Substituição Articular com Redução de Opioides
Substituição Articular com Redução de Opioides - Ensaio Randomizado Controlado de Centro Único
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um regime pós-operatório de controlo da dor com poucos opioides pode reduzir o consumo de opioides e manter um controlo eficaz da dor em adultos submetidos a artroplastia total da anca anterior por osteoartrose.
As principais questões que pretende responder são:
- Um regime limitado de opioides resulta num menor uso pós-operatório de opioides em comparação com uma prescrição padrão de opioides?
- O regime limitado de opioides proporciona um controlo da dor pós-operatória e uma satisfação do paciente comparáveis ou melhorados?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia se um regime pós-operatório poupador de opioides pode reduzir o uso de opioides, mantendo um controlo eficaz da dor em adultos submetidos a artroplastia total da anca anterior por osteoartrite. Embora os opioides sejam frequentemente utilizados após a substituição articular, acarretam riscos como efeitos secundários e dependência a longo prazo. As estratégias analgésicas multimodais – que utilizam combinações de medicamentos não opioides e técnicas de anestesia local – têm mostrado potencial para reduzir as necessidades de opioides, proporcionando um alívio adequado da dor.
Todos os participantes neste ensaio randomizado e duplamente cego receberão um regime de dor multimodal não opioide padronizado durante todo o período perioperatório, juntamente com aconselhamento de um Especialista em Cuidados de Vida. Os participantes serão atribuídos para receber uma prescrição padrão de opioides ou comprimidos de placebo na alta, com um pequeno fornecimento de hidromorfona de resgate disponível para dor intensa de rutura. Os escores de dor, náuseas, consumo de opioides e resultados relatados pelos pacientes serão recolhidos durante a primeira semana pós-operatória e nas consultas de acompanhamento às 3 semanas e aos 3 meses. O estudo visa determinar se a limitação da prescrição rotineira de opioides após a artroplastia da anca pode reduzir com segurança a exposição aos opioides sem comprometer a recuperação ou a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ajay Premkumar, MD
- Número de telefone: 404-778-3350
- E-mail: ajay.premkumar@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Darrell Favors
- E-mail: darrell.favors@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Emory University Orthopedics and Spine Hospital
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Contato:
- Ajay Premkumar, MD
- Número de telefone: 404-778-3350
- E-mail: ajay.premkumar@emory.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrose da anca que requeira artroplastia primária
- Agendado para realizar artroplastia total da anca (ATA) pela via anterior
- Capaz de cumprir com os procedimentos do estudo e visitas de seguimento
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Lesões significativas concomitantes noutros ossos ou órgãos
- Infeção local no local cirúrgico ou próximo
- Uso pré-operatório de opioides nas 4 semanas anteriores à cirurgia
- Histórico de doença cardíaca grave (Classe II da NYHA ou superior), insuficiência renal ou disfunção hepática
- Doença hepática crónica
- Condições neurológicas ou psiquiátricas que possam influenciar a perceção da dor
- Gravidez
- Histórico de abuso de álcool ou medicação
- Incapacidade de tomar AINEs
- Uso de profilaxia pós-operatória para TVE diferente de aspirina 81 mg duas vezes ao dia
- Diabetes mellitus com HbA1c > 8,0%
- Diagnóstico de síndrome de dor crónica ou fibromialgia
- Pontuação na Escala de Catastrofização da Dor (PCS) > 29
- Qualquer condição que, a critério do investigador, possa interferir com a adesão aos procedimentos do estudo ou ao seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime Poupa-Opioides
Os participantes recebem um regime analgésico multimodal não opioide padronizado durante todo o período perioperatório e são enviados para casa com comprimidos de placebo em vez de uma prescrição opioide padrão.
Todos os participantes recebem aconselhamento de um Especialista em Cuidados de Vida e um fornecimento limitado de hidromorfona de resgate para dor intensa de ruptura.
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Analgesia Multimodal Não Opioide (Regime Padronizado) Inclui:
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Comparador Ativo: Prescrição Padrão de Opioides
Os participantes recebem o mesmo regime analgésico multimodal não opioide padronizado e aconselhamento de Especialista em Cuidados de Vida do grupo experimental, mas são dados de alta com uma prescrição padrão de opioides.
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Analgesia Multimodal Não Opioide (Regime Padronizado) Inclui:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações Diárias de Dor (Escala de Avaliação Numérica, EAN)
Prazo: Dias 1-7 Pós-Operatórios
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Uma escala numérica de 0 a 10 utilizada para avaliar a intensidade da dor. Os participantes classificam a sua dor três vezes por dia durante a primeira semana pós-operatória. As pontuações médias diárias de dor serão comparadas entre os grupos. Pontuações elevadas: maior intensidade de dor. Pontuações baixas: melhor controlo da dor. |
Dias 1-7 Pós-Operatórios
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Consumo de Opioides (Equivalentes de Miligrama de Morfina, MME)
Prazo: 1 semana, 3 semanas e 3 meses após a cirurgia
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O consumo total de opioides, incluindo a medicação do estudo, hidromorfona de resgate e quaisquer prescrições adicionais, será convertido em MME para quantificar o consumo de opioides no pós-operatório.
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1 semana, 3 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Contactos Relacionados com a Dor para a Equipa Clínica
Prazo: Até 3 meses após a operação
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Número de chamadas ou mensagens eletrónicas para a equipa cirúrgica relacionadas com o controlo da dor.
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Até 3 meses após a operação
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Efeitos Secundários Relacionados com a Medicação
Prazo: Dias 1-7 Pós-Operatórios
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Incidência e gravidade de náuseas, obstipação, vómitos ou outros efeitos adversos associados a medicamentos para a dor pós-operatória.
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Dias 1-7 Pós-Operatórios
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Renovações de Receitas de Opioides
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
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Número de reabastecimentos de receitas de opioides solicitados ou obtidos após a cirurgia.
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Até 3 meses após a cirurgia
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Satisfação do Paciente com o Controlo da Dor
Prazo: 1 semana, 3 semanas e 3 meses
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Satisfação do paciente com o controlo da dor pós-operatória, classificada numa escala de 5 pontos (muito pior do que o esperado a muito melhor do que o esperado).
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1 semana, 3 semanas e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Reportados pelo Paciente (PROMs): HOOS Jr
Prazo: Baseline (pré-operatório) e aos 3 meses
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (HOOS Jr.): Um questionário validado de 6 itens que avalia a dor na anca e a capacidade funcional em doentes submetidos a artroplastia da anca. 0-100 (pontuação convertida) Interpretação:
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Baseline (pré-operatório) e aos 3 meses
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Resultados Reportados pelo Paciente (PROMs): EQ-5D (EuroQol-5 Dimensões)
Prazo: Baseline (pré-operatório) e aos 3 meses
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Uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada com a saúde em cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Inclui uma EVA de saúde. Os valores do índice variam tipicamente entre 0-1. Pontuações altas: melhor estado de saúde geral. Pontuações baixas: pior saúde ou maior incapacidade. |
Baseline (pré-operatório) e aos 3 meses
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Resultados Reportados pelo Paciente (PROMs): Valor Subjetivo da Anca (SHV)
Prazo: Baseline (pré-operatório) e aos 3 meses
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Uma medida de item único em que os pacientes classificam a função da sua anca como uma percentagem do normal.
Interpretação:
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Baseline (pré-operatório) e aos 3 meses
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Resultados Reportados pelo Paciente (PROMs): Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Baseline (pré-operatório) e aos 3 meses
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Um questionário de 13 itens que avalia o pensamento catastrófico relacionado com a dor (ruminação, ampliação, desamparo). Utilizado na linha de base para elegibilidade. Intervalo de pontuação 0-52 Pontuações elevadas: maior catastrofização da dor; pontuações >29 indicam catastrofização elevada. Pontuações baixas: pensamento catastrófico mínimo. |
Baseline (pré-operatório) e aos 3 meses
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Náusea Pós-Operatória (EVA-Náusea)
Prazo: Dias 1-7 Pós-operatórios
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A gravidade das náuseas foi registada três vezes por dia utilizando uma Escala Visual Analógica de 0 a 10. Uma escala de 0 a 10 utilizada para medir a gravidade das náuseas pós-operatórias. Registada três vezes por dia durante 7 dias. Pontuações elevadas: náuseas mais graves. Pontuações baixas: náuseas mínimas ou inexistentes. |
Dias 1-7 Pós-operatórios
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Qualidade do Sono e Satisfação Relacionada com a Dor
Prazo: Dias Pós-Operatórios 1-7
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Uma medida relatada pelo paciente que avalia a qualidade percebida do sono e a satisfação com o controlo da dor durante o período do estudo. Ambos os itens utilizam uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10.
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Dias Pós-Operatórios 1-7
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Duração da Internação (LOS)
Prazo: Dia da cirurgia até à alta (normalmente até 7 dias)
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Duração da hospitalização pós-operatória.
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Dia da cirurgia até à alta (normalmente até 7 dias)
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Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
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Número de visitas ao serviço de urgência, readmissões e reoperações relacionadas com a cirurgia índice.
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Até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Premkumar, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Codeína
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- 2025P011932
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados individuais de participantes anonimizados subjacentes aos resultados primários e secundários do estudo, incluindo:
Pontuações diárias de dor pós-operatória (Escala de Avaliação Numérica, POD 1-7) Dados de consumo de opioides (equivalentes de morfina oral) aos 7 dias, 3 semanas e 3 meses Medidas de resultados relatados pelos pacientes (HOOS Jr., EQ-5D, Valor Subjetivo do Quadril) Satisfação relatada pelo paciente com o controlo da dor Efeitos secundários relacionados com a medicação (por exemplo, náuseas, prisão de ventre) Informações sobre reabastecimento de opioides Duração da estadia, visitas ao serviço de urgência, readmissões e reoperações
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados anonimizados serão partilhados com investigadores qualificados cuja proposta de utilização dos dados tenha sido aprovada pelos investigadores do estudo.
Os pedidos de acesso aos dados devem ser submetidos ao autor correspondente. Os pedidos aprovados serão concedidos através de um mecanismo seguro de partilha de dados (por exemplo, transferência de ficheiros encriptados ou plataforma institucional de partilha de dados) após a execução de um acordo de utilização de dados, conforme necessário.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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