OCRA Distress & Unmet Needs
13 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Identifying And Addressing Distress And Unmet Needs Of Gynecologic Cancer Caregivers
This study is a prospective longitudinal cohort study with an embedded intervention.
It follows participants with gynecologic malignancies and their informal caregivers over a 6-month period to assess caregiver distress, NMDOH, and patient outcomes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Primary Objectives:
Caregivers of patients with gynecologic cancers are at risk for significant distress, which is further impacted by NMDOH. Although caregiver distress affects patient outcomes, it is not routinely measured or addressed in the clinical setting, and little is known about disparities in caregivers' distress and burden in a diverse gynecologic cancer population.
We, therefore, propose the following objectives:
- To measure distress and define the NMDOH needs of caregivers of patients with gynecologic cancers
- To address unmet needs of gynecologic cancer caregivers through a semi-automated system to navigate caregivers to NMDOH and caregiving resources
- To evaluate changes over time in caregivers' unmet needs and distress following receipt of a semi-automated, targeted caregiver resource navigation (CRN) system, and to explore associations between changes in caregiver needs/distress and patients' cancer-related outcomes and distress.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abigail Smith Zamorano, MD
- Número de teléfono: 713-792-9938
- Correo electrónico: aszamorano@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson
-
Contacto:
- Abigail Smith Zamorano, MD
- Número de teléfono: 713-792-9938
- Correo electrónico: aszamorano@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Abigail Smith Zamorano, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
This study will include participants from two categories:
Patients:
- Must be at least 18 years old
- Must read and speak English or Spanish
- Participants must have access to the internet via a smartphone, tablet, or computer (public or private), or have reliable access to a telephone to communicate with the study coordinator.
- Patient presenting for initial or recurrence chemotherapy treatment for management of a gynecologic malignancy (cancer of the ovary, uterus, cervix, vulva, vagina, peritoneum, or fallopian tube)
- No physical, psychological, or cognitive impairments that would preclude participation and ability to understand the consent statement
Caregivers:
- Must be at least 18 years old
- Must read and speak English or Spanish
- Participants must have access to the internet via a smartphone, tablet, or computer (public or private), or have reliable access to a telephone to communicate with the study coordinator.
- Must be an identified caregiver of an enrolled patient
- No physical, psychological, or cognitive impairments that would preclude participation and ability to understand the consent statement
The study will include patients with no caregiver, and only one caregiver may enroll per patient.
Exclusion Criteria:
Patients:
1. Unwilling or unable to proceed beyond the consent statement step Caregivers
1. Unwilling or unable to proceed beyond the consent statement step
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Patient-Caregiver
This arm includes participants with gynecologic malignancies who identify and enroll with a caregiver.
Both participants and caregivers will complete baseline, 3-month, and 6-month assessments.
Caregiver distress and NMDOH needs will be evaluated at baseline, and results will be used to guide the provision of Community Resource Navigation (CRN).
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Study surveys will be administered primarily in REDCap, or with the help of a coordinator (i.e.
mailing surveys, over the phone, or with a tablet during clinic visits) if assistance is needed.
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Experimental: Patient Without a Caregivers
This arm includes patients with gynecologic malignancies who do not identify or enroll with a caregiver.
These participants will complete the same assessment timepoints (baseline, 3 months, and 6 months).
Data from this group will serve as a comparison to evaluate differences in outcomes relative to patients with caregivers, including the impact of caregiver presence, distress levels, and NMDOH burden.
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Study surveys will be administered primarily in REDCap, or with the help of a coordinator (i.e.
mailing surveys, over the phone, or with a tablet during clinic visits) if assistance is needed.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
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Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Smith Zamorano, MD, UT MD Anderson
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0036
- NCI-2026-02643 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .