- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07585942
Fluorescent Leukocytes as a Marker of Early Sepsis/Severity (FLAMES)
6 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
NEUTROPHIL FLUORESCENCE AS AN EARLY BIOMARKER OF SEPSIS SEVERITY IN THE EMERGENCY DEPARTMENT
Sepsis is a medical emergency whose prognosis depends on the early identification of patients at risk of septic shock, but the tools available in the Emergency Department remain insufficient.
Neutrophils, key players in immunothrombosis, show alterations detectable via cell fluorescence (e.g., NE-SFL), which are strongly correlated with the severity of sepsis and septic DIC.
The FLAMES study will evaluate, from the time of admission to the Emergency Department, the relevance of neutrophil fluorescence as an early biomarker of severity, either alone or integrated into an AI model based on the multiparametric data from the SthemA 801, with comparison to the Sysmex XN.
It aims to address an unmet clinical need: the immediate stratification of the risk of severe forms of sepsis.
Hypothesis: higher initial fluorescence will identify patients at risk of organ failure, septic shock, or DIC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
492
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie HELMS, Professor
- Número de teléfono: +33 3 69 55 13 69
- Correo electrónico: julie.helms@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67098
- The University Hospitals of Strasbourg, Intensive Care Medicine Department - New Civil Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult patients admitted to the Emergency Department and undergoing routine blood sampling will be prospectively included.
The cohort aims to evaluate early biomarkers for the prediction of sepsis or septic shock within 72 hours of admission.
No additional procedures or interventions beyond standard care are performed.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Admission to the ED
- Suspected or proven infection defined by the prescription of antibiotic therapy within 24 hours following admission to the ED
- Collection of an EDTA blood sample as part of routine care
- Patient informed and has not expressed opposition
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding
- Legal protection measure (guardianship, curatorship, judicial protection)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Emergency Patients
Prospective multicenter observational cohort study evaluating the prognostic value of neutrophil fluorescence parameters measured at emergency department admission using a novel hematology analyzer.
Data are collected from routine blood samples and used to develop an artificial intelligence model without additional intervention.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluate the association between neutrophil fluorescence, whether isolated or integrated into an AI model based on CBC results combined with the advanced multiparametric capabilities of the SthemA 801 analyzer
Periodo de tiempo: 3 days
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The primary evaluation criterion is the occurrence of sepsis or septic shock within 72 hours following admission to the Emergency Department, defined according to SEPSIS-3 by at least one of the following:
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3 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
12 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
12 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Choque
- Trombofilia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Septicemia
- Choque séptico
- Coagulación intravascular diseminada
Otros números de identificación del estudio
- RC26_0024
- CE-2026-37 (Otro identificador: ETHICS COMMITTEE of the Faculties of Medicine, Dentistry, Pharmacy, Nursing Schools, Physiotherapy, Midwifery, and Hosp)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .