Conservative vs Interventional Management of Postsurgical CSF Pseudomeningocele (PSEUDO)
Conservative Versus Interventional Management of Postsurgical CSF Pseudomeningocele: A Randomized Controlled Trial
Dear Sir or Madam,
You have been invited to participate in a clinical study whose aim is to compare the effectiveness of two different approaches to the treatment of cerebrospinal fluid (CSF) pseudomeningocele - conservative management and interventional treatment (surgical or drainage procedures). CSF pseudomeningocele is a complication that may occur after brain surgery and is characterized by an accumulation of cerebrospinal fluid beneath the skin. At present, there is no clear consensus regarding the optimal treatment approach.
How the study will be conducted
After enrollment in the study, you will be randomly assigned (by chance) to one of two groups:
Conservative management: no surgical intervention, regular follow-up, and wound care.
Interventional treatment: simple aspiration/puncture, insertion of a lumbar drain, or reoperation.
During the study, you will be followed for a period of 1 year. Follow-up examinations will include clinical assessment and brain imaging (CT or MRI) at 4 months and 12 months after enrollment.
Risks associated with the interventional group Simple cyst aspiration/puncture: infection, bleeding into the pseudomeningocele.
Lumbar drainage: infection, meningitis, bleeding at the insertion site, cerebrospinal fluid leakage, nerve root irritation, headaches.
Reoperation: bleeding, infection, complications related to general anesthesia. Expected duration of participation in the study
12 months
Expected total number of participants enrolled in the study
20 participants
Benefit of the study
The aim of the study is to compare the effect of surgical intervention with conservative management.
Compensation for participation
Participation in this study is not associated with any financial compensation.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Norbert Svoboda, MD, PhD, FEBNS
- Número de teléfono: ++420973202932
- Correo electrónico: norbert.svoboda@uvn.cz
Ubicaciones de estudio
-
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Prague
-
Prague, Prague, Chequia, 16000
- Reclutamiento
- Military University Hospital Prague
-
Contacto:
- Norbert Svoboda, MD, PhD, FEBNS
- Número de teléfono: ++420973202932
- Correo electrónico: norbert.svoboda@uvn.cz
-
Contacto:
- Martin Majovsky, MD, Ass. Prof., PhD, FEBNS
- Número de teléfono: +420973202963
- Correo electrónico: martin.majovsky@uvn.cz
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pseudomeningocele after elective intracranial surgery
- Willing and able to give informed consent
- No prior cranial or spinal surgical intervention
- Pseudomeningocele Palpation Scale (PPS) II-IV, no severe pain of the PMC (VAS 7-10) - Tension MK
Exclusion Criteria:
- PMC following emergency or trauma surgery
- Known or suspected infection at the PMC site at recruitment
- Severe comorbidities preventing participation (e.g. terminal illness, organ failure)
- Conditions requiring urgent unrelated surgical intervention
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Conservative
Patients managed without surgical procedures, except for skin sutures.
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Experimental: Interventional
Patients undergoing local treatment - lumbar drainage insertion, simple wound puncture, fibrin glue or any combination.
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Insertion of Lumbar drain
aspiration of the CSF fluid with injection
after aspiration of the CSF a fibrin glue is injected into the pseudomeningocele
Revision surgery in order to prevent future pseudomeninogocele formation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CSF Leakage or Tension pseudomeningocoele
Periodo de tiempo: 12 months
|
New-onset wound CSF leakage requiring revision surgery, or pseudomeningocele associated with severe headaches not responsive to analgesics.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infection
Periodo de tiempo: 12 months
|
To compare the infection rate between the two treatment groups.
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12 months
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Periodo de tiempo: 12 months
|
To assess functional recovery using the Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) at 1 year post-surgery.
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12 months
|
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Absorption of the Pseudomeningocoele
Periodo de tiempo: 12 months
|
Absorption of pseudomendingocoele at 4 months and 1 year post-surgery assessed by CT or MRI
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12 months
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Pain
Periodo de tiempo: 12 months
|
Persistence of headache after the surgery - Pain Scale 0-10 (VAS)
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Complicaciones Postoperatorias
- Hipertensión Intracraneal
- Fuga de líquido cefalorraquídeo
- Otorrea del líquido cefalorraquídeo
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Cirugía de segundo aspecto
- Puntas
Otros números de identificación del estudio
- 108/20-55/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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