Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol under ESWL ved brug af ikke-opioide analgetika (ESWL-PAIN)

9. august 2026 opdateret af: Mehmet Öztürk, University of Gaziantep

Komparativ Evaluering af Ikke-Opioide Smertestillende Midler til Smertekontrol Under Ekstrakorporal Shock Wave Lithotripsi: Et Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Studie

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne den analgetiske effekt af tre ikke-opioide smertestillende midler (ibuprofen, paracetamol og tenoxicam) under ekstrakorporal stødbolgelitotripsi (ESWL). Alle patienter, der gennemgår ESWL, vil blive tilfældigt tildelt til fire grupper, herunder en placebogruppe.

Smertens intensitet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) ved 5., 10., 15. og 20. minut under proceduren. Udover at sammenligne analgetisk effekt, vil undersøgelsen evaluere patientrelaterede og stenrelaterede faktorer, der påvirker smertens opfattelse, herunder body mass index, subkutant fedttykkelse og stendensitet målt i Hounsfield-enheder.

Undersøgelsen har også til formål at vurdere sammenhængen mellem analgetisk effekt, energiniveauer anvendt under ESWL og behandlingsresultater såsom stenfrihedsprocenter. Resultaterne kan bidrage til at optimere individuelle smertestyringsstrategier og forbedre behandlingseffektiviteten i ESWL-procedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstrakorporal shockwave-lithotripsi (ESWL) er en bredt anvendt ikke-invasiv behandlingsmetode for urinstenssygdom. På trods af dens minimalt invasive karakter kan ESWL forårsage betydelig smerte på grund af transmissionen af shockbolger gennem hud, bløddele og nyrestrukturer. Utilstrækkelig smertelindring kan føre til patientbevægelse, reduceret tolerance og suboptimal målretning af stenen, hvilket i sidste ende påvirker behandlingssucces.

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at sammenligne den analgesiske effekt af tre almindeligt anvendte ikke-opioidanalgetika – ibuprofen, paracetamol og tenoxicam – mod placebo under ESWL. Alle patienter vil blive inkluderet og tilfældigt fordelt i fire lige store grupper ved hjælp af en computer-genereret randomiseringsmetode.

Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på foruddefinerede tidspunkter (5., 10., 15. og 20. minut) under ESWL-proceduren. Det primære formål er at bestemme forskelle i smertelindring mellem analgesigrupperne.

Sekundære mål inkluderer evaluering af sammenhængen mellem smerteintensitet og procedureparametre såsom energiniveauer anvendt under ESWL, samt patientrelaterede og stenrelaterede faktorer. Disse inkluderer body mass index (BMI), subkutant fedttykkelse og stendensitet målt i Hounsfield-enheder (HU).

Derudover vil behandlingssucces blive vurderet ved stenfrihedsrater, og sammenhængen mellem effektiv analgesi og evnen til at anvende højere energiniveauer vil blive analyseret.

Undersøgelsen formoder, at forbedret analgesi kan forbedre patienttolerance, tillade anvendelse af højere energiniveauer og følgelig forbedre stenfragmentering og behandlingsresultater.

Resultaterne af denne undersøgelse kan give klinisk relevante indsigter til optimering af analgesiprotokoller og individualisering af patienthåndtering under ESWL-procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år), der gennemgår ESWL for urinstenssygdom
  • Patienter med nyre- eller urinstens, der er indikeret for ESWL
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ibuprofen, paracetamol eller tenoxicam

    • Kroniske smerter eller regelmæssigt brug af smertestillende midler
    • Graviditet eller amning
    • Alvorlig nyre- eller leverfunktionsnedsættelse
    • Patienter, der ikke kan gennemføre smertevurdering ved hjælp af VAS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen
Deltagerne får ibuprofen inden ESWL til smertelindring.
Medicin: Ibuprofen (Brufen®)
Ibuprofen administreret før ESWL til smertelindring.
Eksperimentel: Paracetamol
Deltagerne modtager paracetamol før ESWL til smertelindring.
Medicin: Paracetamol (lægemiddel)
Paracetamol administreret før ESWL til smertekontrol.
Eksperimentel: Tenoxicam
Deltagerne modtager tenoxicam før ESWL til smertelindring.
Medicin: Placebo
Placebo administreret før ESWL.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo før ESWL.
Medicin: Tenoxicam
Tenoxicam administreret før ESWL til smertelindring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet under ekstrakorporal chokbolge-lithotripsi (ESWL) målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Under ESWL-proceduren (op til 20 minutter)
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), med scores fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Smerte-scorer registreres ved 5., 10., 15. og 20. minut under ESWL-proceduren. Højere scores angiver større smerteintensitet og dermed et dårligere resultat. VAS-scores sammenlignes mellem behandlingsgrupperne.
Under ESWL-proceduren (op til 20 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sten-fri Rate Efter Ekstrakorporal Shock Wave Lithotripsi (ESWL)
Tidsramme: Inden for 2-4 uger efter ESWL
Sten-fri status defineres som fravær af reststenfragmenter ved billeddannelse udført 2 til 4 uger efter ESWL.
Andelen af deltagere, der er sten-fri, vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Inden for 2-4 uger efter ESWL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Gaziantep

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAUNIV-URO-ESWL-ANALG-26.03.61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle deltagerdata (IPD) er i øjeblikket ikke afgjort. Data kan deles efter rimelig anmodning efter offentliggørelse, i overensstemmelse med institutionelle politikker og etiske overvejelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner