placebo
  • 28 tabletter identiske i udseende med 5 mg oxycodon
  • Tag 1-2 tabletter hver 4. time efter behov for moderat til svær smerte
  • Udleveret af Forsøgsmedicinservice
  • Anvendt i kombination med standardiseret multimodal analgesi
Andet: Multimodal Non-Opioid Analgesi

Multimodal ikke-opioid analgesi (standardiseret regime)

Inkluderer:

  • Acetaminophen
  • Meloxicam
  • Methylprednisolon udtrappering
  • Rygradsanæstesi
  • Periartikulær lokalbedøvelsesinjektion
  • Postoperativ planlagt acetaminophen og NSAID'er
  • Rådgivning af Life Care Specialist
  • To 2-mg hydromorphone tabletter kun til redning
Aktiv komparator: Standard Opioidrecept
Deltagerne modtager den samme standardiserede multimodale ikke-opioide analgesiske behandling og Life Care Specialist-rådgivning som forsøgsgruppen, men udskrives med en standard opioidrecept.
Andet: Multimodal Non-Opioid Analgesi

Multimodal ikke-opioid analgesi (standardiseret regime)

Inkluderer:

  • Acetaminophen
  • Meloxicam
  • Methylprednisolon udtrappering
  • Rygradsanæstesi
  • Periartikulær lokalbedøvelsesinjektion
  • Postoperativ planlagt acetaminophen og NSAID'er
  • Rådgivning af Life Care Specialist
  • To 2-mg hydromorphone tabletter kun til redning
Medicin: Oxycodon 5 mg
  • 28 tabletter af 5 mg oxycodon
  • Tag 1-2 tabletter hver 4. time efter behov for moderat til svær smerte
  • Repræsenterer standard praksis for postoperative receptordninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige smertescores (Numerisk Vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Postoperative dage 1-7

En 0-10 numerisk skala, der bruges til at vurdere smerteintensitet. Deltagerne vurderer deres smerter tre gange dagligt i den første postoperative uge.

Gennemsnitlige daglige smertescores vil blive sammenlignet mellem grupperne. Høje scores: større smerteintensitet. Lave scores: bedre smertekontrol.
Postoperative dage 1-7
Opioidforbrug (Morfin Milligram Ækvivalenter, MME)
Tidsramme: 1 uge, 3 uger og 3 måneder postoperativt
Det samlede forbrug af opioider, inklusivt studiemedicin, hydromorphone til akut brug og eventuelle yderligere recepter, vil blive konverteret til MME for at kvantificere det postoperative opioidforbrug.
1 uge, 3 uger og 3 måneder postoperativt
Smerterelaterede kontakter til det kliniske team
Tidsramme: Op til 3 måneder postoperativt
Antal opkald eller elektroniske beskeder til det kirurgiske team i forbindelse med smertebehandling.
Op til 3 måneder postoperativt
Bivirkninger relateret til medicin
Tidsramme: Postoperative dag 1-7
Forekomst og sværhedsgrad af kvalme, forstoppelse, opkastning eller andre bivirkninger forbundet med postoperativ smertestillende medicin.
Postoperative dag 1-7
Opioidrecept-genopfyldninger
Tidsramme: Op til 3 måneder postoperativt
Antallet af genopfyldninger af opioidrecepter, der er anmodet om eller opnået efter operation.
Op til 3 måneder postoperativt
Patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: 1 uge, 3 uger og 3 måneder
Patientrapporteret tilfredshed med postoperativ smertelindring, vurderet på en 5-punkts skala (meget værre end forventet til meget bedre end forventet).
1 uge, 3 uger og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater (PROMs): HOOS Jr
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og efter 3 måneder

Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (HOOS Jr.): Et valideret 6-punkts spørgeskema, der vurderer hofte smerter og funktionsevne hos patienter, der gennemgår hoftealloplastik.

0-100 (konverteret score)

Fortolkning:

  • Højere scorer indikerer bedre hoftefunktion og mindre smerte.
  • Lavere scorer indikerer større handicap eller værre symptomer.
Baseline (præoperativt) og efter 3 måneder
Patientrapporterede resultater (PROMs): EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og efter 3 måneder

En standardiseret måling af sundhedsrelateret livskvalitet på fem områder: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Indeholder en sundheds-VAS.

Indeksværdier typisk 0-1. Høje scorer: bedre overordnet sundhedsstatus. Lave scorer: dårligere sundhed eller større funktionsnedsættelse.
Baseline (præoperativt) og efter 3 måneder
Patientrapporterede resultater (PROMs): Subjektiv Hofteværdi (SHV)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og efter 3 måneder

Et enkeltpunktsmåle, hvor patienter bedømmer deres hoftefunktion som en procentdel af normalen.

  • 0% = Fuldt funktionsløs hofte
  • 100% = Fuldt normal hofte

Fortolkning:

  • Højere procenter indikerer bedre opfattet hoftefunktion.
  • Lavre procenter indikerer dårligere opfattet funktion.
Baseline (præoperativt) og efter 3 måneder
Patientrapporterede resultater (PROMs): Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og efter 3 måneder

Et 13-punkts spørgeskema, der vurderer katastrofetænkning relateret til smerte (ruminering, forstørrelse, hjælpeløshed). Anvendt ved baseline for berettigelse.

Scorerange 0-52 Høje scorer: større smertekatastrofisering; scorer >29 indikerer høj katastrofisering. Lave scorer: minimal katastrofetænkning.
Baseline (præoperativt) og efter 3 måneder
Postoperativ kvalme (VAS-Kvalme)
Tidsramme: Postoperative dag 1-7

Kvalmens sværhedsgrad registreret tre gange dagligt ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala. En 0-10 skala brugt til at måle sværhedsgraden af postoperativ kvalme. Registreret tre gange dagligt i 7 dage.

Høje score: mere alvorlig kvalme. Lave score: minimal eller ingen kvalme.
Postoperative dag 1-7
Søvnkvalitet og smerterelateret tilfredshed
Tidsramme: Postoperative dage 1-7

En patientrapporteret måling, der vurderer opfattet søvnkvalitet og tilfredshed med smertehåndtering i undersøgelsesperioden.

Begge punkter anvender en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS).

  • Højere score indikerer bedre søvnkvalitet og større tilfredshed med smertehåndtering.
  • Lavere score indikerer ringere søvnkvalitet og mindre tilfredshed.
Postoperative dage 1-7
Længde af ophold (LOS)
Tidsramme: Operationens dag gennem udskrivelse (normalt op til 7 dage)
Varighed af postoperativ indlæggelse.
Operationens dag gennem udskrivelse (normalt op til 7 dage)
Sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Op til 3 måneder postoperativt
Antal akutafdelingsbesøg, genindlæggelser og genoperationer relateret til indeksoperationen.
Op til 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Premkumar, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P011932

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for studiet primære og sekundære resultater, herunder:

Daglige postoperative smertevurderinger (Numerisk Vurderingsskala, POD 1-7) Opioidforbrugsdata (orale morfinaekvivalenter) efter 7 dage, 3 uger og 3 måneder Patientrapporterede resultatmål (HOOS Jr., EQ-5D, Subjektiv Hofteværdi) Patientrapporteret tilfredshed med smertekontrol Bivirkninger relateret til medicin (f.eks. kvalme, forstoppelse) Information om opioidgenopfyldning Længde af ophold, besøg på akutmodtagelse, genindlæggelser og reoperationer

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i op til 5 år efter offentliggørelsen, afhængigt af institutionens databevarelsespolitikker.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede data vil blive delt med kvalificerede forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af undersøgelsens forskere.

Anmodninger om dataadgang skal indsendes til den tilsvarende forfatter. Godkendte anmodninger vil blive bevilget gennem en sikker datadelningsmekanisme (f.eks. krypteret filoverførsel eller institutionel datadelningsplatform) efter underskrivelse af en dataanvendelsesaftale, som krævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner