Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu podczas ESWL przy użyciu analgetyków nieopioidowych (ESWL-PAIN)

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mehmet Öztürk, University of Gaziantep

Porównawcza ocena nieopioidowych leków przeciwbólowych w kontroli bólu podczas pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej trzech nieopioidowych leków przeciwbólowych (ibuprofen, paracetamol i tenoksykam) podczas litotrypsji falą uderzeniową pozaustrojową (ESWL). Wszyscy pacjenci poddawani ESWL zostaną losowo przydzieleni do czterech grup, w tym grupy placebo.

Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w 5., 10., 15. i 20. minucie procedury. Oprócz porównania skuteczności przeciwbólowej, badanie oceni czynniki związane z pacjentem i kamieniem wpływające na postrzeganie bólu, w tym wskaźnik masy ciała, grubość tkanki tłuszczowej podskórnej i gęstość kamienia mierzoną w jednostkach Hounsfielda.

Badanie ma również na celu ocenę związku między skutecznością przeciwbólową, poziomami energii stosowanymi podczas ESWL oraz wynikami leczenia, takimi jak wskaźniki braku kamieni. Wyniki mogą przyczynić się do optymalizacji zindywidualizowanych strategii leczenia bólu i poprawy efektywności leczenia w procedurach ESWL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozacieliskowa litotrypsja falą uderzeniową (ESWL) jest powszechnie stosowaną nieinwazyjną metodą leczenia kamicy moczowej. Mimo minimalnie inwazyjnego charakteru, ESWL może powodować znaczny ból z powodu transmisji fal uderzeniowych przez skórę, tkanki miękkie i struktury nerkowe. Niewystarczająca kontrola bólu może prowadzić do ruchów pacjenta, zmniejszonej tolerancji i suboptymalnego celowania w kamień, co ostatecznie wpływa na skuteczność leczenia.

To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej trzech powszechnie stosowanych nieopioidowych leków przeciwbólowych – ibuprofenu, paracetamolu i tenoksykamu – z placebo podczas ESWL. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni do czterech równych grup za pomocą komputerowo generowanej metody randomizacji.

Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w ustalonych punktach czasowych (5., 10., 15. i 20. minuta) podczas procedury ESWL. Głównym celem jest określenie różnic w kontroli bólu między grupami leków przeciwbólowych.

Cele drugorzędowe obejmują ocenę związku między intensywnością bólu a parametrami proceduralnymi, takimi jak stosowane poziomy energii podczas ESWL, oraz czynnikami związanymi z pacjentem i kamieniem. Obejmują one wskaźnik masy ciała (BMI), grubość tkanki podskórnej oraz gęstość kamienia mierzoną w jednostkach Hounsfielda (HU).

Ponadto skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów wolnych od kamieni, a związek między skutecznym leczeniem przeciwbólowym a możliwością stosowania wyższych poziomów energii zostanie przeanalizowany.

Badanie zakłada, że lepsza kontrola bólu może zwiększyć tolerancję pacjenta, umożliwić stosowanie wyższych poziomów energii i w konsekwencji poprawić fragmentację kamieni oraz wyniki leczenia.

Wyniki tego badania mogą dostarczyć klinicznie istotnych informacji dla optymalizacji protokołów przeciwbólowych i indywidualizacji postępowania z pacjentem podczas procedur ESWL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani ESWL z powodu kamicy moczowej
  • Pacjenci z kamieniami nerkowymi lub moczowodowymi wskazanymi do ESWL
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do ibuprofenu, paracetamolu lub tenoksykamu

    • Przewlekłe stany bólowe lub regularne stosowanie leków przeciwbólowych
    • Ciaża lub karmienie piersią
    • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
    • Pacjenci niezdolni do wypełnienia oceny bólu za pomocą VAS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen
Uczestnicy otrzymują ibuprofen przed ESWL w celu kontroli bólu.
Lek: Ibuprofen (Brufen®)
Ibuprofen podawany przed ESWL w celu kontroli bólu.
Eksperymentalny: Paracetamol
Uczestnicy otrzymują paracetamol przed ESWL w celu kontroli bólu.
Lek: Paracetamol (lek)
Paracetamol podany przed ESWL w celu kontroli bólu.
Eksperymentalny: Tenoksykam
Uczestnicy otrzymują tenoksykam przed ESWL w celu kontroli bólu.
Lek: Placebo
Placebo podane przed ESWL.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo przed ESWL.
Lek: Tenoksykam
Tenoksykam podawany przed ESWL w celu kontroli bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu podczas litotrypsji falą uderzeniową (ESWL) mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ESWL (do 20 minut)
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), z wynikami w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Wyniki bólu będą rejestrowane w 5., 10., 15. i 20. minucie podczas procedury ESWL. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu, a zatem gorszy wynik. Wyniki VAS będą porównywane między grupami leczenia.
Podczas zabiegu ESWL (do 20 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wolności od kamieni po przezskórnej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL)
Ramy czasowe: W ciągu 2-4 tygodni po ESWL
Stan wolny od kamieni zostanie zdefiniowany jako brak pozostałych fragmentów kamieni w obrazowaniu przeprowadzonym 2 do 4 tygodni po ESWL.
Proporcja uczestników, którzy są wolni od kamieni, zostanie porównana między grupami leczenia.
W ciągu 2-4 tygodni po ESWL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Gaziantep

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAUNIV-URO-ESWL-ANALG-26.03.61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych indywidualnych uczestników (IPD) jest obecnie nierozstrzygnięte.
Dane mogą zostać udostępnione po opublikowaniu, na uzasadnioną prośbę, zgodnie z polityką instytucjonalną i uwzględnieniem kwestii etycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj