OCRA Distress & Unmet Needs
13 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Identifying And Addressing Distress And Unmet Needs Of Gynecologic Cancer Caregivers
This study is a prospective longitudinal cohort study with an embedded intervention.
It follows participants with gynecologic malignancies and their informal caregivers over a 6-month period to assess caregiver distress, NMDOH, and patient outcomes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primary Objectives:
Caregivers of patients with gynecologic cancers are at risk for significant distress, which is further impacted by NMDOH. Although caregiver distress affects patient outcomes, it is not routinely measured or addressed in the clinical setting, and little is known about disparities in caregivers' distress and burden in a diverse gynecologic cancer population.
We, therefore, propose the following objectives:
- To measure distress and define the NMDOH needs of caregivers of patients with gynecologic cancers
- To address unmet needs of gynecologic cancer caregivers through a semi-automated system to navigate caregivers to NMDOH and caregiving resources
- To evaluate changes over time in caregivers' unmet needs and distress following receipt of a semi-automated, targeted caregiver resource navigation (CRN) system, and to explore associations between changes in caregiver needs/distress and patients' cancer-related outcomes and distress.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abigail Smith Zamorano, MD
- Número de telefone: 713-792-9938
- E-mail: aszamorano@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson
-
Contato:
- Abigail Smith Zamorano, MD
- Número de telefone: 713-792-9938
- E-mail: aszamorano@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Abigail Smith Zamorano, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
This study will include participants from two categories:
Patients:
- Must be at least 18 years old
- Must read and speak English or Spanish
- Participants must have access to the internet via a smartphone, tablet, or computer (public or private), or have reliable access to a telephone to communicate with the study coordinator.
- Patient presenting for initial or recurrence chemotherapy treatment for management of a gynecologic malignancy (cancer of the ovary, uterus, cervix, vulva, vagina, peritoneum, or fallopian tube)
- No physical, psychological, or cognitive impairments that would preclude participation and ability to understand the consent statement
Caregivers:
- Must be at least 18 years old
- Must read and speak English or Spanish
- Participants must have access to the internet via a smartphone, tablet, or computer (public or private), or have reliable access to a telephone to communicate with the study coordinator.
- Must be an identified caregiver of an enrolled patient
- No physical, psychological, or cognitive impairments that would preclude participation and ability to understand the consent statement
The study will include patients with no caregiver, and only one caregiver may enroll per patient.
Exclusion Criteria:
Patients:
1. Unwilling or unable to proceed beyond the consent statement step Caregivers
1. Unwilling or unable to proceed beyond the consent statement step
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Patient-Caregiver
This arm includes participants with gynecologic malignancies who identify and enroll with a caregiver.
Both participants and caregivers will complete baseline, 3-month, and 6-month assessments.
Caregiver distress and NMDOH needs will be evaluated at baseline, and results will be used to guide the provision of Community Resource Navigation (CRN).
|
Study surveys will be administered primarily in REDCap, or with the help of a coordinator (i.e.
mailing surveys, over the phone, or with a tablet during clinic visits) if assistance is needed.
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|
Experimental: Patient Without a Caregivers
This arm includes patients with gynecologic malignancies who do not identify or enroll with a caregiver.
These participants will complete the same assessment timepoints (baseline, 3 months, and 6 months).
Data from this group will serve as a comparison to evaluate differences in outcomes relative to patients with caregivers, including the impact of caregiver presence, distress levels, and NMDOH burden.
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Study surveys will be administered primarily in REDCap, or with the help of a coordinator (i.e.
mailing surveys, over the phone, or with a tablet during clinic visits) if assistance is needed.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
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Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Smith Zamorano, MD, UT MD Anderson
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-0036
- NCI-2026-02643 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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