Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Conservative vs Interventional Management of Postsurgical CSF Pseudomeningocele (PSEUDO)

22. maj 2026 opdateret af: Norbert Svoboda, Charles University, Czech Republic

Conservative Versus Interventional Management of Postsurgical CSF Pseudomeningocele: A Randomized Controlled Trial

Dear Sir or Madam,

You have been invited to participate in a clinical study whose aim is to compare the effectiveness of two different approaches to the treatment of cerebrospinal fluid (CSF) pseudomeningocele - conservative management and interventional treatment (surgical or drainage procedures). CSF pseudomeningocele is a complication that may occur after brain surgery and is characterized by an accumulation of cerebrospinal fluid beneath the skin. At present, there is no clear consensus regarding the optimal treatment approach.

How the study will be conducted

After enrollment in the study, you will be randomly assigned (by chance) to one of two groups:

Conservative management: no surgical intervention, regular follow-up, and wound care.

Interventional treatment: simple aspiration/puncture, insertion of a lumbar drain, or reoperation.

During the study, you will be followed for a period of 1 year. Follow-up examinations will include clinical assessment and brain imaging (CT or MRI) at 4 months and 12 months after enrollment.

Risks associated with the interventional group Simple cyst aspiration/puncture: infection, bleeding into the pseudomeningocele.

Lumbar drainage: infection, meningitis, bleeding at the insertion site, cerebrospinal fluid leakage, nerve root irritation, headaches.

Reoperation: bleeding, infection, complications related to general anesthesia. Expected duration of participation in the study

12 months

Expected total number of participants enrolled in the study

20 participants

Benefit of the study

The aim of the study is to compare the effect of surgical intervention with conservative management.

Compensation for participation

Participation in this study is not associated with any financial compensation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 16000
        • Rekruttering
        • Military University Hospital Prague
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pseudomeningocele after elective intracranial surgery
  • Willing and able to give informed consent
  • No prior cranial or spinal surgical intervention
  • Pseudomeningocele Palpation Scale (PPS) II-IV, no severe pain of the PMC (VAS 7-10) - Tension MK

Exclusion Criteria:

  • PMC following emergency or trauma surgery
  • Known or suspected infection at the PMC site at recruitment
  • Severe comorbidities preventing participation (e.g. terminal illness, organ failure)
  • Conditions requiring urgent unrelated surgical intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Conservative
Patients managed without surgical procedures, except for skin sutures.
Eksperimentel: Interventional
Patients undergoing local treatment - lumbar drainage insertion, simple wound puncture, fibrin glue or any combination.
Procedure: Lumbar Drainage
Insertion of Lumbar drain
Procedure: Pseudomeningocele Puncture
aspiration of the CSF fluid with injection
Procedure: Puncture with Fibrin Glue Application
after aspiration of the CSF a fibrin glue is injected into the pseudomeningocele
Procedure: Revision
Revision surgery in order to prevent future pseudomeninogocele formation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF Leakage or Tension pseudomeningocoele
Tidsramme: 12 months
New-onset wound CSF leakage requiring revision surgery, or pseudomeningocele associated with severe headaches not responsive to analgesics.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infection
Tidsramme: 12 months
To compare the infection rate between the two treatment groups.
12 months
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: 12 months
To assess functional recovery using the Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) at 1 year post-surgery.
12 months
Absorption of the Pseudomeningocoele
Tidsramme: 12 months
Absorption of pseudomendingocoele at 4 months and 1 year post-surgery assessed by CT or MRI
12 months
Pain
Tidsramme: 12 months
Persistence of headache after the surgery - Pain Scale 0-10 (VAS)
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108/20-55/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner