- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07585942
Fluorescent Leukocytes as a Marker of Early Sepsis/Severity (FLAMES)
6 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
NEUTROPHIL FLUORESCENCE AS AN EARLY BIOMARKER OF SEPSIS SEVERITY IN THE EMERGENCY DEPARTMENT
Sepsis is a medical emergency whose prognosis depends on the early identification of patients at risk of septic shock, but the tools available in the Emergency Department remain insufficient.
Neutrophils, key players in immunothrombosis, show alterations detectable via cell fluorescence (e.g., NE-SFL), which are strongly correlated with the severity of sepsis and septic DIC.
The FLAMES study will evaluate, from the time of admission to the Emergency Department, the relevance of neutrophil fluorescence as an early biomarker of severity, either alone or integrated into an AI model based on the multiparametric data from the SthemA 801, with comparison to the Sysmex XN.
It aims to address an unmet clinical need: the immediate stratification of the risk of severe forms of sepsis.
Hypothesis: higher initial fluorescence will identify patients at risk of organ failure, septic shock, or DIC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
492
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie HELMS, Professor
- Número de telefone: +33 3 69 55 13 69
- E-mail: julie.helms@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67098
- The University Hospitals of Strasbourg, Intensive Care Medicine Department - New Civil Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult patients admitted to the Emergency Department and undergoing routine blood sampling will be prospectively included.
The cohort aims to evaluate early biomarkers for the prediction of sepsis or septic shock within 72 hours of admission.
No additional procedures or interventions beyond standard care are performed.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Admission to the ED
- Suspected or proven infection defined by the prescription of antibiotic therapy within 24 hours following admission to the ED
- Collection of an EDTA blood sample as part of routine care
- Patient informed and has not expressed opposition
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding
- Legal protection measure (guardianship, curatorship, judicial protection)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Emergency Patients
Prospective multicenter observational cohort study evaluating the prognostic value of neutrophil fluorescence parameters measured at emergency department admission using a novel hematology analyzer.
Data are collected from routine blood samples and used to develop an artificial intelligence model without additional intervention.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evaluate the association between neutrophil fluorescence, whether isolated or integrated into an AI model based on CBC results combined with the advanced multiparametric capabilities of the SthemA 801 analyzer
Prazo: 3 days
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The primary evaluation criterion is the occurrence of sepsis or septic shock within 72 hours following admission to the Emergency Department, defined according to SEPSIS-3 by at least one of the following:
|
3 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
12 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Choque
- Trombofilia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Sepse
- Choque, Séptico
- Coagulação intravascular disseminada
Outros números de identificação do estudo
- RC26_0024
- CE-2026-37 (Outro identificador: ETHICS COMMITTEE of the Faculties of Medicine, Dentistry, Pharmacy, Nursing Schools, Physiotherapy, Midwifery, and Hosp)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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