- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07518381
Forståelse af medicin i MS (MUMS)
Hjemmebaseret vurdering af lægemiddelforståelse og brug hos personer med multipel sklerose
Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge, hvordan personer med multipel sklerose (MS) forstår, organiserer og bruger deres medicin hjemme. Undersøgelsen har til formål at udforske, hvordan personer tager deres receptpligtige og ikke-receptpligtige medicin, hvilke udfordringer de oplever, og om der opstår sikkerhedsproblemer i den daglige medicinanvendelse.
Deltagerne vil deltage i ét hjemmebesøg med uddannede studerende forskere. Under besøget vil forskerne gennemgå al medicin og kosttilskud, som deltageren bruger, spørge om rutiner og eventuelle vanskeligheder, kontrollere medicinemballage med tilladelse og stille et kort spørgsmål om hukommelse. Der vil ikke blive foretaget behandlingsændringer. Oplysningerne vil blive gennemgået af en seniorkliniker, og eventuelle sikkerhedsbekymringer vil blive delt med deltagerens sædvanlige sundhedsteam.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Edwards, FRCP PhD
- Telefonnummer: 01332258238
- E-mail: laura.edwards@nottingham.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover med en bekræftet diagnose af multipel sklerose
- Bor i almindelige boliger (ikke i plejehjem)
- Tager mindst ét receptpligtigt lægemiddel
- I stand til at give informeret samtykke eller, for dem uden evne til at give informeret samtykke, med en rådgiver til rådighed til at give rådgivererklæring og oplysninger under hjemmebaseret medicin gennemgang
- Villige og i stand til at deltage i en hjemmebaseret medicin gennemgang
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig kognitiv eller kommunikationshandicap uden en rådgiver til at give rådgivererklæring og medicinrelaterede oplysninger
- Deltagere, for hvem et hjemmebesøg anses for utrygt
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer med multipel sklerose
Voksne med multipel sklerose, der bor i det almindelige samfund, som vil modtage en enkelt hjemmebaseret medicin-gennemgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinbyrde (Beskrivende)
Tidsramme: Baseline
|
Samlet antal receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler og kosttilskud brugt af hver deltager, registreret under hjemmebaseret medicin-gennemgang.
Dette inkluderer dosis, hyppighed, administrationsvej og kilde for hvert enkelt lægemiddel.
Resultatet vil blive opsummeret deskriptivt (antal, gennemsnit, spændvidde).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinoverholdelse (MARS-5-score)
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret overholdelse målt ved hjælp af den 5-punkts Medicinoverholdelsesrapportskala (MARS-5).
Scoringen spænder fra 5 til 25, hvor højere scoring indikerer bedre overholdelse.
Resultaterne vil blive sammenfattet deskriptivt.
|
Baseline
|
|
Medikamentrelaterede udfordringer
Tidsramme: Baseline
|
Andel af deltagere, der rapporterer problemer med medicinforsyning, administration, formulering eller opfattet effektivitet, baseret på strukturerede udløserspørgsmål.
Rapporteret beskrivende.
|
Baseline
|
|
Subjektiv kognitiv svækkelse (enkelt-spørgsmåls vurdering)
Tidsramme: Baseline
|
("Ja"/"Nej") til det validerede enkeltemne-spørgsmål om subjektiv kognitiv svækkelse ("Føler du, at du har flere hukommelsesproblemer end de fleste?").
Bruges til at kontekstualisere medicinindtagelsesadfærd.
Opsummeret beskrivende.
|
Baseline
|
|
Medicinorganisation og brug af hjælpemidler
Tidsramme: Baseline
|
Brug af medicinhjælpemidler som dosettebokse, blisterpakninger, telefonpåmindelser eller diagrammer.
Registreres som til stede/fra stede og beskrives ved hjælp af frekvenser.
|
Baseline
|
|
Lægemiddelopbevaring og sikkerhedsproblemer
Tidsramme: Baseline
|
Antal og type af potentielle sikkerhedsproblemer identificeret under hjemmebesøget, herunder udløbne lægemidler, duplikerede forsyninger, uovervågede kosttilskud eller opbevaringsproblemer.
Opsummeret beskrivende.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26008
- 368655 (Anden identifikator: IRAS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater