O Efeito de Tampões de Ouvidos no Reflexo de Engasgo e no Conforto do Paciente em Tratamento de Canal Radicular
3 de abril de 2026 atualizado por: Beyhan Başkan
O Efeito da Utilização de Protetores Auditivos de Silicone Personalizados na Gravidade do Reflexo de Vómito, Respostas Comportamentais e Níveis Salivares de Alfa-Amilase como Biomarcador de Stresse em Pacientes Submetidos a Tratamento Endodôntico: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Antecedentes:
O tratamento de canal radicular é um procedimento dentário comum utilizado para salvar dentes infetados. No entanto, alguns pacientes experimentam um reflexo de vómito forte durante o tratamento. Este reflexo pode tornar muito difícil o trabalho do dentista, causar stresse significativo para o paciente e prolongar o procedimento. Os métodos atuais para controlar o reflexo de vómito, como anestesia ou sedação, podem ser complicados, requerer equipamento especial ou ter efeitos secundários. Portanto, encontrar um método simples, seguro e eficaz para gerir este reflexo é importante.
Objetivo:
Este estudo visa investigar se o uso de uma simples rolha de silicone feita à medida pode ajudar a reduzir o reflexo de vómito, melhorar o conforto do paciente e diminuir os níveis de stresse durante o tratamento de canal radicular. Acredita-se que a rolha funcione criando uma leve distração sensorial no canal auditivo, o que pode interferir com os sinais nervosos responsáveis por desencadear o reflexo de vómito.
Participantes:
O estudo incluirá 40 pacientes adultos que tenham um reflexo de vómito grave ou muito grave (pontuações 4 ou 5 no Índice de Gravidade de Vómito de Dickinson e Fiske) e que necessitem de tratamento de canal radicular.
Métodos:
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais:
- Grupo Experimental (20 pacientes): Estes pacientes terão uma rolha de silicone feita à medida colocada no ouvido oposto ao lado onde o dentista está a trabalhar durante o tratamento de canal radicular.
- Grupo de Controlo (20 pacientes): Estes pacientes receberão o mesmo tratamento de canal radicular, mas sem rolha.
Para todos os participantes, iremos medir:
- Gravidade do Reflexo de Vómito: A intensidade do reflexo de vómito será registada utilizando o índice de Dickinson e Fiske.
- Respostas Comportamentais: O desconforto do paciente será avaliado observando comportamentos específicos como apertar os olhos, cerrar as mãos ou gemer, utilizando um sistema de pontuação simples.
- Duração do Tratamento: O tempo total de tratamento e quaisquer pausas causadas pelo reflexo de vómito serão cronometrados e registados.
- Níveis de Stresse: Para medir objetivamente o stresse, serão recolhidas amostras de saliva de cada paciente antes e depois do tratamento. Estas amostras serão analisadas num laboratório para medir o nível de alfa-amilase, uma enzima que aumenta com o stresse.
Resultados Esperados:
Esperamos que os pacientes do grupo da rolha experimentem um reflexo de vómito menos grave, mostrem menos sinais de desconforto, tenham menos interrupções durante o tratamento e apresentem níveis de stresse mais baixos (indicados por níveis mais baixos de alfa-amilase na saliva) em comparação com o grupo de controlo. Se for bem-sucedida, esta técnica simples poderá oferecer uma forma segura e facilmente aplicável de melhorar a experiência dentária para pacientes afetados por um reflexo de vómito.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye), 46140
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
- Pacientes que necessitam de tratamento endodôntico não cirúrgico num dente permanente.
- Pacientes classificados com reflexo de vómito grave (pontuação 4) ou muito grave (pontuação 5) de acordo com o Índice de Gravidade de Vómito de Dickinson e Fiske.
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com reflexo de vómito ligeiro ou moderado (pontuações 1, 2 ou 3 de Dickinson e Fiske).
- Pacientes com qualquer patologia auricular conhecida, anomalia anatómica do canal auditivo ou infeção auricular ativa que impeça o uso de um tampão auricular.
- Pacientes com historial de vertigem ou distúrbios de equilíbrio.
- Pacientes com condições médicas que possam afetar o fluxo ou composição salivar (por exemplo, síndrome de Sjögren, diabetes não controlada).
- Pacientes a tomar medicamentos que possam influenciar os níveis de alfa-amilase salivar (por exemplo, corticosteroides sistémicos, fármacos psicotrópicos).
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado ou de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental
Os doentes deste grupo (n=20) terão um tampão auricular de silicone feito à medida colocado no ouvido oposto ao lado onde o dentista está a trabalhar durante o tratamento de canal radicular.
O tampão auricular é fabricado imediatamente antes do procedimento, utilizando material de silicone macio para garantir um ajuste personalizado e confortável.
Não serão utilizadas outras intervenções farmacológicas ou comportamentais para o controlo do reflexo de vómito.
|
Uma otoproteção personalizada fabricada a partir de uma silicone de adição de dois componentes de cura (silicone tipo C), comumente utilizada para impressões dentárias.
Os dois componentes são misturados de acordo com as instruções do fabricante e injetados suavemente no canal auditivo externo do lado contralateral ao dente em tratamento.
A silicone é deixada a polimerizar durante aproximadamente 2-3 minutos, criando uma proteção personalizada que se adapta precisamente aos contornos individuais do canal auditivo.
Isto garante uma estimulação tátil confortável, contínua e suave às paredes do canal auditivo durante todo o procedimento de tratamento do canal radicular.
A otoproteção é removida no final do tratamento e destina-se apenas a uso único por paciente.
Nenhum outro dispositivo ou agente farmacológico é utilizado em conjunto com esta intervenção.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os pacientes deste grupo (n=20) receberão tratamento de canal radicular padrão sem qualquer colocação de tampões auriculares.
Nenhuma intervenção para controlo do reflexo de vómito será utilizada.
Todas as medidas de resultado (gravidade do reflexo de vómito, respostas comportamentais, proporção de pausas no tratamento, alfa-amilase salivar) serão recolhidas da mesma forma que para o grupo experimental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade do Reflexo Náusea
Prazo: No momento do procedimento do canal radicular (ponto único durante a parte mais desafiadora do tratamento)
|
A gravidade do reflexo de vómito será avaliada utilizando o Índice de Gravidade de Vómitos de Dickinson e Fiske, uma escala ordinal de 5 pontos: 1=Normal (muito ligeiro, ocasional, controlável pelo paciente), 2=Ligeiro (controlo alcançado com apoio da equipa dentária), 3=Moderado (consistente, limita as opções de tratamento), 4=Grave (ocorre com qualquer tipo de tratamento, incluindo exame visual simples), 5=Muito Grave (afeta o comportamento do paciente e as visitas ao dentista, torna o tratamento impossível).
A pontuação será registada pelo operador no ponto mais desafiante do procedimento de desvitalização (por exemplo, durante a colocação do dique de borracha ou preparação da cavidade de acesso).
|
No momento do procedimento do canal radicular (ponto único durante a parte mais desafiadora do tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Resposta Comportamental
Prazo: Ao longo do procedimento de desvitalização (observação contínua)
|
O desconforto do paciente será avaliado por um observador treinado (cegado para a alocação do grupo) que registará a presença ou ausência de 8 sinais comportamentais específicos de angústia durante o procedimento: (1) apertar os olhos, (2) suor (testa ou lábio superior), (3) tensão muscular (apertar as mãos, movimentos das pernas), (4) retirada/tentativas de evitar o tratamento, (5) gemidos, (6) choro, (7) prender a respiração, (8) aumento da produção de saliva.
A pontuação total (0-8) é calculada somando o número de sinais observados.
Esta pontuação total é ainda categorizada como ligeira (0-2), moderada (3-4), grave (5-6) ou muito grave (7-8) para análise.
|
Ao longo do procedimento de desvitalização (observação contínua)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Pausa Relacionada com Gag
Prazo: Durante todo o procedimento de tratamento de canal (timing contínuo)
|
A eficácia do tratamento será avaliada medindo a duração das pausas diretamente causadas pelo reflexo de vómito do paciente.
O tempo total de tratamento (desde a colocação do dique de borracha até à obturação final) e o tempo cumulativo de todas as pausas relacionadas com o reflexo de vómito serão cronometrados com um cronómetro.
A métrica principal é o rácio de pausas, calculado como: (Tempo total de pausa devido ao reflexo de vómito / Tempo total de tratamento) × 100.
|
Durante todo o procedimento de tratamento de canal (timing contínuo)
|
|
Variação do Nível de Alfa-Amilase Salivar
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após o procedimento do canal radicular (dois pontos no tempo)
|
Os níveis de stress serão avaliados de forma objetiva através da medição da atividade da alfa-amilase salivar (sAA).
São recolhidas amostras de saliva total não estimulada (1-2 mL) de cada paciente em dois momentos: imediatamente antes do início do procedimento dentário (T0, linha de base) e imediatamente após a conclusão do tratamento de canal radicular (T1).
As amostras são armazenadas a -80°C até à análise.
Os níveis de sAA são medidos utilizando um kit ELISA disponível comercialmente específico para AMY1 humano.
A densidade ótica é lida a 450 nm usando um espectrofotómetro, e as concentrações são determinadas por comparação com uma curva padrão.
O resultado primário é a alteração no nível de sAA (Δ-sAA = T1 - T0), que representa a resposta de stress ao tratamento.
|
Imediatamente antes e imediatamente após o procedimento do canal radicular (dois pontos no tempo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosted P, Bundgaard M, Fiske J, Pedersen AM. The use of acupuncture in controlling the gag reflex in patients requiring an upper alginate impression: an audit. Br Dent J. 2006 Dec 9;201(11):721-5; discussion 715. doi: 10.1038/sj.bdj.4814305.
- Yoshida H, Ayuse T, Ishizaka S, Ishitobi S, Nogami T, Oi K. Management of exaggerated gag reflex using intravenous sedation in prosthodontic treatment. Tohoku J Exp Med. 2007 Aug;212(4):373-8. doi: 10.1620/tjem.212.373.
- Eitner S, Wichmann M, Holst S. "Hypnopuncture"--a dental-emergency treatment concept for patients with a distinctive gag reflex. Int J Clin Exp Hypn. 2005 Jan;53(1):60-73. doi: 10.1080/00207140490914243.
- Garg R, Singhal A, Agrawal K, Agrawal N. Managing endodontic patients with severe gag reflex by glossopharyngeal nerve block technique. J Endod. 2014 Sep;40(9):1498-500. doi: 10.1016/j.joen.2014.01.028. Epub 2014 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRÜ/24.09.54
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .