Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ørepropper på gækkerefleks og patientkomfort under rodbehandling

3. april 2026 opdateret af: Beyhan Başkan

Effekten af at bruge specialfremstillede silikone ørepropper på gækrefleksens sværhedsgrad, adfærdsmæssige reaktioner og niveau af salivær alfa-amylase som en stressbiomarker hos patienter, der gennemgår rodbehandling: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Baggrund:

Rodbehandling er en almindelig tandbehandlingsprocedure, der bruges til at redde inficerede tænder. Dog oplever nogle patienter en stærk kneb-refleks under behandlingen. Denne refleks kan gøre det meget vanskeligt for tandlægen at arbejde, forårsage betydelig stress for patienten og forlænge proceduren. Nuværende metoder til at kontrollere kneb-refleksen, såsom bedøvelse eller beroligende medicin, kan være komplicerede, kræve specielt udstyr eller have bivirkninger. Derfor er det vigtigt at finde en enkel, sikker og effektiv metode til at håndtere denne refleks.

Formål:

Dette studie har til formål at undersøge, om brugen af en simpel, specialfremstillet silikone ørepropp kan hjælpe med at reducere kneb-refleksen, forbedre patientens komfort og sænke stressniveauet under rodbehandling. Øreproppen menes at virke ved at skabe en mild sensorisk distraktion i øregangen, hvilket kan forstyrre de nerve-signaler, der er ansvarlige for at udløse kneb-refleksen.

Deltagere:

Studiet vil omfatte 40 voksne patienter, der har en svær eller meget svær kneb-refleks (score 4 eller 5 på Dickinson og Fiskes Kneb-reflekssværhedsindeks) og kræver rodbehandling.

Metoder:

Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to lige store grupper:

  • Eksperimentel gruppe (20 patienter): Disse patienter vil få placeret en specialfremstillet silikone ørepropp i øret modsat den side, hvor tandlægen arbejder under deres rodbehandling.
  • Kontrolgruppe (20 patienter): Disse patienter vil modtage den samme rodbehandling, men uden en ørepropp.

For alle deltagere vil vi måle:

  1. Kneb-refleksens sværhed: Intensiteten af kneb-refleksen vil blive registreret ved hjælp af Dickinson og Fiske-indekset.
  2. Adfærdsmæssige reaktioner: Patientens ubehag vil blive vurderet ved at observere specifikke adfærdsmønstre som øjenklemning, håndknytnings- eller stønnelyde ved hjælp af et simpelt scoringssystem.
  3. Behandlingsvarighed: Den samlede behandlingstid og eventuelle pauser forårsaget af kneb-refleksen vil blive målt og registreret.
  4. Stressniveauer: For objektivt at måle stress vil der blive taget spytprøver fra hver patient før og efter behandlingen. Disse prøver vil blive analyseret i et laboratorium for at måle niveauet af alfa-amylase, et enzym, der stiger med stress.

Forventede resultater:

Vi forventer, at patienter i ørepropp-gruppen vil opleve en mindre svær kneb-refleks, vise færre tegn på ubehag, have færre afbrydelser under deres behandling og have lavere stressniveauer (angivet ved lavere alfa-amylase i deres spyt) sammenlignet med kontrolgruppen. Hvis det lykkes, kunne denne enkle teknik tilbyde en sikker og let anvendelig måde at forbedre tandplejeoplevelsen for patienter, der har problemer med kneb-refleks.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 46140
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år og derover.
  • Patienter, der kræver ikke-kirurgisk rodkanalbehandling på en permanent tand.
  • Patienter klassificeret med en svær (score 4) eller meget svær (score 5) gækkerefleks ifølge Dickinson og Fiskes Gækkereflekssværhedsindeks.
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en mild eller moderat gækkerefleks (Dickinson og Fiske scores 1, 2 eller 3).
  • Patienter med kendt ørepatologi, anatomisk anomali i øregangen eller aktiv øreinfektion, der vil forhindre brugen af en øreproppe.
  • Patienter med historie for svimmelhed eller balanceforstyrrelser.
  • Patienter med medicinske tilstande, der kan påvirke spytproduktion eller sammensætning (f.eks. Sjögrens syndrom, ukontrolleret diabetes).
  • Patienter, der tager medicin, der kan påvirke spyt alfa-amylase-niveauer (f.eks. systemiske kortikosteroider, psykotrope lægemidler).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke eller overholde studieprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter i denne gruppe (n=20) vil få en specialfremstillet silikone øreprop placeret i øret på den modsatte side af, hvor tandlægen arbejder under deres rodbehandling. Øreproppen fremstilles umiddelbart før proceduren ved hjælp af blødt silikone-materiale for at sikre en behagelig, personlig pasform. Ingen andre farmakologiske eller adfærdsmæssige indgreb til kontrol af gækrefleks vil blive brugt.
En personlig øreprop fremstillet af en blød, tokomponents additionshærdende silikone (C-type silikone), som almindeligvis anvendes til tandaftryk. De to komponenter blandes i henhold til producentens instruktioner og injiceres forsigtigt i patientens ydre øregang på den side, der er kontralateral til den tand, der behandles. Silikonen lades polymerisere i ca. 2-3 minutter, hvilket skaber en tilpasset prop, der præcist følger de individuelle konturer af øregangen. Dette sikrer behagelig, kontinuerlig og blid taktil stimulering af øregangens vægge gennem hele rodkanalbehandlingen. Øreproppen fjernes ved behandlingens afslutning og er kun til engangsbrug for en enkelt patient. Ingen andre enheder eller farmakologiske midler anvendes i forbindelse med denne intervention.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe (n=20) vil modtage standard rodkanalbehandling uden nogen ørepropplacering. Ingen indgreb til kontrol af krampehæmningsrefleks vil blive anvendt. Alle resultatmål (krampehæmningsrefleksens sværhedsgrad, adfærdsresponser, behandlingspauseratio, særlig alfa-amylase) vil blive indsamlet på samme måde som for forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gag-refleksens sværhedsgrad
Tidsramme: Ved tiden for rodbehandlingsproceduren (enkelt tidspunkt under den mest udfordrende del af behandlingen)
Gagrefleksens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Dickinson og Fiskes Gagging Severity Index, en 5-punkts ordinal skala: 1=Normal (meget mild, lejlighedsvis, kan kontrolleres af patienten), 2=Mild (kontrol opnås med støtte fra tandlægeteamet), 3=Moderat (konsekvent, begrænser behandlingsmulighederne), 4=Alvorlig (forekommer ved enhver type behandling, inklusive simpel visuel undersøgelse), 5=Meget alvorlig (påvirker patientens adfærd og tandlægebesøg, gør behandling umulig). Scoren vil blive registreret af operatøren på det mest udfordrende tidspunkt af rodbehandlingsproceduren (f.eks. under gummidammsplacering eller tilgangshulpreparering).
Ved tiden for rodbehandlingsproceduren (enkelt tidspunkt under den mest udfordrende del af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsresponsscore
Tidsramme: Gennem hele rodbehandlingsproceduren (kontinuerlig observation)
Patientens ubehag vil blive vurderet af en trænet observatør (blind for gruppetildelingen), som vil registrere tilstedeværelsen eller fraværet af 8 specifikke adfærdsmærker på ubehag under proceduren: (1) øjenkneb, (2) svedtendens (pande eller overlæbe), (3) muskelspænding (håndknytnæver, benbevægelser), (4) tilbagetrækning/forsøg på at undgå behandling, (5) stønnen, (6) gråd, (7) vejtrækningsstop, (8) øget spytproduktion.
Den samlede score (0-8) beregnes ved at summere antallet af observerede mærker.
Denne samlede score kategoriseres yderligere som mild (0-2), moderat (3-4), svær (5-6) eller meget svær (7-8) til analyse.
Gennem hele rodbehandlingsproceduren (kontinuerlig observation)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gag-relateret pauseforhold
Tidsramme: Gennem hele rodbehandlingsproceduren (kontinuerlig timing)
Behandlingseffektiviteten vil blive vurderet ved at måle varigheden af pauser direkte forårsaget af patientens gækrefleks. Den samlede behandlingstid (fra gummidamsplacering til endelig obturation) og den kumulative tid for alle gækrelaterede pauser vil blive tidsmålt med et stopur. Den primære metrik er pauseratioen, beregnet som: (Samlet pausetid på grund af gækning / Samlet behandlingstid) × 100.
Gennem hele rodbehandlingsproceduren (kontinuerlig timing)
Ændring i Niveau af Salivær Alfa-Amylase
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter rodbehandlingen (to tidspunkter)
Stressniveauer vil blive objektivt vurderet ved at måle spyt-alpha-amylase (sAA) aktivitet. Ustimulerede hele spytprøver (1-2 mL) indsamles fra hver patient på to tidspunkter: umiddelbart før starten af tandbehandlingen (T0, baseline) og umiddelbart efter afslutningen af rodkanalbehandlingen (T1). Prøver opbevares ved -80°C indtil analyse. sAA-niveauer måles ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ELISA-kit specifikt for human AMY1. Optisk densitet aflæses ved 450 nm ved hjælp af et spektrofotometer, og koncentrationer bestemmes ved sammenligning med en standardkurve. Det primære resultat er ændringen i sAA-niveau (Δ-sAA = T1 - T0), som repræsenterer stressresponsen på behandlingen.
Umiddelbart før og umiddelbart efter rodbehandlingen (to tidspunkter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner