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Sostituzione Articolare a Risparmio di Oppioidi

14 aprile 2026 aggiornato da: Ajay Premkumar, Emory University

Sostituzione Articolare con Risparmio di Oppioidi - Studio Randomizzato Controllato in Sede Singola

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un regime postoperatorio di gestione del dolore che riduca l'uso di oppioidi possa diminuire il consumo di oppioidi e mantenere un controllo efficace del dolore negli adulti sottoposti a artroplastica totale dell'anca anteriore per osteoartrite.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Un regime limitato di oppioidi comporta un uso postoperatorio di oppioidi inferiore rispetto a una prescrizione standard di oppioidi?
  • Il regime limitato di oppioidi fornisce un controllo del dolore postoperatorio e una soddisfazione del paziente comparabili o migliori?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta se un regime postoperatorio che risparmia oppioidi possa ridurre l'uso di oppioidi mantenendo un controllo efficace del dolore negli adulti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca anteriore per osteoartrite. Sebbene gli oppioidi siano comunemente usati dopo la sostituzione articolare, comportano rischi come effetti collaterali e dipendenza a lungo termine. Le strategie analgesiche multimodali, che utilizzano combinazioni di farmaci non oppioidi e tecniche di anestesia locale, hanno mostrato promesse nel ridurre il fabbisogno di oppioidi fornendo un adeguato sollievo dal dolore.

Tutti i partecipanti in questo studio randomizzato in doppio cieco riceveranno un regime di dolore multimodale non oppioide standardizzato durante tutto il periodo perioperatorio, insieme a consulenza da parte di uno Specialista di Cure della Vita. I partecipanti saranno assegnati a ricevere una prescrizione standard di oppioidi o compresse placebo alla dimissione, con una piccola scorta di idromorfone di soccorso disponibile per grave dolore episodico. I punteggi del dolore, la nausea, il consumo di oppioidi e gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti durante la prima settimana postoperatoria e alle visite di follow-up a 3 settimane e 3 mesi. Lo studio mira a determinare se limitare la prescrizione di routine di oppioidi dopo l'artroplastica dell'anca possa ridurre in sicurezza l'esposizione agli oppioidi senza compromettere il recupero o la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory University Orthopedics and Spine Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di osteoartrite dell'anca che richiede artroplastica primaria
  • Pianificato per sottoporsi a artroplastica totale dell'anca (THA) anteriore
  • In grado di rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Lesioni significative concomitanti ad altre ossa o organi
  • Infezione locale nel sito chirurgico o nelle vicinanze
  • Uso preoperatorio di oppioidi entro 4 settimane prima dell'intervento
  • Storia di grave malattia cardiaca (Classe NYHA II o superiore), insufficienza renale o disfunzione epatica
  • Malattia epatica cronica
  • Condizioni neurologiche o psichiatriche che possono influenzare la percezione del dolore
  • Gravidanza
  • Storia di abuso di alcol o farmaci
  • Incapacità di assumere FANS
  • Uso di profilassi DVT postoperatoria diversa da aspirina 81 mg due volte al giorno
  • Diabete mellito con HbA1c > 8,0%
  • Diagnosi di sindrome da dolore cronico o fibromialgia
  • Punteggio della Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) > 29
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'adesione alle procedure dello studio o al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime Risparmiatore di Oppioidi
I partecipanti ricevono un regime analgesico multimodale non oppioide standardizzato durante tutto il periodo perioperatorio e vengono dimessi con compresse placebo invece di una prescrizione standard di oppioidi. Tutti i partecipanti ricevono consulenza da uno Specialista di Assistenza alla Vita e una fornitura limitata di idromorfone di soccorso per il dolore acuto severo.
Droga: Placebo
  • 28 compresse identiche nell'aspetto all'ossicodone da 5 mg
  • Assumere 1-2 compresse ogni 4 ore secondo necessità per il dolore da moderato a severo
  • Rilasciate dal Servizio Farmaci Sperimentali
  • Utilizzate in combinazione con l'analgesia multimodale standardizzata
Altro: Analgesia Multimodale Non Oppioide

Analgesia Multimodale Non-Opioide (Regime Standardizzato)

Include:

  • Acetaminofene
  • Meloxicam
  • Scala posologica di metilprednisolone
  • Anestesia spinale
  • Iniezione di anestetico locale periarticolare
  • Acetaminofene e FANS programmati nel postoperatorio
  • Consulenza dello Specialista in Assistenza alla Vita
  • Due compresse da 2 mg di idromorfone solo per emergenza
Comparatore attivo: Prescrizione Standard di Oppioidi
I partecipanti ricevono lo stesso regime analgesico multimodale non oppioide standardizzato e la consulenza dello Specialista in Cure di Vita del gruppo sperimentale, ma vengono dimessi con una prescrizione standard di oppioidi.
Altro: Analgesia Multimodale Non Oppioide

Analgesia Multimodale Non-Opioide (Regime Standardizzato)

Include:

  • Acetaminofene
  • Meloxicam
  • Scala posologica di metilprednisolone
  • Anestesia spinale
  • Iniezione di anestetico locale periarticolare
  • Acetaminofene e FANS programmati nel postoperatorio
  • Consulenza dello Specialista in Assistenza alla Vita
  • Due compresse da 2 mg di idromorfone solo per emergenza
Droga: Ossicodone 5 mg
  • 28 compresse da 5 mg di ossicodone
  • Assumere 1-2 compresse ogni 4 ore secondo necessità per dolore da moderato a grave
  • Rappresenta la pratica prescrittiva standard postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del Dolore Giornalieri (Scala Numerica di Valutazione, NRS)
Lasso di tempo: Giorni 1-7 Postoperatori

Una scala numerica da 0 a 10 utilizzata per valutare l'intensità del dolore. I partecipanti valutano il loro dolore tre volte al giorno durante la prima settimana post-operatoria.

I punteggi medi giornalieri del dolore verranno confrontati tra i gruppi. Punteggi alti: maggiore intensità del dolore. Punteggi bassi: migliore controllo del dolore.
Giorni 1-7 Postoperatori
Consumo di Oppiacei (Equivalenti in Milligrammi di Morfina, MME)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane e 3 mesi postoperatoriamente
L'uso totale di oppioidi, inclusi il farmaco dello studio, l'idromorfone di soccorso e qualsiasi prescrizione aggiuntiva, sarà convertito in MME per quantificare il consumo postoperatorio di oppioidi.
1 settimana, 3 settimane e 3 mesi postoperatoriamente
Contatti Relativi al Dolore con il Team Clinico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Numero di chiamate o messaggi elettronici al team chirurgico relativi alla gestione del dolore.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Effetti Collaterali Legati ai Farmaci
Lasso di tempo: Giorni Postoperatori 1-7
Incidenza e gravità di nausea, stitichezza, vomito o altri effetti collaterali associati ai farmaci per il dolore postoperatorio.
Giorni Postoperatori 1-7
Rifornimenti di Prescrizione di Oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi postoperatori
Numero di rinnovi di prescrizione di oppioidi richiesti o ottenuti dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 3 mesi postoperatori
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane e 3 mesi
Soddisfazione del paziente riguardo al controllo del dolore postoperatorio, valutata su una scala a 5 punti (molto peggio del previsto a molto meglio del previsto).
1 settimana, 3 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti riportati dai pazienti (PROMs): HOOS Jr
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio) e a 3 mesi

Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (HOOS Jr.): Un questionario validato di 6 voci che valuta il dolore all'anca e la capacità funzionale nei pazienti sottoposti a artroplastica dell'anca.

0-100 (punteggio convertito)

Interpretazione:

  • Punteggi più alti indicano una migliore funzione dell'anca e meno dolore.
  • Punteggi più bassi indicano una maggiore disabilità o sintomi peggiori.
Baseline (preoperatorio) e a 3 mesi
Esiti riportati dai pazienti (PROMs): EQ-5D (EuroQol-5 Dimensioni)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e a 3 mesi

Una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute in cinque ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Include una Scala Visuo-Analogica (VAS) della salute.

I valori dell'indice sono tipicamente 0-1. Punteggi alti: migliore stato di salute generale. Punteggi bassi: salute peggiore o maggiore compromissione.
Baseline (preoperatoria) e a 3 mesi
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs): Valore Soggettivo dell'Anca (SHV)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e a 3 mesi

Una misura a singolo elemento in cui i pazienti valutano la funzione dell'anca come percentuale della normalità.

  • 0% = Anca completamente non funzionale
  • 100% = Anca completamente normale

Interpretazione:

  • Percentuali più alte indicano una percezione migliore della funzione dell'anca.
  • Percentuali più basse indicano una percezione peggiore della funzione.
Baseline (preoperatoria) e a 3 mesi
Risultati riportati dai pazienti (PROMs): Scala della Catastrofizzazione del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e a 3 mesi

Un questionario di 13 voci che valuta il pensiero catastrofico legato al dolore (ruminazione, amplificazione, impotenza). Utilizzato al basale per l'idoneità.

Intervallo di punteggio 0-52 Punteggi alti: maggiore catastrofizzazione del dolore; punteggi >29 indicano un'elevata catastrofizzazione. Punteggi bassi: pensiero catastrofico minimo.
Baseline (preoperatoria) e a 3 mesi
Nausea Postoperatoria (VAS-Nausea)
Lasso di tempo: Giorni Postoperatori 1-7

La gravità della nausea registrata tre volte al giorno utilizzando una Scala Analogica Visiva da 0 a 10. Una scala da 0 a 10 utilizzata per misurare la gravità della nausea postoperatoria. Registrata tre volte al giorno per 7 giorni.

Punteggi alti: nausea più grave. Punteggi bassi: nausea minima o assente.
Giorni Postoperatori 1-7
Qualità del Sonno e Soddisfazione Relativa al Dolore
Lasso di tempo: Giorni Postoperatori 1-7

Una misura riportata dal paziente che valuta la qualità percepita del sonno e la soddisfazione per la gestione del dolore durante il periodo di studio.

Entrambi gli elementi utilizzano una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10.

  • Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno e una maggiore soddisfazione per la gestione del dolore.
  • Punteggi più bassi indicano una qualità del sonno peggiore e una minore soddisfazione.
Giorni Postoperatori 1-7
Lunghezza della degenza (LOS)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione (generalmente fino a 7 giorni)
Durata della degenza postoperatoria.
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione (generalmente fino a 7 giorni)
Utilizzazione Sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi postoperatori
Numero di visite al pronto soccorso, riammissioni e reinterventi correlati all'intervento chirurgico di riferimento.
Fino a 3 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Premkumar, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P011932

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti de-identificati relativi agli esiti primari e secondari dello studio, tra cui:

Punteggi del dolore postoperatorio giornalieri (Scala di Valutazione Numerica, POD 1-7) Dati sul consumo di oppioidi (equivalenti di morfina orale) a 7 giorni, 3 settimane e 3 mesi Misure degli esiti riportati dal paziente (HOOS Jr., EQ-5D, Valore Soggettivo dell'Anca) Soddisfazione del paziente riguardo al controllo del dolore Effetti collaterali correlati ai farmaci (ad esempio, nausea, stitichezza) Informazioni sulla ricarica di oppioidi Durata della degenza, visite al pronto soccorso, riammissioni e reinterventi

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio e rimarranno disponibili fino a 5 anni dopo la pubblicazione, a condizione delle politiche di conservazione dei dati dell'istituto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati deidentificati saranno condivisi con ricercatori qualificati il cui uso proposto dei dati è stato approvato dagli investigatori dello studio.

Le richieste di accesso ai dati devono essere inviate all'autore corrispondente. Le richieste approvate saranno soddisfatte tramite un meccanismo sicuro di condivisione dei dati (ad esempio, trasferimento di file crittografato o piattaforma istituzionale di condivisione dei dati) dopo la firma di un accordo di utilizzo dei dati, se richiesto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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