Controllo del Dolore Durante ESWL con Analgesici Non Oppioidi (ESWL-PAIN)
Valutazione Comparativa degli Analgesici Non Oppioidi per il Controllo del Dolore Durante la Litotrissia Extracorporea a Onde d'Urto: Uno Studio Controllato Randomizzato Prospettico
Questo studio prospettico controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia analgesica di tre analgesici non oppioidi (ibuprofene, paracetamolo e tenoxicam) durante la litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL). Tutti i pazienti sottoposti a ESWL saranno assegnati casualmente a quattro gruppi, inclusi un gruppo placebo.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) al 5°, 10°, 15° e 20° minuto durante la procedura. Oltre a confrontare l'efficacia analgesica, lo studio valuterà i fattori legati al paziente e alla calcolosi che influenzano la percezione del dolore, inclusi l'indice di massa corporea, lo spessore del grasso sottocutaneo e la densità della calcolosi misurata in Unità Hounsfield.
Lo studio mira inoltre a valutare la relazione tra efficacia analgesica, livelli di energia applicati durante l'ESWL e risultati del trattamento come i tassi di liberazione dalla calcolosi. I risultati potrebbero contribuire a ottimizzare strategie di gestione del dolore individualizzate e migliorare l'efficienza del trattamento nelle procedure ESWL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) è una modalità di trattamento non invasiva ampiamente utilizzata per la calcolosi urinaria. Nonostante la sua natura minimamente invasiva, l'ESWL può causare un dolore significativo a causa della trasmissione delle onde d'urto attraverso la pelle, i tessuti molli e le strutture renali. Un controllo inadeguato del dolore può portare a movimenti del paziente, ridotta tolleranza e targeting subottimale del calcolo, influenzando infine il successo del trattamento.
Questo studio prospettico randomizzato controllato è progettato per confrontare l'efficacia analgesica di tre comuni analgesici non oppiacei - ibuprofene, paracetamolo e tenoxicam - rispetto al placebo durante l'ESWL. Tutti i pazienti saranno inclusi e assegnati casualmente in quattro gruppi uguali utilizzando un metodo di randomizzazione generato al computer.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) in momenti prestabiliti (5°, 10°, 15° e 20° minuto) durante la procedura ESWL. L'obiettivo principale è determinare le differenze nel controllo del dolore tra i gruppi analgesici.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'associazione tra intensità del dolore e parametri procedurali come i livelli di energia applicati durante l'ESWL, nonché fattori legati al paziente e al calcolo. Questi includono l'indice di massa corporea (BMI), lo spessore del grasso sottocutaneo e la densità del calcolo misurata in Unità Hounsfield (HU).
Inoltre, il successo del trattamento sarà valutato in base ai tassi di assenza di calcoli, e verrà analizzata la relazione tra analgesia efficace e la capacità di applicare livelli di energia più elevati.
Lo studio ipotizza che un'analgesia migliorata possa aumentare la tolleranza del paziente, consentire l'applicazione di livelli di energia più elevati e di conseguenza migliorare la frammentazione del calcolo e gli esiti del trattamento.
I risultati di questo studio potrebbero fornire spunti clinicamente rilevanti per ottimizzare i protocolli analgesici e individualizzare la gestione del paziente durante le procedure ESWL.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehmet Öztürk
- Numero di telefono: +905393328554
- Email: mehmetozturk000@gmail.com
Luoghi di studio
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Turkey
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Gaziantep, Turkey, Turchia (Türkiye)
- Gaziantep University Faculty of Medicine Hospital
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Contatto:
- Mehmet Öztürk
- Numero di telefono: +905393328554
- Email: mehmetozturk000@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a ESWL per calcolosi urinaria
- Pazienti con calcoli renali o ureterali indicati per ESWL
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Ipersensibilità nota o controindicazioni all'ibuprofene, paracetamolo o tenoxicam
- Condizioni di dolore cronico o uso regolare di analgesici
- Gravidanza o allattamento
- Insufficienza renale o epatica grave
- Pazienti incapaci di completare la valutazione del dolore utilizzando la VAS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ibuprofene
I partecipanti ricevono ibuprofene prima della ESWL per il controllo del dolore.
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Ibuprofene somministrato prima della ESWL per il controllo del dolore.
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Sperimentale: Paracetamolo
I partecipanti ricevono paracetamolo prima dell'ESWL per il controllo del dolore.
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Paracetamolo somministrato prima dell'ESWL per il controllo del dolore.
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Sperimentale: Tenoxicam
I partecipanti ricevono tenoxicam prima della ESWL per il controllo del dolore.
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Placebo somministrato prima della ESWL.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un placebo prima della litotrissia extracorporea a onde d'urto (ESWL).
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Tenoxicam somministrato prima della ESWL per il controllo del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Dolore Durante la Litotrissia Extracorporea ad Onde d'Urto (ESWL) Misurata con la Scala Analogico Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Durante la procedura ESWL (fino a 20 minuti)
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), con punteggi compresi tra 0 e 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
I punteggi del dolore saranno registrati al 5°, 10°, 15° e 20° minuto durante la procedura ESWL.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore e quindi un esito peggiore.
I punteggi VAS saranno confrontati tra i gruppi di trattamento.
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Durante la procedura ESWL (fino a 20 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Libertà da Calcoli Dopo Litotrissia Extracorporea ad Onde d'Urto (ESWL)
Lasso di tempo: Entro 2-4 settimane dopo ESWL
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Lo stato di assenza di calcoli sarà definito come l'assenza di frammenti di calcoli residui nelle immagini eseguite da 2 a 4 settimane dopo l'ESWL.
La proporzione di partecipanti che risultano privi di calcoli sarà confrontata tra i gruppi di trattamento.
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Entro 2-4 settimane dopo ESWL
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Waqas M, Butt A, Ayaz Khan M, Khan I, Saqib IU, Hussain T, Akhter S. Comparison of Different Analgesia Drug Regimens for Pain Control During Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy for Renal Stones: A Randomized Control Study. Cureus. 2017 Apr 26;9(4):e1195. doi: 10.7759/cureus.1195.
- Hu W, Yang K, Zhang L, Lu X. Effect of media distraction (audio-visual and music) for pain and anxiety control in patients undergoing shock-wave lithotripsy: A systematic review and meta-analysis. Exp Ther Med. 2021 Jun;21(6):623. doi: 10.3892/etm.2021.10055. Epub 2021 Apr 14.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- GAUNIV-URO-ESWL-ANALG-26.03.61
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