Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení bolesti během ESWL pomocí neopioidních analgetik (ESWL-PAIN)

5. dubna 2026 aktualizováno: Mehmet Öztürk, University of Gaziantep

Srovnávací hodnocení neopioidních analgetik pro kontrolu bolesti během mimotělní rázové vlny litotrypse: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost tří neopioidních analgetik (ibuprofenu, paracetamolu a tenoxikamu) během mimotělní rázové vlny litotripsie (ESWL). Všichni pacienti podstupující ESWL budou náhodně rozděleni do čtyř skupin včetně skupiny s placebem.

Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v 5., 10., 15. a 20. minutě během zákroku. Kromě porovnání analgetické účinnosti studie vyhodnotí faktory související s pacientem a kamenem ovlivňující vnímání bolesti, včetně indexu tělesné hmotnosti, tloušťky podkožního tuku a hustoty kamene měřené v Hounsfieldových jednotkách.

Studie také usiluje o vyhodnocení vztahu mezi analgetickou účinností, úrovněmi energie aplikovanými během ESWL a výsledky léčby, jako jsou míry bez kamene. Zjištění mohou přispět k optimalizaci individualizovaných strategií řízení bolesti a zlepšení efektivity léčby v postupech ESWL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL) je široce používanou neinvazivní léčebnou metodou pro onemocnění močových kamenů. Přestože je minimálně invazivní, ESWL může způsobit významnou bolest v důsledku přenosu rázových vln kůží, měkkými tkáněmi a ledvinovými strukturami. Nedostatečná kontrola bolesti může vést k pohybu pacienta, snížené toleranci a suboptimálnímu zaměření na kámen, což nakonec ovlivní úspěšnost léčby.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie je navržena pro porovnání analgetické účinnosti tří běžně používaných neopioidních analgetik – ibuprofenu, paracetamolu a tenoxikamu – ve srovnání s placebem během ESWL. Všichni pacienti budou zařazeni a náhodně rozděleni do čtyř stejných skupin pomocí počítačem generované randomizační metody.

Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v předem stanovených časových bodech (5., 10., 15. a 20. minuta) během procedury ESWL. Primárním cílem je určit rozdíly v kontrole bolesti mezi analgetickými skupinami.

Sekundární cíle zahrnují hodnocení souvislosti mezi intenzitou bolesti a procedurálními parametry, jako jsou úrovně energie aplikované během ESWL, stejně jako faktory související s pacientem a kamenem. Mezi ně patří index tělesné hmotnosti (BMI), tloušťka podkožního tuku a hustota kamene měřená v Hounsfieldových jednotkách (HU).

Navíc bude úspěšnost léčby hodnocena podle míry bezpříznakovosti (stone-free rates) a bude analyzován vztah mezi účinnou analgezií a možností aplikovat vyšší úrovně energie.

Studie předpokládá, že zlepšená analgezie může zvýšit toleranci pacienta, umožnit aplikaci vyšších úrovní energie a následně zlepšit fragmentaci kamene a výsledky léčby.

Výsledky této studie mohou poskytnout klinicky relevantní poznatky pro optimalizaci analgetických protokolů a individualizaci managementu pacientů během procedur ESWL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let) podstupující ESWL pro onemocnění močovými kameny
  • Pacienti s ledvinovými nebo močovodovými kameny indikovanými pro ESWL
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na ibuprofen, paracetamol nebo tenoxikam

    • Chronické bolestivé stavy nebo pravidelné užívání analgetik
    • Těhotenství nebo kojení
    • Těžké poškození ledvin nebo jater
    • Pacienti neschopní dokončit hodnocení bolesti pomocí VAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen
Účastníci dostávají ibuprofen před ESWL pro kontrolu bolesti.
Lék: Ibuprofen (Brufen®)
Ibuprofen podaný před ESWL pro kontrolu bolesti.
Experimentální: Paracetamol
Účastníci před ESWL dostávají paracetamol ke kontrole bolesti.
Lék: Paracetamol (lék)
Paracetamol podaný před ESWL pro kontrolu bolesti.
Experimentální: Tenoxicam
Účastníci dostávají tenoxikam před ESWL pro kontrolu bolesti.
Lék: Placebo
Placebo podáno před ESWL.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo před ESWL.
Lék: Tenoxicam
Tenoxikam podaný před ESWL pro kontrolu bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti během mimotělní rázové vlny litotrypse (ESWL) měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Během procedury ESWL (až 20 minut)
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem skóre od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Hodnoty bolesti budou zaznamenány v 5., 10., 15. a 20. minutě během procedury ESWL. Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti a tedy horší výsledek. Skóre VAS bude porovnáno mezi jednotlivými léčebnými skupinami.
Během procedury ESWL (až 20 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplného odstranění kamene po mimotělní litotrypsi rázovou vlnou (ESWL)
Časové okno: Do 2–4 týdnů po ESWL
Stav bez přítomnosti kamenů bude definován jako absence zbytků kamene na zobrazovacích vyšetřeních provedených 2 až 4 týdny po ESWL. Podíl účastníků bez kamenů bude porovnán mezi léčebnými skupinami.
Do 2–4 týdnů po ESWL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Gaziantep

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAUNIV-URO-ESWL-ANALG-26.03.61

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení individuálních dat účastníků (IPD) je v současné době nerozhodnuto. Data mohou být sdílena po publikaci na základě rozumné žádosti v souladu s institucionálními politikami a etickými ohledy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibuprofen (Brufen®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit