Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroplastika kloubu s minimálním využitím opioidů

14. dubna 2026 aktualizováno: Ajay Premkumar, Emory University

Opioid-Šetřící Náhrada Kloubu - Jednocentrická Randomizovaná Kontrolovaná Studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda může režim pooperační bolesti šetřící opioidy snížit spotřebu opioidů a zachovat účinnou kontrolu bolesti u dospělých podstupujících přední totální artroplastiku kyčle z důvodu osteoartrózy.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Vede režim s omezenými opioidy k nižší pooperační spotřebě opioidů ve srovnání se standardním předpisem opioidů?
  • Poskytuje režim s omezenými opioidy srovnatelnou nebo lepší pooperační kontrolu bolesti a spokojenost pacientů?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí, zda pooperační režim šetřící opioidní analgetika může snížit spotřebu opioidů při zachování účinné kontroly bolesti u dospělých podstupujících přední totální artroplastiku kyčle pro osteoartrózu. Ačkoli se opioidy běžně používají po výměně kloubu, nesou rizika, jako jsou vedlejší účinky a dlouhodobá závislost. Multimodální analgetické strategie – využívající kombinace neopioidních léků a technik lokální anestézie – ukázaly naději ve snižování potřeby opioidů při zajištění adekvátní úlevy od bolesti.

Všichni účastníci této randomizované, dvojitě zaslepené studie obdrží standardizovaný multimodální neopioidní režim proti bolesti po celé perioperativní období spolu s poradenstvím od specialisty na péči o život. Účastníci budou při propuštění přiděleni k užívání buď standardního opioidního předpisu, nebo placebových tablet, s malou zásobou záchranného hydromorfonu pro případ silné průlomové bolesti. Skóre bolesti, nevolnost, spotřeba opioidů a výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány během prvního pooperačního týdne a při kontrolních návštěvách po 3 týdnech a 3 měsících. Cílem studie je zjistit, zda omezení rutinního předepisování opioidů po artroplastice kyčle může bezpečně snížit expozici opioidům bez kompromitování zotavení nebo spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Emory University Orthopedics and Spine Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza osteoartrózy kyčle vyžadující primární artroplastiku
  • Plánovaný přední totální endoprotéza kyčle (THA)
  • Schopnost dodržovat studijní postupy a kontrolní návštěvy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná významná poranění jiných kostí nebo orgánů
  • Lokální infekce v místě nebo v blízkosti operačního místa
  • Předoperační užívání opioidů do 4 týdnů před operací
  • Anamnéza těžkého srdečního onemocnění (NYHA třída II nebo vyšší), selhání ledvin nebo jaterní dysfunkce
  • Chronické jaterní onemocnění
  • Neurologické nebo psychiatrické stavy, které mohou ovlivnit vnímání bolesti
  • Těhotenství
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo léků
  • Neschopnost užívat NSAID
  • Použití profylaxe DVT po operaci jiné než aspirin 81 mg dvakrát denně
  • Diabetes mellitus s HbA1c > 8,0 %
  • Diagnóza syndromu chronické bolesti nebo fibromyalgie
  • Skóre Pain Catastrophizing Scale (PCS) > 29
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele může narušit dodržování studijních postupů nebo kontrolních návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim šetřící opioidy
Účastníci během celého perioperačního období dostávají standardizovaný multimodální neopioidní analgetický režim a jsou propuštěni s placebovými tabletami místo standardního opioidního předpisu. Všichni účastníci obdrží poradenství od specialisty na životní péči a omezenou zásobu záchranného hydromorfonu pro silnou průlomovou bolest.
Lék: Placebo
  • 28 tablet identických vzhledem jako 5mg oxykodon
  • Užívat 1–2 tablety každé 4 hodiny podle potřeby při středně silné až silné bolesti
  • Vydává služba pro výzkumné léky
  • Používá se v kombinaci se standardizovanou multimodální analgezií
Jiný: Multimodální neopioidní analgezie

Multimodální neopioidní analgezie (standardizovaný režim)

Zahrnuje:

  • Paracetamol
  • Meloxikam
  • Snižující dávkování methylprednisolonu
  • Spinální anestézie
  • Periartikulární injekce lokálního anestetika
  • Pooperačně plánovaný paracetamol a NSAID
  • Poradenství od specialisty na péči o život
  • Dvě 2mg tablety hydromorfonu pouze pro záchranné použití
Aktivní komparátor: Standardní předpis opioidů
Účastníci dostávají stejný standardizovaný multimodální neopioidní analgetický režim a poradenství specialisty na životní péči jako experimentální skupina, ale jsou propuštěni se standardním předpisem na opioid.
Jiný: Multimodální neopioidní analgezie

Multimodální neopioidní analgezie (standardizovaný režim)

Zahrnuje:

  • Paracetamol
  • Meloxikam
  • Snižující dávkování methylprednisolonu
  • Spinální anestézie
  • Periartikulární injekce lokálního anestetika
  • Pooperačně plánovaný paracetamol a NSAID
  • Poradenství od specialisty na péči o život
  • Dvě 2mg tablety hydromorfonu pouze pro záchranné použití
Lék: Oxycodon 5 mg
  • 28 tablet 5 mg oxykodonu
  • Užívat 1-2 tablety každé 4 hodiny podle potřeby při středně silné až silné bolesti
  • Představuje standardní pooperační předepisovací praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní skóre bolesti (číselná škála hodnocení, NRS)
Časové okno: 1.–7. pooperační den

Numerická škála 0-10 používaná k hodnocení intenzity bolesti. Účastníci hodnotí svou bolest třikrát denně během prvního pooperačního týdne.

Průměrné denní skóre bolesti bude porovnáno mezi skupinami. Vysoká skóre: větší intenzita bolesti. Nízká skóre: lepší kontrola bolesti.
1.–7. pooperační den
Spotřeba opioidů (morfínové miligramové ekvivalenty, MME)
Časové okno: 1 týden, 3 týdny a 3 měsíce po operaci
Celková spotřeba opioidů, včetně studijního léčiva, záchranného hydromorfonu a jakýchkoli dalších předpisů, bude převedena na MME (morfium miligramový ekvivalent) pro kvantifikaci pooperační spotřeby opioidů.
1 týden, 3 týdny a 3 měsíce po operaci
Bolestivé kontakty s klinickým týmem
Časové okno: Až do 3 měsíců po operaci
Počet telefonátů nebo elektronických zpráv chirurgickému týmu týkajících se léčby bolesti.
Až do 3 měsíců po operaci
Vedlejší účinky související s léčivy
Časové okno: Pooperační dny 1-7
Výskyt a závažnost nevolnosti, zácpy, zvracení nebo jiných nežádoucích účinků spojených s léky proti pooperační bolesti.
Pooperační dny 1-7
Opioid Prescription Refills
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Počet vyžádaných nebo získaných opakovaných předpisů na opioidy po operaci.
Až 3 měsíce po operaci
Spokojenost pacientů s kontrolou bolesti
Časové okno: 1 týden, 3 týdny a 3 měsíce
Spokojenost pacientů s pooperační kontrolou bolesti, hodnocená na 5bodové škále (mnohem horší, než se očekávalo, až mnohem lepší, než se očekávalo).
1 týden, 3 týdny a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem (PROMs): HOOS Jr
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační) a po 3 měsících

Hodnocení výsledků při artróze kyčelního kloubu a postižení kyčle pro náhradu kloubu (HOOS Jr.): Ověřený 6bodový dotazník posuzující bolest kyčle a funkční schopnosti u pacientů podstupujících artroplastiku kyčelního kloubu.

0–100 (přepočtené skóre)

Interpretace:

  • Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci kyčle a menší bolest.
  • Nižší skóre ukazuje na větší postižení nebo horší příznaky.
Výchozí hodnoty (předoperační) a po 3 měsících
Výsledky hlášené pacienty (PROMs): EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions)
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační) a po 3 měsících

Standardizované měření zdravotně související kvality života v pěti oblastech: pohyblivost, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Zahrnuje vizuální analogovou stupnici (VAS) pro zdraví.

Indexové hodnoty typicky 0-1 Vysoké skóre: lepší celkový zdravotní stav. Nízké skóre: horší zdraví nebo větší omezení.
Výchozí hodnoty (předoperační) a po 3 měsících
Výsledky hlášené pacienty (PROMs): Subjektivní hodnota kyčle (SHV)
Časové okno: Baseline (předoperační) a za 3 měsíce

Jednopoložkové měření, ve kterém pacienti hodnotí funkci svého kyčle v procentech normální funkce.

  • 0 % = zcela nefunkční kyčel
  • 100 % = zcela normální kyčel

Interpretace:

  • Vyšší procenta znamenají lepší vnímanou funkci kyčle.
  • Nižší procenta znamenají horší vnímanou funkci.
Baseline (předoperační) a za 3 měsíce
Výsledky hlášené pacientem (PROMs): Škála katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí hodnota (předoperační) a po 3 měsících

13bodový dotazník hodnotící katastrofické myšlení související s bolestí (ruminace, zveličování, bezmocnost). Používá se při vstupním vyšetření pro posouzení způsobilosti.

Rozsah skóre 0-52 Vysoké skóre: větší katastrofizace bolesti; skóre >29 indikuje vysokou katastrofizaci. Nízké skóre: minimální katastrofické myšlení.
Výchozí hodnota (předoperační) a po 3 měsících
Pooperační nevolnost (VAS-Nevolnost)
Časové okno: Pooperační dny 1-7

Intenzita nevolnosti zaznamenaná třikrát denně pomocí vizuální analogové škály 0-10. Škála 0-10 použitá k měření intenzity pooperační nevolnosti. Zaznamenáváno třikrát denně po dobu 7 dnů.

Vysoké skóre: závažnější nevolnost. Nízké skóre: minimální nebo žádná nevolnost.
Pooperační dny 1-7
Kvalita spánku a spokojenost související s bolestí
Časové okno: 1.–7. pooperační den

Hodnocení hlášené pacientem, které posuzuje vnímanou kvalitu spánku a spokojenost s léčbou bolesti během studie.

Obě položky používají číselnou hodnotící škálu (NRS) 0–10.

  • Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu spánku a větší spokojenost s léčbou bolesti.
  • Nižší skóre indikuje horší kvalitu spánku a menší spokojenost.
1.–7. pooperační den
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Den operace až do propuštění (obvykle až 7 dní)
Délka pooperační hospitalizace.
Den operace až do propuštění (obvykle až 7 dní)
Využívání zdravotní péče
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Počet návštěv na pohotovosti, opětovných hospitalizací a reoperací souvisejících s indexovou operací.
Až 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Premkumar, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P011932

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem primárních a sekundárních výsledků studie, včetně:

Denní skóre pooperační bolesti (číselná stupnice hodnocení, POD 1-7) Data o spotřebě opioidů (ekvivalenty perorálního morfinu) po 7 dnech, 3 týdnech a 3 měsících Výsledky hlášené pacienty (HOOS Jr., EQ-5D, Subjektivní hodnota kyčle) Spokojenost pacientů s kontrolou bolesti hlášená pacienty Vedlejší účinky související s medikací (např. nevolnost, zácpa) Informace o doplňování opioidů Délka pobytu, návštěvy pohotovosti, přečtení a reoperace

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po publikaci výsledků primární studie a zůstanou dostupná po dobu až 5 let od publikace, v závislosti na zásadách uchovávání dat instituce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná data budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky, jejichž navrhované využití dat bylo schváleno výzkumníky studie.

Žádosti o přístup k datům musí být zaslány odpovídajícímu autorovi. Schválené žádosti budou vyřízeny prostřednictvím bezpečného mechanismu sdílení dat (např. šifrovaný přenos souborů nebo institucionální platforma pro sdílení dat) po podpisu dohody o použití dat, jak je vyžadováno.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit