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L'Effetto dei Tappi per le Orecchie sul Riflesso Faringeo e il Comfort del Paziente nel Trattamento Canalare

3 aprile 2026 aggiornato da: Beyhan Başkan

L'Effetto dell'Uso di Tappi per le Orecchie in Silicone Personalizzati sulla Gravità del Riflesso Faringeo, sulle Risposte Comportamentali e sui Livelli di Alfa-Amilasi Salivare come Biomarcatore dello Stress in Pazienti Sottoposti a Trattamento Canalare: Uno Studio Randomizzato Controllato

Contesto:

Il trattamento canalare è una procedura dentale comune utilizzata per salvare denti infetti. Tuttavia, alcuni pazienti sperimentano un forte riflesso faringeo durante il trattamento. Questo riflesso può rendere molto difficile per il dentista lavorare, causare uno stress significativo per il paziente e prolungare la procedura. I metodi attuali per controllare il riflesso faringeo, come l'anestesia o la sedazione, possono essere complicati, richiedere attrezzature speciali o avere effetti collaterali. Pertanto, trovare un metodo semplice, sicuro ed efficace per gestire questo riflesso è importante.

Obiettivo:

Questo studio mira a indagare se l'uso di un semplice tappo per le orecchie in silicone su misura possa aiutare a ridurre il riflesso faringeo, migliorare il comfort del paziente e abbassare i livelli di stress durante il trattamento canalare. Si pensa che il tappo per le orecchie funzioni creando una lieve distrazione sensoriale nel condotto uditivo, che potrebbe interferire con i segnali nervosi responsabili dell'innesco del riflesso faringeo.

Partecipanti:

Lo studio includerà 40 pazienti adulti che hanno un riflesso faringeo grave o molto grave (punteggi 4 o 5 sull'Indice di Gravità del Riflesso Faringeo di Dickinson e Fiske) e richiedono un trattamento canalare.

Metodi:

I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi uguali:

  • Gruppo Sperimentale (20 pazienti): Questi pazienti avranno un tappo per le orecchie in silicone su misura posizionato nell'orecchio opposto al lato in cui il dentista sta lavorando durante il loro trattamento canalare.
  • Gruppo di Controllo (20 pazienti): Questi pazienti riceveranno lo stesso trattamento canalare ma senza tappo per le orecchie.

Per tutti i partecipanti, misureremo:

  1. Gravità del Riflesso Faringeo: L'intensità del riflesso faringeo sarà registrata utilizzando l'indice di Dickinson e Fiske.
  2. Risposte Comportamentali: Il disagio del paziente sarà valutato osservando comportamenti specifici come strizzare gli occhi, stringere le mani o gemere, utilizzando un semplice sistema di punteggio.
  3. Durata del Trattamento: Il tempo totale del trattamento e qualsiasi pausa causata dal riflesso faringeo saranno cronometrati e registrati.
  4. Livelli di Stress: Per misurare oggettivamente lo stress, verranno prelevati campioni di saliva da ciascun paziente prima e dopo il trattamento. Questi campioni saranno analizzati in laboratorio per misurare il livello di alfa-amilasi, un enzima che aumenta con lo stress.

Risultati Attesi:

Ci aspettiamo che i pazienti nel gruppo con tappo per le orecchie sperimentino un riflesso faringeo meno grave, mostrino meno segni di disagio, abbiano meno interruzioni durante il trattamento e abbiano livelli di stress più bassi (indicati da alfa-amilasi più bassa nella loro saliva) rispetto al gruppo di controllo. Se avrà successo, questa semplice tecnica potrebbe offrire un modo sicuro e facilmente applicabile per migliorare l'esperienza dentale per i pazienti afflitti da un riflesso faringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46140
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti che richiedono un trattamento canalare non chirurgico su un dente permanente.
  • Pazienti classificati con un riflesso faringeo severo (punteggio 4) o molto severo (punteggio 5) secondo l'Indice di Severità del Riflesso Faringeo di Dickinson e Fiske.
  • Pazienti che forniscono un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un riflesso faringeo lieve o moderato (punteggi 1, 2 o 3 di Dickinson e Fiske).
  • Pazienti con qualsiasi patologia auricolare nota, anomalia anatomica del condotto uditivo o infezione auricolare attiva che impedirebbe l'uso di un tappo per le orecchie.
  • Pazienti con una storia di vertigini o disturbi dell'equilibrio.
  • Pazienti con condizioni mediche che potrebbero influenzare il flusso o la composizione salivare (ad esempio, sindrome di Sjögren, diabete non controllato).
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero influenzare i livelli di alfa-amilasi salivare (ad esempio, corticosteroidi sistemici, farmaci psicotropi).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
I pazienti in questo gruppo (n=20) avranno un tappo per le orecchie in silicone su misura posizionato nell'orecchio opposto al lato in cui il dentista sta lavorando durante il trattamento canalare. Il tappo per le orecchie viene realizzato immediatamente prima della procedura utilizzando materiale in silicone morbido per garantire una vestibilità confortevole e personalizzata. Non verranno utilizzati altri interventi farmacologici o comportamentali per il controllo del riflesso del vomito.
Dispositivo: Tappo per Orecchie in Silicone Su Misura
Un tappo auricolare personalizzato realizzato con un silicone morbido a due componenti a reticolazione additiva (silicone di tipo C), comunemente utilizzato per le impronte dentali. I due componenti vengono miscelati secondo le istruzioni del produttore e delicatamente iniettati nel condotto uditivo esterno del lato controlaterale rispetto al dente in trattamento. Il silicone viene lasciato polimerizzare per circa 2-3 minuti, creando un tappo su misura che si adatta perfettamente ai contorni individuali del condotto uditivo. Ciò garantisce una stimolazione tattile confortevole, continua e delicata delle pareti del condotto uditivo durante l'intera procedura di cura canalare. Il tappo auricolare viene rimosso al termine del trattamento ed è destinato all'uso singolo per paziente. Nessun altro dispositivo o agente farmacologico viene utilizzato in associazione a questo intervento.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I pazienti in questo gruppo (n=20) riceveranno il trattamento endodontico standard senza alcun posizionamento di tappi per le orecchie. Non verranno utilizzati interventi per il controllo del riflesso faringeo. Tutte le misure di esito (gravità del riflesso faringeo, risposte comportamentali, rapporto di pausa del trattamento, alfa-amilasi salivare) saranno raccolte nello stesso modo del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del Riflesso Faringeo
Lasso di tempo: Al momento della procedura di devitalizzazione (momento singolo durante la fase più impegnativa del trattamento)
La gravità del riflesso faringeo sarà valutata utilizzando l'Indice di Gravità del Riflesso Faringeo di Dickinson e Fiske, una scala ordinale a 5 punti: 1=Normale (molto lieve, occasionale, controllabile dal paziente), 2=Lieve (controllo ottenuto con supporto dell'équipe odontoiatrica), 3=Moderato (consistente, limita le opzioni di trattamento), 4=Grave (si verifica con qualsiasi tipo di trattamento, inclusa una semplice esplorazione visiva), 5=Molto Grave (influisce sul comportamento del paziente e sulle visite odontoiatriche, rende impossibile il trattamento). Il punteggio sarà registrato dall'operatore nel punto più impegnativo della procedura di trattamento canalare (ad esempio, durante il posizionamento della diga di gomma o la preparazione della cavità di accesso).
Al momento della procedura di devitalizzazione (momento singolo durante la fase più impegnativa del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Risposta Comportamentale
Lasso di tempo: Durante l'intera procedura di devitalizzazione (osservazione continua)
Il disagio del paziente sarà valutato da un osservatore addestrato (in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo) che registrerà la presenza o assenza di 8 specifici segni comportamentali di distress durante la procedura: (1) strizzamento degli occhi, (2) sudorazione (fronte o labbro superiore), (3) tensione muscolare (serrare le mani, movimenti delle gambe), (4) ritiro/tentativi di evitare il trattamento, (5) gemiti, (6) pianto, (7) apnea, (8) aumento della produzione di saliva. Il punteggio totale (0-8) viene calcolato sommando il numero di segni osservati. Questo punteggio totale viene ulteriormente categorizzato come lieve (0-2), moderato (3-4), grave (5-6) o molto grave (7-8) per l'analisi.
Durante l'intera procedura di devitalizzazione (osservazione continua)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di Pausa Correlato al Gag
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura di trattamento canalare (tempo continuo)
L'efficacia del trattamento sarà valutata misurando la durata delle pause direttamente causate dal riflesso faringeo del paziente. Il tempo totale del trattamento (dal posizionamento della diga di gomma all'otturazione finale) e il tempo cumulativo di tutte le pause correlate al riflesso faringeo saranno cronometrati utilizzando un cronometro. La metrica primaria è il rapporto di pausa, calcolato come: (Tempo totale di pausa dovuto al riflesso faringeo / Tempo totale del trattamento) × 100.
Durante tutta la procedura di trattamento canalare (tempo continuo)
Variazione del Livello di Alfa-Amilasi Salivare
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura di trattamento canalare (due punti temporali)
I livelli di stress saranno valutati oggettivamente misurando l'attività dell'alfa-amilasi salivare (sAA). Campioni di saliva intera non stimolata (1-2 mL) vengono raccolti da ciascun paziente in due momenti: immediatamente prima dell'inizio della procedura odontoiatrica (T0, baseline) e immediatamente dopo il completamento del trattamento canalare (T1). I campioni vengono conservati a -80°C fino all'analisi. I livelli di sAA vengono misurati utilizzando un kit ELISA commercialmente disponibile specifico per AMY1 umana. La densità ottica viene letta a 450 nm utilizzando uno spettrofotometro e le concentrazioni vengono determinate confrontandole con una curva standard. L'esito primario è la variazione del livello di sAA (Δ-sAA = T1 - T0), che rappresenta la risposta allo stress al trattamento.
Immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura di trattamento canalare (due punti temporali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beyhan Başkan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRÜ/24.09.54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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