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Opioid-sparender Gelenkersatz

14. April 2026 aktualisiert von: Ajay Premkumar, Emory University

Opioid-Sparsamer Gelenkersatz - Randomisierte kontrollierte Einzelzentrums-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob ein opioidsparendes postoperatives Schmerzregime den Opioidverbrauch reduzieren und eine wirksame Schmerzkontrolle bei Erwachsenen aufrechterhalten kann, die sich einer vorderen Hüfttotalendoprothese aufgrund von Arthrose unterziehen.

Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Führt ein opioidlimitiertes Regime im Vergleich zu einer Standard-Opioidverordnung zu einem geringeren postoperativen Opioidverbrauch?
  • Bietet das opioidlimitiertes Regime eine vergleichbare oder verbesserte postoperative Schmerzkontrolle und Patientenzufriedenheit?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet, ob ein opioideinsparendes postoperatives Regime den Opioidgebrauch reduzieren kann, während eine wirksame Schmerzkontrolle bei Erwachsenen, die sich einer vorderen Totalhüftarthroplastie aufgrund von Osteoarthritis unterziehen, aufrechterhalten wird. Obwohl Opioide nach Gelenkersatz häufig verwendet werden, bergen sie Risiken wie Nebenwirkungen und langfristige Abhängigkeit. Multimodale Analgesiestrategien – die Kombinationen von nicht-opioiden Medikamenten und lokalen Anästhesietechniken verwenden – haben vielversprechende Ergebnisse bei der Reduzierung des Opioidbedarfs gezeigt, während sie eine angemessene Schmerzlinderung bieten.

Alle Teilnehmer dieser randomisierten, doppelblinden Studie erhalten während des gesamten perioperativen Zeitraums ein standardisiertes multimodales nicht-opioides Schmerzregime zusammen mit einer Beratung durch einen Life Care Specialist. Die Teilnehmer werden entweder ein Standard-Opioidrezept oder Placebo-Tabletten bei der Entlassung erhalten, wobei eine kleine Menge Rettungs-Hydromorphon für starke Durchbruchsschmerzen verfügbar ist. Schmerzscores, Übelkeit, Opioidkonsum und patientenberichtete Ergebnisse werden in der ersten postoperativen Woche sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 Wochen und 3 Monaten erfasst. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die Einschränkung der routinemäßigen Opioidverordnung nach Hüftarthroplastie die Opioidexposition sicher reduzieren kann, ohne die Genesung oder Patientenzufriedenheit zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory University Orthopedics and Spine Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Hüftarthrose, die einen primären Gelenkersatz erfordert
  • Geplant für eine anteriore totale Hüftarthroplastik (THA)
  • In der Lage, die Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige signifikante Verletzungen anderer Knochen oder Organe
  • Lokale Infektion am oder in der Nähe des Operationsgebiets
  • Präoperative Opioid-Einnahme innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
  • Anamnese schwerer Herzerkrankungen (NYHA-Klasse II oder höher), Nierenversagen oder Leberfunktionsstörungen
  • Chronische Lebererkrankung
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen können
  • Schwangerschaft
  • Anamnese von Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch
  • Unfähigkeit, NSAIDs einzunehmen
  • Verwendung einer postoperativen DVT-Prophylaxe außer Aspirin 81 mg zweimal täglich
  • Diabetes mellitus mit HbA1c > 8,0 %
  • Diagnose eines chronischen Schmerzsyndroms oder Fibromyalgie
  • Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Wert > 29
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung der Studienverfahren oder Nachuntersuchungen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioid-sparendes Regime
Die Teilnehmer erhalten während des gesamten perioperativen Zeitraums ein standardisiertes multimodales nicht-opioides Analgetikum-Schema und werden mit Placebo-Tabletten anstelle einer Standard-Opioid-Verschreibung entlassen.
Alle Teilnehmer erhalten eine Beratung durch einen Life Care Specialist und eine begrenzte Menge an Hydromorphon zur Notfallmedikation bei schweren Durchbruchsschmerzen.
Arzneimittel: Placebo
  • 28 Tabletten, die im Aussehen 5-mg Oxycodon entsprechen
  • Einnahme von 1-2 Tabletten alle 4 Stunden bei Bedarf bei mittleren bis starken Schmerzen
  • Abgabe durch den Investigational Drug Service
  • Verwendung in Kombination mit standardisierter multimodaler Analgesie
Sonstiges: Multimodale Nicht-Opioid-Analgesie

Multimodale Nicht-Opioid-Analgesie (standardisiertes Regime)

Enthält:

  • Acetaminophen
  • Meloxicam
  • Methylprednisolon-Ausschleichung
  • Spinalanästhesie
  • Periartikuläre Lokalanästhetikum-Injektion
  • Postoperativ geplantes Acetaminophen und NSAR
  • Beratung durch Life-Care-Spezialisten
  • Zwei 2-mg-Hydromorphon-Tabletten nur zur Notfallmedikation
Aktiver Komparator: Standard-Opioid-Verschreibung
Die Teilnehmer erhalten das gleiche standardisierte multimodale nichtopioide Analgetikum-Regime und die Beratung durch den Life Care Specialist wie die Versuchsgruppe, werden jedoch mit einer Standard-Opioidverschreibung entlassen.
Sonstiges: Multimodale Nicht-Opioid-Analgesie

Multimodale Nicht-Opioid-Analgesie (standardisiertes Regime)

Enthält:

  • Acetaminophen
  • Meloxicam
  • Methylprednisolon-Ausschleichung
  • Spinalanästhesie
  • Periartikuläre Lokalanästhetikum-Injektion
  • Postoperativ geplantes Acetaminophen und NSAR
  • Beratung durch Life-Care-Spezialisten
  • Zwei 2-mg-Hydromorphon-Tabletten nur zur Notfallmedikation
Arzneimittel: Oxycodon 5 mg
  • 28 Tabletten mit 5 mg Oxycodon
  • Einnahme von 1-2 Tabletten alle 4 Stunden bei Bedarf bei mittleren bis starken Schmerzen
  • Entspricht der standardmäßigen postoperativen Verschreibungspraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schmerzscores (Numerische Rating-Skala, NRS)
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-7

Eine 0-10 numerische Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen dreimal täglich während der ersten postoperativen Woche.

Die durchschnittlichen täglichen Schmerzscores werden zwischen den Gruppen verglichen. Hohe Werte: größere Schmerzintensität. Niedrige Werte: bessere Schmerzkontrolle.
Postoperative Tage 1-7
Opioidverbrauch (Morphin-Milligramm-Äquivalente, MME)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ
Der gesamte Opioidverbrauch, einschließlich Studienmedikation, Hydromorphon zur Bedarfsmedikation und zusätzlicher Verschreibungen, wird in MME umgerechnet, um den postoperativen Opioidkonsum zu quantifizieren.
1 Woche, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ
Schmerzbezogene Kontakte zum klinischen Team
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate postoperativ
Anzahl der Anrufe oder elektronischen Nachrichten an das chirurgische Team im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung.
Bis zu 3 Monate postoperativ
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-7
Inzidenz und Schweregrad von Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen oder anderen Nebenwirkungen, die mit postoperativen Schmerzmitteln verbunden sind.
Postoperative Tage 1-7
Opioid-Rezeptnachfüllungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate postoperativ
Anzahl der nach der Operation angeforderten oder erhaltenen Nachfüllungen von Opioid-Rezepten.
Bis zu 3 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen und 3 Monate
Patientenberichtete Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzkontrolle, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (viel schlechter als erwartet bis viel besser als erwartet).
1 Woche, 3 Wochen und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes (PROMs): HOOS Jr
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und nach 3 Monaten

Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (HOOS Jr.): Ein validierter 6-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Hüftschmerzen und funktioneller Fähigkeit bei Patienten, die sich einer Hüftarthroplastik unterziehen.

0-100 (umgerechneter Punktwert)

Interpretation:

  • Höhere Punktwerte weisen auf eine bessere Hüftfunktion und weniger Schmerzen hin.
  • Niedrigere Punktwerte weisen auf eine größere Behinderung oder stärkere Symptome hin.
Baseline (präoperativ) und nach 3 Monaten
Patient-Reported Outcomes (PROMs): EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und nach 3 Monaten

Ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Bereichen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Beinhaltet eine Gesundheits-VAS.

Indexwerte typischerweise 0-1. Hohe Werte: besserer allgemeiner Gesundheitszustand. Niedrige Werte: schlechtere Gesundheit oder stärkere Beeinträchtigung.
Baseline (präoperativ) und nach 3 Monaten
Patient-Reported Outcomes (PROMs): Subjektiver Hüftwert (SHV)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und nach 3 Monaten

Ein Einzel-Item-Maß, bei dem Patienten ihre Hüftfunktion als Prozentsatz der normalen Funktion bewerten.

  • 0% = Vollständig nicht funktionierende Hüfte
  • 100% = Vollständig normale Hüfte

Interpretation:

  • Höhere Prozentsätze deuten auf eine besser wahrgenommene Hüftfunktion hin.
  • Niedrigere Prozentsätze deuten auf eine schlechter wahrgenommene Funktion hin.
Baseline (präoperativ) und nach 3 Monaten
Patient-Reported Outcomes (PROMs): Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und nach 3 Monaten

Ein 13-Punkte-Fragebogen zur Bewertung katastrophisierender Gedanken in Bezug auf Schmerzen (Grübeln, Dramatisierung, Hilflosigkeit). Wird bei der Baseline für die Eignungsprüfung verwendet.

Punktebereich 0-52 Hohe Punktzahl: stärkeres Schmerzkatastrophisieren; Punktzahlen >29 weisen auf starkes Katastrophisieren hin. Niedrige Punktzahl: minimales katastrophisierendes Denken.
Ausgangswert (präoperativ) und nach 3 Monaten
Postoperative Übelkeit (VAS-Übelkeit)
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-7

Die Schwere der Übelkeit wird dreimal täglich mithilfe einer visuellen Analogskala von 0-10 erfasst. Eine 0-10-Skala wird verwendet, um die Schwere der postoperativen Übelkeit zu messen. Erfasst dreimal täglich über 7 Tage.

Hohe Werte: stärkere Übelkeit. Niedrige Werte: minimale oder keine Übelkeit.
Postoperative Tage 1-7
Schlafqualität und schmerzbezogene Zufriedenheit
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-7

Ein patientenberichtetes Maß zur Bewertung der wahrgenommenen Schlafqualität und Zufriedenheit mit dem Schmerzmanagement während des Studienzeitraums.

Beide Items verwenden eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10.

  • Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität und größere Zufriedenheit mit dem Schmerzmanagement hin.
  • Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität und geringere Zufriedenheit hin.
Postoperative Tage 1-7
Verweildauer (LOS)
Zeitfenster: Tag der Operation bis zur Entlassung (in der Regel bis zu 7 Tagen)
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
Tag der Operation bis zur Entlassung (in der Regel bis zu 7 Tagen)
Gesundheitsversorgungsnutzung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate postoperativ
Anzahl der Notaufnahmenbesuche, Wiederaufnahmen und erneuten Operationen im Zusammenhang mit der Index-Operation.
Bis zu 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Premkumar, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P011932

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten, die den primären und sekundären Endpunkten der Studie zugrunde liegen, einschließlich:

Tägliche postoperative Schmerzscores (Numerische Bewertungsskala, POD 1-7) Daten zum Opioidkonsum (orale Morphinäquivalente) nach 7 Tagen, 3 Wochen und 3 Monaten Patientengemeldete Ergebnisparameter (HOOS Jr., EQ-5D, Subjektiver Hüftwert) Patientengemeldete Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle Medikamentenbedingte Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Verstopfung) Informationen zu Opioid-Nachfüllungen Liegedauer, Notaufnahmebesuche, Wiederaufnahmen und Reoperationen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben bis zu 5 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar, abhängig von den institutionellen Datenaufbewahrungsrichtlinien.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden mit qualifizierten Forschern geteilt, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von den Studienleitern genehmigt wurde.

Anträge auf Datenzugang müssen beim entsprechenden Autor eingereicht werden. Genehmigte Anträge werden über einen sicheren Datenaustauschmechanismus (z.B. verschlüsselten Dateitransfer oder institutionelle Datenaustauschplattform) gewährt, nachdem erforderlichenfalls eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnet wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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