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Schmerzkontrolle während ESWL unter Verwendung von nicht-opioiden Analgetika (ESWL-PAIN)

9. August 2026 aktualisiert von: Mehmet Öztürk, University of Gaziantep

Vergleichende Bewertung nicht-opioider Analgetika zur Schmerzkontrolle während der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit von drei nicht-opioiden Analgetika (Ibuprofen, Paracetamol und Tenoxicam) während der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) zu vergleichen. Alle Patienten, die sich einer ESWL unterziehen, werden zufällig in vier Gruppen einschließlich einer Placebogruppe eingeteilt.

Die Schmerzintensität wird während des Eingriffs in der 5., 10., 15. und 20. Minute unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Neben dem Vergleich der analgetischen Wirksamkeit wird die Studie patientenbezogene und steinbezogene Faktoren bewerten, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen, einschließlich Body-Mass-Index, subkutaner Fettdicke und Steindichte, gemessen in Hounsfield-Einheiten.

Die Studie zielt auch darauf ab, die Beziehung zwischen analgetischer Wirksamkeit, während der ESWL angewendeten Energiepegeln und Behandlungsergebnissen wie steinfreien Raten zu bewerten. Die Ergebnisse könnten zur Optimierung individueller Schmerzmanagementstrategien und zur Verbesserung der Behandlungseffizienz bei ESWL-Verfahren beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) ist eine weit verbreitete nicht-invasive Behandlungsmethode für Harnsteinerkrankungen. Trotz ihres minimalinvasiven Charakters kann ESWL aufgrund der Übertragung von Stoßwellen durch Haut, Weichteile und Nierenstrukturen erhebliche Schmerzen verursachen. Unzureichende Schmerzkontrolle kann zu Patientenbewegungen, verminderter Toleranz und suboptimaler Zielgenauigkeit des Steins führen, was letztlich den Behandlungserfolg beeinträchtigt.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die analgetische Wirksamkeit von drei häufig verwendeten nicht-opioiden Analgetika – Ibuprofen, Paracetamol und Tenoxicam – im Vergleich zu Placebo während der ESWL zu vergleichen. Alle Patienten werden eingeschlossen und mittels einer computergenerierten Randomisierungsmethode in vier gleich große Gruppen zufällig eingeteilt.

Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) zu vordefinierten Zeitpunkten (5., 10., 15. und 20. Minute) während des ESWL-Verfahrens bewertet. Das primäre Ziel ist es, Unterschiede in der Schmerzkontrolle zwischen den Analgetikagruppen festzustellen.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des Zusammenhangs zwischen Schmerzintensität und Verfahrensparametern wie den während der ESWL angewendeten Energieniveaus sowie patientenbezogenen und steinbezogenen Faktoren. Dazu gehören Body-Mass-Index (BMI), subkutane Fettdicke und die in Hounsfield-Einheiten (HU) gemessene Steindichte.

Darüber hinaus wird der Behandlungserfolg anhand der steinfreien Raten bewertet, und die Beziehung zwischen effektiver Analgesie und der Fähigkeit, höhere Energieniveaus anzuwenden, wird analysiert.

Die Studie geht davon aus, dass eine verbesserte Analgesie die Patientenverträglichkeit erhöhen, die Anwendung höherer Energieniveaus ermöglichen und folglich die Steinzertrümmerung und Behandlungsergebnisse verbessern kann.

Die Ergebnisse dieser Studie können klinisch relevante Erkenntnisse zur Optimierung von Analgesieprotokollen und zur Individualisierung des Patientenmanagements während ESWL-Verfahren liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich einer ESWL bei Harnsteinleiden unterziehen
  • Patienten mit Nieren- oder Harnleitersteinen, für die eine ESWL indiziert ist
  • Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Ibuprofen, Paracetamol oder Tenoxicam

    • Chronische Schmerzzustände oder regelmäßige Einnahme von Analgetika
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Patienten, die keine Schmerzbeurteilung mittels VAS durchführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen
Die Teilnehmer erhalten vor der ESWL Ibuprofen zur Schmerzkontrolle.
Arzneimittel: Ibuprofen (Brufen®)
Ibuprofen vor der ESWL zur Schmerzkontrolle verabreicht.
Experimental: Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten vor der ESWL Paracetamol zur Schmerzkontrolle.
Arzneimittel: Paracetamol (Arzneimittel)
Paracetamol, das vor der ESWL zur Schmerzkontrolle verabreicht wird.
Experimental: Tenoxicam
Die Teilnehmer erhalten Tenoxicam vor der ESWL zur Schmerzkontrolle.
Arzneimittel: Placebo
Placebo vor der ESWL verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten vor der ESWL ein Placebo.
Arzneimittel: Tenoxicam
Tenoxicam, das vor der ESWL zur Schmerzkontrolle verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität während der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) gemessen mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Während des ESWL-Eingriffs (bis zu 20 Minuten)
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei die Werte von 0 bis 10 reichen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt. Die Schmerzwerte werden während der ESWL-Behandlung in der 5., 10., 15. und 20. Minute aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität und damit auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die VAS-Werte werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Während des ESWL-Eingriffs (bis zu 20 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreie Rate nach extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie (ESWL)
Zeitfenster: Innerhalb von 2-4 Wochen nach ESWL
Die Stein-freie Rate wird definiert als das Fehlen von Reststeinfragmenten in der Bildgebung, die 2 bis 4 Wochen nach ESWL durchgeführt wird. Der Anteil der Teilnehmer, die steinfrei sind, wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Innerhalb von 2-4 Wochen nach ESWL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Gaziantep

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAUNIV-URO-ESWL-ANALG-26.03.61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) ist derzeit noch unentschieden. Daten können nach der Veröffentlichung auf angemessene Anfrage hin geteilt werden, entsprechend institutioneller Richtlinien und ethischer Erwägungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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