Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Conservative vs Interventional Management of Postsurgical CSF Pseudomeningocele (PSEUDO)

22 мая 2026 г. обновлено: Norbert Svoboda, Charles University, Czech Republic

Conservative Versus Interventional Management of Postsurgical CSF Pseudomeningocele: A Randomized Controlled Trial

Dear Sir or Madam,

You have been invited to participate in a clinical study whose aim is to compare the effectiveness of two different approaches to the treatment of cerebrospinal fluid (CSF) pseudomeningocele - conservative management and interventional treatment (surgical or drainage procedures). CSF pseudomeningocele is a complication that may occur after brain surgery and is characterized by an accumulation of cerebrospinal fluid beneath the skin. At present, there is no clear consensus regarding the optimal treatment approach.

How the study will be conducted

After enrollment in the study, you will be randomly assigned (by chance) to one of two groups:

Conservative management: no surgical intervention, regular follow-up, and wound care.

Interventional treatment: simple aspiration/puncture, insertion of a lumbar drain, or reoperation.

During the study, you will be followed for a period of 1 year. Follow-up examinations will include clinical assessment and brain imaging (CT or MRI) at 4 months and 12 months after enrollment.

Risks associated with the interventional group Simple cyst aspiration/puncture: infection, bleeding into the pseudomeningocele.

Lumbar drainage: infection, meningitis, bleeding at the insertion site, cerebrospinal fluid leakage, nerve root irritation, headaches.

Reoperation: bleeding, infection, complications related to general anesthesia. Expected duration of participation in the study

12 months

Expected total number of participants enrolled in the study

20 participants

Benefit of the study

The aim of the study is to compare the effect of surgical intervention with conservative management.

Compensation for participation

Participation in this study is not associated with any financial compensation.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Norbert Svoboda, MD, PhD, FEBNS
  • Номер телефона: ++420973202932
  • Электронная почта: norbert.svoboda@uvn.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 16000
        • Рекрутинг
        • Military University Hospital Prague
        • Контакт:
          • Norbert Svoboda, MD, PhD, FEBNS
          • Номер телефона: ++420973202932
          • Электронная почта: norbert.svoboda@uvn.cz
        • Контакт:
          • Martin Majovsky, MD, Ass. Prof., PhD, FEBNS
          • Номер телефона: +420973202963
          • Электронная почта: martin.majovsky@uvn.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Pseudomeningocele after elective intracranial surgery
  • Willing and able to give informed consent
  • No prior cranial or spinal surgical intervention
  • Pseudomeningocele Palpation Scale (PPS) II-IV, no severe pain of the PMC (VAS 7-10) - Tension MK

Exclusion Criteria:

  • PMC following emergency or trauma surgery
  • Known or suspected infection at the PMC site at recruitment
  • Severe comorbidities preventing participation (e.g. terminal illness, organ failure)
  • Conditions requiring urgent unrelated surgical intervention

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Conservative
Patients managed without surgical procedures, except for skin sutures.
Экспериментальный: Interventional
Patients undergoing local treatment - lumbar drainage insertion, simple wound puncture, fibrin glue or any combination.
Процедура: Lumbar Drainage
Insertion of Lumbar drain
Процедура: Pseudomeningocele Puncture
aspiration of the CSF fluid with injection
Процедура: Puncture with Fibrin Glue Application
after aspiration of the CSF a fibrin glue is injected into the pseudomeningocele
Процедура: Revision
Revision surgery in order to prevent future pseudomeninogocele formation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CSF Leakage or Tension pseudomeningocoele
Временное ограничение: 12 months
New-onset wound CSF leakage requiring revision surgery, or pseudomeningocele associated with severe headaches not responsive to analgesics.
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Infection
Временное ограничение: 12 months
To compare the infection rate between the two treatment groups.
12 months
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Временное ограничение: 12 months
To assess functional recovery using the Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) at 1 year post-surgery.
12 months
Absorption of the Pseudomeningocoele
Временное ограничение: 12 months
Absorption of pseudomendingocoele at 4 months and 1 year post-surgery assessed by CT or MRI
12 months
Pain
Временное ограничение: 12 months
Persistence of headache after the surgery - Pain Scale 0-10 (VAS)
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles University, Czech Republic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108/20-55/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться