OCRA Distress & Unmet Needs
13. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Identifying And Addressing Distress And Unmet Needs Of Gynecologic Cancer Caregivers
This study is a prospective longitudinal cohort study with an embedded intervention.
It follows participants with gynecologic malignancies and their informal caregivers over a 6-month period to assess caregiver distress, NMDOH, and patient outcomes.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primary Objectives:
Caregivers of patients with gynecologic cancers are at risk for significant distress, which is further impacted by NMDOH. Although caregiver distress affects patient outcomes, it is not routinely measured or addressed in the clinical setting, and little is known about disparities in caregivers' distress and burden in a diverse gynecologic cancer population.
We, therefore, propose the following objectives:
- To measure distress and define the NMDOH needs of caregivers of patients with gynecologic cancers
- To address unmet needs of gynecologic cancer caregivers through a semi-automated system to navigate caregivers to NMDOH and caregiving resources
- To evaluate changes over time in caregivers' unmet needs and distress following receipt of a semi-automated, targeted caregiver resource navigation (CRN) system, and to explore associations between changes in caregiver needs/distress and patients' cancer-related outcomes and distress.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Abigail Smith Zamorano, MD
- Telefonnummer: 713-792-9938
- E-Mail: aszamorano@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson
-
Kontakt:
- Abigail Smith Zamorano, MD
- Telefonnummer: 713-792-9938
- E-Mail: aszamorano@mdanderson.org
-
Hauptermittler:
- Abigail Smith Zamorano, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
This study will include participants from two categories:
Patients:
- Must be at least 18 years old
- Must read and speak English or Spanish
- Participants must have access to the internet via a smartphone, tablet, or computer (public or private), or have reliable access to a telephone to communicate with the study coordinator.
- Patient presenting for initial or recurrence chemotherapy treatment for management of a gynecologic malignancy (cancer of the ovary, uterus, cervix, vulva, vagina, peritoneum, or fallopian tube)
- No physical, psychological, or cognitive impairments that would preclude participation and ability to understand the consent statement
Caregivers:
- Must be at least 18 years old
- Must read and speak English or Spanish
- Participants must have access to the internet via a smartphone, tablet, or computer (public or private), or have reliable access to a telephone to communicate with the study coordinator.
- Must be an identified caregiver of an enrolled patient
- No physical, psychological, or cognitive impairments that would preclude participation and ability to understand the consent statement
The study will include patients with no caregiver, and only one caregiver may enroll per patient.
Exclusion Criteria:
Patients:
1. Unwilling or unable to proceed beyond the consent statement step Caregivers
1. Unwilling or unable to proceed beyond the consent statement step
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient-Caregiver
This arm includes participants with gynecologic malignancies who identify and enroll with a caregiver.
Both participants and caregivers will complete baseline, 3-month, and 6-month assessments.
Caregiver distress and NMDOH needs will be evaluated at baseline, and results will be used to guide the provision of Community Resource Navigation (CRN).
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Study surveys will be administered primarily in REDCap, or with the help of a coordinator (i.e.
mailing surveys, over the phone, or with a tablet during clinic visits) if assistance is needed.
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|
Experimental: Patient Without a Caregivers
This arm includes patients with gynecologic malignancies who do not identify or enroll with a caregiver.
These participants will complete the same assessment timepoints (baseline, 3 months, and 6 months).
Data from this group will serve as a comparison to evaluate differences in outcomes relative to patients with caregivers, including the impact of caregiver presence, distress levels, and NMDOH burden.
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Study surveys will be administered primarily in REDCap, or with the help of a coordinator (i.e.
mailing surveys, over the phone, or with a tablet during clinic visits) if assistance is needed.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
|
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abigail Smith Zamorano, MD, UT MD Anderson
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-0036
- NCI-2026-02643 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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