Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCRA Distress & Unmet Needs

13. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Identifying And Addressing Distress And Unmet Needs Of Gynecologic Cancer Caregivers

This study is a prospective longitudinal cohort study with an embedded intervention. It follows participants with gynecologic malignancies and their informal caregivers over a 6-month period to assess caregiver distress, NMDOH, and patient outcomes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primary Objectives:

Caregivers of patients with gynecologic cancers are at risk for significant distress, which is further impacted by NMDOH. Although caregiver distress affects patient outcomes, it is not routinely measured or addressed in the clinical setting, and little is known about disparities in caregivers' distress and burden in a diverse gynecologic cancer population.

We, therefore, propose the following objectives:

  1. To measure distress and define the NMDOH needs of caregivers of patients with gynecologic cancers
  2. To address unmet needs of gynecologic cancer caregivers through a semi-automated system to navigate caregivers to NMDOH and caregiving resources
  3. To evaluate changes over time in caregivers' unmet needs and distress following receipt of a semi-automated, targeted caregiver resource navigation (CRN) system, and to explore associations between changes in caregiver needs/distress and patients' cancer-related outcomes and distress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abigail Smith Zamorano, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

This study will include participants from two categories:

Patients:

  1. Must be at least 18 years old
  2. Must read and speak English or Spanish
  3. Participants must have access to the internet via a smartphone, tablet, or computer (public or private), or have reliable access to a telephone to communicate with the study coordinator.
  4. Patient presenting for initial or recurrence chemotherapy treatment for management of a gynecologic malignancy (cancer of the ovary, uterus, cervix, vulva, vagina, peritoneum, or fallopian tube)
  5. No physical, psychological, or cognitive impairments that would preclude participation and ability to understand the consent statement

Caregivers:

  1. Must be at least 18 years old
  2. Must read and speak English or Spanish
  3. Participants must have access to the internet via a smartphone, tablet, or computer (public or private), or have reliable access to a telephone to communicate with the study coordinator.
  4. Must be an identified caregiver of an enrolled patient
  5. No physical, psychological, or cognitive impairments that would preclude participation and ability to understand the consent statement

The study will include patients with no caregiver, and only one caregiver may enroll per patient.

Exclusion Criteria:

Patients:

1. Unwilling or unable to proceed beyond the consent statement step Caregivers

1. Unwilling or unable to proceed beyond the consent statement step

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient-Caregiver
This arm includes participants with gynecologic malignancies who identify and enroll with a caregiver. Both participants and caregivers will complete baseline, 3-month, and 6-month assessments. Caregiver distress and NMDOH needs will be evaluated at baseline, and results will be used to guide the provision of Community Resource Navigation (CRN).
Andet: Surveys
Study surveys will be administered primarily in REDCap, or with the help of a coordinator (i.e. mailing surveys, over the phone, or with a tablet during clinic visits) if assistance is needed.
Eksperimentel: Patient Without a Caregivers
This arm includes patients with gynecologic malignancies who do not identify or enroll with a caregiver. These participants will complete the same assessment timepoints (baseline, 3 months, and 6 months). Data from this group will serve as a comparison to evaluate differences in outcomes relative to patients with caregivers, including the impact of caregiver presence, distress levels, and NMDOH burden.
Andet: Surveys
Study surveys will be administered primarily in REDCap, or with the help of a coordinator (i.e. mailing surveys, over the phone, or with a tablet during clinic visits) if assistance is needed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Ovarian Cancer Research Alliance (OCRA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abigail Smith Zamorano, MD, UT MD Anderson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-0036
  • NCI-2026-02643 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner