- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07585942
Fluorescent Leukocytes as a Marker of Early Sepsis/Severity (FLAMES)
6 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
NEUTROPHIL FLUORESCENCE AS AN EARLY BIOMARKER OF SEPSIS SEVERITY IN THE EMERGENCY DEPARTMENT
Sepsis is a medical emergency whose prognosis depends on the early identification of patients at risk of septic shock, but the tools available in the Emergency Department remain insufficient.
Neutrophils, key players in immunothrombosis, show alterations detectable via cell fluorescence (e.g., NE-SFL), which are strongly correlated with the severity of sepsis and septic DIC.
The FLAMES study will evaluate, from the time of admission to the Emergency Department, the relevance of neutrophil fluorescence as an early biomarker of severity, either alone or integrated into an AI model based on the multiparametric data from the SthemA 801, with comparison to the Sysmex XN.
It aims to address an unmet clinical need: the immediate stratification of the risk of severe forms of sepsis.
Hypothesis: higher initial fluorescence will identify patients at risk of organ failure, septic shock, or DIC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
492
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie HELMS, Professor
- Numer telefonu: +33 3 69 55 13 69
- E-mail: julie.helms@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67098
- The University Hospitals of Strasbourg, Intensive Care Medicine Department - New Civil Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Adult patients admitted to the Emergency Department and undergoing routine blood sampling will be prospectively included.
The cohort aims to evaluate early biomarkers for the prediction of sepsis or septic shock within 72 hours of admission.
No additional procedures or interventions beyond standard care are performed.
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Admission to the ED
- Suspected or proven infection defined by the prescription of antibiotic therapy within 24 hours following admission to the ED
- Collection of an EDTA blood sample as part of routine care
- Patient informed and has not expressed opposition
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding
- Legal protection measure (guardianship, curatorship, judicial protection)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Emergency Patients
Prospective multicenter observational cohort study evaluating the prognostic value of neutrophil fluorescence parameters measured at emergency department admission using a novel hematology analyzer.
Data are collected from routine blood samples and used to develop an artificial intelligence model without additional intervention.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evaluate the association between neutrophil fluorescence, whether isolated or integrated into an AI model based on CBC results combined with the advanced multiparametric capabilities of the SthemA 801 analyzer
Ramy czasowe: 3 days
|
The primary evaluation criterion is the occurrence of sepsis or septic shock within 72 hours following admission to the Emergency Department, defined according to SEPSIS-3 by at least one of the following:
|
3 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
12 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaszokować
- Trombofilia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Posocznica
- Szok, septyczny
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC26_0024
- CE-2026-37 (Inny identyfikator: ETHICS COMMITTEE of the Faculties of Medicine, Dentistry, Pharmacy, Nursing Schools, Physiotherapy, Midwifery, and Hosp)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .