- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07585942
Fluorescent Leukocytes as a Marker of Early Sepsis/Severity (FLAMES)
6. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
NEUTROPHIL FLUORESCENCE AS AN EARLY BIOMARKER OF SEPSIS SEVERITY IN THE EMERGENCY DEPARTMENT
Sepsis is a medical emergency whose prognosis depends on the early identification of patients at risk of septic shock, but the tools available in the Emergency Department remain insufficient.
Neutrophils, key players in immunothrombosis, show alterations detectable via cell fluorescence (e.g., NE-SFL), which are strongly correlated with the severity of sepsis and septic DIC.
The FLAMES study will evaluate, from the time of admission to the Emergency Department, the relevance of neutrophil fluorescence as an early biomarker of severity, either alone or integrated into an AI model based on the multiparametric data from the SthemA 801, with comparison to the Sysmex XN.
It aims to address an unmet clinical need: the immediate stratification of the risk of severe forms of sepsis.
Hypothesis: higher initial fluorescence will identify patients at risk of organ failure, septic shock, or DIC.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
492
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julie HELMS, Professor
- Telefonnummer: +33 3 69 55 13 69
- E-post: julie.helms@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- The University Hospitals of Strasbourg, Intensive Care Medicine Department - New Civil Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adult patients admitted to the Emergency Department and undergoing routine blood sampling will be prospectively included.
The cohort aims to evaluate early biomarkers for the prediction of sepsis or septic shock within 72 hours of admission.
No additional procedures or interventions beyond standard care are performed.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Admission to the ED
- Suspected or proven infection defined by the prescription of antibiotic therapy within 24 hours following admission to the ED
- Collection of an EDTA blood sample as part of routine care
- Patient informed and has not expressed opposition
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding
- Legal protection measure (guardianship, curatorship, judicial protection)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Emergency Patients
Prospective multicenter observational cohort study evaluating the prognostic value of neutrophil fluorescence parameters measured at emergency department admission using a novel hematology analyzer.
Data are collected from routine blood samples and used to develop an artificial intelligence model without additional intervention.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluate the association between neutrophil fluorescence, whether isolated or integrated into an AI model based on CBC results combined with the advanced multiparametric capabilities of the SthemA 801 analyzer
Tidsramme: 3 days
|
The primary evaluation criterion is the occurrence of sepsis or septic shock within 72 hours following admission to the Emergency Department, defined according to SEPSIS-3 by at least one of the following:
|
3 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
12. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
12. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
12. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Sjokk
- Trombofili
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Sepsis
- Sjokk, septisk
- Disseminert intravaskulær koagulasjon
Andre studie-ID-numre
- RC26_0024
- CE-2026-37 (Annen identifikator: ETHICS COMMITTEE of the Faculties of Medicine, Dentistry, Pharmacy, Nursing Schools, Physiotherapy, Midwifery, and Hosp)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .