Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCRA Distress & Unmet Needs

13. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Identifying And Addressing Distress And Unmet Needs Of Gynecologic Cancer Caregivers

This study is a prospective longitudinal cohort study with an embedded intervention. It follows participants with gynecologic malignancies and their informal caregivers over a 6-month period to assess caregiver distress, NMDOH, and patient outcomes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primary Objectives:

Caregivers of patients with gynecologic cancers are at risk for significant distress, which is further impacted by NMDOH. Although caregiver distress affects patient outcomes, it is not routinely measured or addressed in the clinical setting, and little is known about disparities in caregivers' distress and burden in a diverse gynecologic cancer population.

We, therefore, propose the following objectives:

  1. To measure distress and define the NMDOH needs of caregivers of patients with gynecologic cancers
  2. To address unmet needs of gynecologic cancer caregivers through a semi-automated system to navigate caregivers to NMDOH and caregiving resources
  3. To evaluate changes over time in caregivers' unmet needs and distress following receipt of a semi-automated, targeted caregiver resource navigation (CRN) system, and to explore associations between changes in caregiver needs/distress and patients' cancer-related outcomes and distress.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abigail Smith Zamorano, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

This study will include participants from two categories:

Patients:

  1. Must be at least 18 years old
  2. Must read and speak English or Spanish
  3. Participants must have access to the internet via a smartphone, tablet, or computer (public or private), or have reliable access to a telephone to communicate with the study coordinator.
  4. Patient presenting for initial or recurrence chemotherapy treatment for management of a gynecologic malignancy (cancer of the ovary, uterus, cervix, vulva, vagina, peritoneum, or fallopian tube)
  5. No physical, psychological, or cognitive impairments that would preclude participation and ability to understand the consent statement

Caregivers:

  1. Must be at least 18 years old
  2. Must read and speak English or Spanish
  3. Participants must have access to the internet via a smartphone, tablet, or computer (public or private), or have reliable access to a telephone to communicate with the study coordinator.
  4. Must be an identified caregiver of an enrolled patient
  5. No physical, psychological, or cognitive impairments that would preclude participation and ability to understand the consent statement

The study will include patients with no caregiver, and only one caregiver may enroll per patient.

Exclusion Criteria:

Patients:

1. Unwilling or unable to proceed beyond the consent statement step Caregivers

1. Unwilling or unable to proceed beyond the consent statement step

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patient-Caregiver
This arm includes participants with gynecologic malignancies who identify and enroll with a caregiver. Both participants and caregivers will complete baseline, 3-month, and 6-month assessments. Caregiver distress and NMDOH needs will be evaluated at baseline, and results will be used to guide the provision of Community Resource Navigation (CRN).
Annen: Surveys
Study surveys will be administered primarily in REDCap, or with the help of a coordinator (i.e. mailing surveys, over the phone, or with a tablet during clinic visits) if assistance is needed.
Eksperimentell: Patient Without a Caregivers
This arm includes patients with gynecologic malignancies who do not identify or enroll with a caregiver. These participants will complete the same assessment timepoints (baseline, 3 months, and 6 months). Data from this group will serve as a comparison to evaluate differences in outcomes relative to patients with caregivers, including the impact of caregiver presence, distress levels, and NMDOH burden.
Annen: Surveys
Study surveys will be administered primarily in REDCap, or with the help of a coordinator (i.e. mailing surveys, over the phone, or with a tablet during clinic visits) if assistance is needed.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Ovarian Cancer Research Alliance (OCRA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abigail Smith Zamorano, MD, UT MD Anderson

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-0036
  • NCI-2026-02643 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere