- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07585942
Fluorescent Leukocytes as a Marker of Early Sepsis/Severity (FLAMES)
6. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
NEUTROPHIL FLUORESCENCE AS AN EARLY BIOMARKER OF SEPSIS SEVERITY IN THE EMERGENCY DEPARTMENT
Sepsis is a medical emergency whose prognosis depends on the early identification of patients at risk of septic shock, but the tools available in the Emergency Department remain insufficient.
Neutrophils, key players in immunothrombosis, show alterations detectable via cell fluorescence (e.g., NE-SFL), which are strongly correlated with the severity of sepsis and septic DIC.
The FLAMES study will evaluate, from the time of admission to the Emergency Department, the relevance of neutrophil fluorescence as an early biomarker of severity, either alone or integrated into an AI model based on the multiparametric data from the SthemA 801, with comparison to the Sysmex XN.
It aims to address an unmet clinical need: the immediate stratification of the risk of severe forms of sepsis.
Hypothesis: higher initial fluorescence will identify patients at risk of organ failure, septic shock, or DIC.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
492
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julie HELMS, Professor
- Telefonnummer: +33 3 69 55 13 69
- E-mail: julie.helms@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- The University Hospitals of Strasbourg, Intensive Care Medicine Department - New Civil Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Adult patients admitted to the Emergency Department and undergoing routine blood sampling will be prospectively included.
The cohort aims to evaluate early biomarkers for the prediction of sepsis or septic shock within 72 hours of admission.
No additional procedures or interventions beyond standard care are performed.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Admission to the ED
- Suspected or proven infection defined by the prescription of antibiotic therapy within 24 hours following admission to the ED
- Collection of an EDTA blood sample as part of routine care
- Patient informed and has not expressed opposition
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding
- Legal protection measure (guardianship, curatorship, judicial protection)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Emergency Patients
Prospective multicenter observational cohort study evaluating the prognostic value of neutrophil fluorescence parameters measured at emergency department admission using a novel hematology analyzer.
Data are collected from routine blood samples and used to develop an artificial intelligence model without additional intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluate the association between neutrophil fluorescence, whether isolated or integrated into an AI model based on CBC results combined with the advanced multiparametric capabilities of the SthemA 801 analyzer
Tidsramme: 3 days
|
The primary evaluation criterion is the occurrence of sepsis or septic shock within 72 hours following admission to the Emergency Department, defined according to SEPSIS-3 by at least one of the following:
|
3 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
12. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
12. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2026
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Stød
- Trombofili
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Sepsis
- Chok, septisk
- Dissemineret intravaskulær koagulation
Andre undersøgelses-id-numre
- RC26_0024
- CE-2026-37 (Anden identifikator: ETHICS COMMITTEE of the Faculties of Medicine, Dentistry, Pharmacy, Nursing Schools, Physiotherapy, Midwifery, and Hosp)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .