Wpływ zatyczek do uszu na odruch wymiotny i komfort pacjenta podczas leczenia kanałowego
3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Beyhan Başkan
Wpływ stosowania indywidualnie wykonanych silikonowych zatyczek do uszu na nasilenie odruchu wymiotnego, reakcje behawioralne oraz poziom alfa-amylazy w ślinie jako biomarkera stresu u pacjentów poddawanych leczeniu kanałowemu: randomizowane badanie kontrolowane
Tło:
Leczenie kanałowe zębów to powszechny zabieg stomatologiczny stosowany w celu ratowania zakażonych zębów. Jednak niektórzy pacjenci doświadczają silnego odruchu wymiotnego podczas leczenia. Ten odruch może znacznie utrudniać pracę stomatologa, powodować znaczny stres u pacjenta oraz wydłużać czas trwania zabiegu. Obecne metody kontrolowania odruchu wymiotnego, takie jak znieczulenie czy sedacja, mogą być skomplikowane, wymagać specjalnego sprzętu lub mieć skutki uboczne. Dlatego znalezienie prostej, bezpiecznej i skutecznej metody zarządzania tym odruchem jest ważne.
Cel:
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie prostej, indywidualnie wykonanej silikonowej zatyczki do ucha może pomóc w zmniejszeniu odruchu wymiotnego, poprawie komfortu pacjenta i obniżeniu poziomu stresu podczas leczenia kanałowego zębów. Uważa się, że zatyczka działa poprzez stworzenie łagodnego rozproszenia sensorycznego w kanale słuchowym, co może zakłócać sygnały nerwowe odpowiedzialne za wywoływanie odruchu wymiotnego.
Uczestnicy:
Badanie obejmie 40 dorosłych pacjentów, którzy mają ciężki lub bardzo ciężki odruch wymiotny (wyniki 4 lub 5 w Indeksie Ciężkości Odruchu Wymiotnego Dickinsona i Fiske'a) i wymagają leczenia kanałowego zębów.
Metody:
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy:
- Grupa eksperymentalna (20 pacjentów): U tych pacjentów zostanie umieszczona indywidualnie wykonana silikonowa zatyczka do ucha po stronie przeciwnej do tej, po której stomatolog pracuje podczas leczenia kanałowego.
- Grupa kontrolna (20 pacjentów): Ci pacjenci otrzymają to samo leczenie kanałowe, ale bez zatyczki do ucha.
U wszystkich uczestników zmierzymy:
- Częstość i nasilenie odruchu wymiotnego: Intensywność odruchu wymiotnego zostanie zarejestrowana za pomocą indeksu Dickinsona i Fiske'a.
- Reakcje behawioralne: Dyskomfort pacjenta zostanie oceniony poprzez obserwację określonych zachowań, takich jak mrużenie oczu, zaciskanie dłoni lub jęczenie, przy użyciu prostego systemu punktacji.
- Czas trwania leczenia: Całkowity czas leczenia oraz wszelkie przerwy spowodowane odruchem wymiotnym zostaną zmierzone i zarejestrowane.
- Poziom stresu: Aby obiektywnie zmierzyć stres, od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki śliny przed i po leczeniu. Próbki te zostaną przeanalizowane w laboratorium w celu pomiaru poziomu alfa-amylazy, enzymu, którego poziom wzrasta w wyniku stresu.
Oczekiwane wyniki:
Oczekujemy, że pacjenci w grupie z zatyczką do ucha doświadczą mniej nasilonego odruchu wymiotnego, wykazywać będą mniej oznak dyskomfortu, mieć mniej przerw podczas leczenia oraz niższy poziom stresu (wskazany przez niższy poziom alfa-amylazy w ślinie) w porównaniu z grupą kontrolną. Jeśli metoda okaże się skuteczna, ta prosta technika może zapewnić bezpieczny i łatwy do zastosowania sposób na poprawę doświadczeń stomatologicznych u pacjentów z problemem odruchu wymiotnego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye), 46140
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorośli w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci wymagający niechirurgicznego leczenia kanałowego zęba stałego.
- Pacjenci sklasyfikowani z ciężkim (wynik 4) lub bardzo ciężkim (wynik 5) odruchem wymiotnym według Indeksu Nasilenia Odruchu Wymiotnego Dickinsona i Fiske'a.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym odruchem wymiotnym (wyniki Dickinsona i Fiske'a 1, 2 lub 3).
- Pacjenci z jakąkolwiek znaną patologią ucha, anomaliami anatomicznymi przewodu słuchowego lub aktywnym zakażeniem ucha, które uniemożliwiają użycie zatyczki do uszu.
- Pacjenci z historią zawrotów głowy lub zaburzeń równowagi.
- Pacjenci ze schorzeniami medycznymi, które mogą wpływać na przepływ lub skład śliny (np. zespół Sjögrena, niekontrolowana cukrzyca).
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na poziom alfa-amylazy ślinowej (np. kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki psychotropowe).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Pacjenci w tej grupie (n=20) będą mieli umieszczony w uchu po przeciwnej stronie niż ta, po której stomatolog wykonuje leczenie kanałowe, indywidualnie dopasowany zatyczkę silikonową.
Zatyczka jest wykonywana tuż przed zabiegiem z miękkiego materiału silikonowego, aby zapewnić wygodne, spersonalizowane dopasowanie.
Nie będą stosowane żadne inne farmakologiczne ani behawioralne interwencje w celu kontroli odruchu wymiotnego.
|
Spersonalizowany zatyczek do uszu wykonany z miękkiego, dwuskładnikowego silikonu addycyjnego (silikon typu C), powszechnie stosowanego do wycisków dentystycznych.
Oba składniki miesza się zgodnie z instrukcją producenta i delikatnie wstrzykuje do zewnętrznego przewodu słuchowego pacjenta po stronie przeciwnej do leczonego zęba.
Silikon pozostawia się do polimeryzacji na około 2-3 minuty, tworząc dopasowaną indywidualnie zatyczkę, która dokładnie przylega do kształtu przewodu słuchowego.
Zapewnia to komfortową, ciągłą i delikatną stymulację dotykową ścian przewodu słuchowego przez cały zabieg leczenia kanałowego.
Zatyczkę usuwa się po zakończeniu leczenia i jest ona przeznaczona do jednorazowego użycia u jednego pacjenta.
Żadne inne urządzenia ani środki farmakologiczne nie są stosowane w połączeniu z tą interwencją.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie (n=20) otrzymają standardowe leczenie kanałowe bez zastosowania zatyczek do uszu.
Nie będą stosowane żadne interwencje mające na celu kontrolę odruchu wymiotnego.
Wszystkie miary wynikowe (nasilenie odruchu wymiotnego, odpowiedzi behawioralne, współczynnik przerw w leczeniu, alfa-amylaza ślinowa) będą zbierane w taki sam sposób jak w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie Odruchu Gardłowego
Ramy czasowe: W trakcie leczenia kanałowego (jeden punkt w czasie podczas najtrudniejszej części leczenia)
|
Nasilenie odruchu wymiotnego zostanie ocenione za pomocą Wskaźnika Nasilenia Odruchu Wymiotnego Dickinsona i Fiske'a, będącego 5-punktową skalą porządkową: 1=Normalny (bardzo łagodny, sporadyczny, kontrolowany przez pacjenta), 2=Łagodny (kontrola osiągnięta przy wsparciu zespołu stomatologicznego), 3=Umiarkowany (stały, ogranicza opcje leczenia), 4=Ciężki (występuje przy każdym rodzaju leczenia, w tym przy prostym badaniu wzrokowym), 5=Bardzo ciężki (wpływa na zachowanie pacjenta i wizyty stomatologiczne, uniemożliwia leczenie).
Wynik zostanie zarejestrowany przez operatora w najbardziej wymagającym momencie procedury leczenia kanałowego (np. podczas zakładania koferdamu lub przygotowywania dostępu do komory).
|
W trakcie leczenia kanałowego (jeden punkt w czasie podczas najtrudniejszej części leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik odpowiedzi behawioralnej
Ramy czasowe: Podczas całej procedury leczenia kanałowego (ciągła obserwacja)
|
Dyskomfort pacjenta będzie oceniany przez przeszkolonego obserwatora (nieświadomego przydziału do grupy), który zarejestruje obecność lub brak 8 specyficznych behawioralnych oznak stresu podczas procedury: (1) zaciskanie oczu, (2) pocenie się (czoło lub górna warga), (3) napięcie mięśni (zaciskanie dłoni, ruchy nóg), (4) wycofanie/próby uniknięcia leczenia, (5) jęczenie, (6) płacz, (7) wstrzymywanie oddechu, (8) zwiększona produkcja śliny.
Całkowity wynik (0-8) jest obliczany przez zsumowanie liczby zaobserwowanych oznak.
Ten całkowity wynik jest dalej kategoryzowany jako łagodny (0-2), umiarkowany (3-4), ciężki (5-6) lub bardzo ciężki (7-8) do analizy.
|
Podczas całej procedury leczenia kanałowego (ciągła obserwacja)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Pauz Związanych z Gagowaniem
Ramy czasowe: Podczas całego zabiegu leczenia kanałowego (pomiar ciągły)
|
Efektywność leczenia będzie oceniana poprzez pomiar czasu przerw spowodowanych bezpośrednio odruchem wymiotnym pacjenta.
Całkowity czas leczenia (od założenia koferdamu do ostatecznej obturacyjnej) oraz skumulowany czas wszystkich przerw związanych z odruchem wymiotnym będą mierzone za pomocą stopera.
Podstawowym wskaźnikiem jest współczynnik przerw, obliczany jako: (Całkowity czas przerw spowodowanych odruchem wymiotnym / Całkowity czas leczenia) × 100.
|
Podczas całego zabiegu leczenia kanałowego (pomiar ciągły)
|
|
Zmiana poziomu alfa-amylazy w ślinie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu leczenia kanałowego (dwa punkty czasowe)
|
Poziomy stresu będą obiektywnie oceniane poprzez pomiar aktywności alfa-amylazy ślinowej (sAA).
Niestymulowane próbki całej śliny (1-2 ml) są pobierane od każdego pacjenta w dwóch punktach czasowych: bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu stomatologicznego (T0, poziom wyjściowy) i bezpośrednio po zakończeniu leczenia kanałowego (T1).
Próbki są przechowywane w temperaturze -80°C do momentu analizy.
Poziomy sAA są mierzone przy użyciu komercyjnie dostępnego zestawu ELISA specyficznego dla ludzkiej AMY1.
Gęstość optyczna jest odczytywana przy 450 nm przy użyciu spektrofotometru, a stężenia są określane poprzez porównanie z krzywą standardową.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana poziomu sAA (Δ-sAA = T1 - T0), która reprezentuje odpowiedź stresową na leczenie.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu leczenia kanałowego (dwa punkty czasowe)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rosted P, Bundgaard M, Fiske J, Pedersen AM. The use of acupuncture in controlling the gag reflex in patients requiring an upper alginate impression: an audit. Br Dent J. 2006 Dec 9;201(11):721-5; discussion 715. doi: 10.1038/sj.bdj.4814305.
- Yoshida H, Ayuse T, Ishizaka S, Ishitobi S, Nogami T, Oi K. Management of exaggerated gag reflex using intravenous sedation in prosthodontic treatment. Tohoku J Exp Med. 2007 Aug;212(4):373-8. doi: 10.1620/tjem.212.373.
- Eitner S, Wichmann M, Holst S. "Hypnopuncture"--a dental-emergency treatment concept for patients with a distinctive gag reflex. Int J Clin Exp Hypn. 2005 Jan;53(1):60-73. doi: 10.1080/00207140490914243.
- Garg R, Singhal A, Agrawal K, Agrawal N. Managing endodontic patients with severe gag reflex by glossopharyngeal nerve block technique. J Endod. 2014 Sep;40(9):1498-500. doi: 10.1016/j.joen.2014.01.028. Epub 2014 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRÜ/24.09.54
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .