Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Conservative vs Interventional Management of Postsurgical CSF Pseudomeningocele (PSEUDO)

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Norbert Svoboda, Charles University, Czech Republic

Conservative Versus Interventional Management of Postsurgical CSF Pseudomeningocele: A Randomized Controlled Trial

Dear Sir or Madam,

You have been invited to participate in a clinical study whose aim is to compare the effectiveness of two different approaches to the treatment of cerebrospinal fluid (CSF) pseudomeningocele - conservative management and interventional treatment (surgical or drainage procedures). CSF pseudomeningocele is a complication that may occur after brain surgery and is characterized by an accumulation of cerebrospinal fluid beneath the skin. At present, there is no clear consensus regarding the optimal treatment approach.

How the study will be conducted

After enrollment in the study, you will be randomly assigned (by chance) to one of two groups:

Conservative management: no surgical intervention, regular follow-up, and wound care.

Interventional treatment: simple aspiration/puncture, insertion of a lumbar drain, or reoperation.

During the study, you will be followed for a period of 1 year. Follow-up examinations will include clinical assessment and brain imaging (CT or MRI) at 4 months and 12 months after enrollment.

Risks associated with the interventional group Simple cyst aspiration/puncture: infection, bleeding into the pseudomeningocele.

Lumbar drainage: infection, meningitis, bleeding at the insertion site, cerebrospinal fluid leakage, nerve root irritation, headaches.

Reoperation: bleeding, infection, complications related to general anesthesia. Expected duration of participation in the study

12 months

Expected total number of participants enrolled in the study

20 participants

Benefit of the study

The aim of the study is to compare the effect of surgical intervention with conservative management.

Compensation for participation

Participation in this study is not associated with any financial compensation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Prague
      • Prague, Prague, Tšekki, 16000
        • Rekrytointi
        • Military University Hospital Prague
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Majovsky, MD, Ass. Prof., PhD, FEBNS
          • Puhelinnumero: +420973202963
          • Sähköposti: martin.majovsky@uvn.cz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Pseudomeningocele after elective intracranial surgery
  • Willing and able to give informed consent
  • No prior cranial or spinal surgical intervention
  • Pseudomeningocele Palpation Scale (PPS) II-IV, no severe pain of the PMC (VAS 7-10) - Tension MK

Exclusion Criteria:

  • PMC following emergency or trauma surgery
  • Known or suspected infection at the PMC site at recruitment
  • Severe comorbidities preventing participation (e.g. terminal illness, organ failure)
  • Conditions requiring urgent unrelated surgical intervention

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Conservative
Patients managed without surgical procedures, except for skin sutures.
Kokeellinen: Interventional
Patients undergoing local treatment - lumbar drainage insertion, simple wound puncture, fibrin glue or any combination.
Menettely: Lumbar Drainage
Insertion of Lumbar drain
Menettely: Pseudomeningocele Puncture
aspiration of the CSF fluid with injection
Menettely: Puncture with Fibrin Glue Application
after aspiration of the CSF a fibrin glue is injected into the pseudomeningocele
Menettely: Revision
Revision surgery in order to prevent future pseudomeninogocele formation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSF Leakage or Tension pseudomeningocoele
Aikaikkuna: 12 months
New-onset wound CSF leakage requiring revision surgery, or pseudomeningocele associated with severe headaches not responsive to analgesics.
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infection
Aikaikkuna: 12 months
To compare the infection rate between the two treatment groups.
12 months
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Aikaikkuna: 12 months
To assess functional recovery using the Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) at 1 year post-surgery.
12 months
Absorption of the Pseudomeningocoele
Aikaikkuna: 12 months
Absorption of pseudomendingocoele at 4 months and 1 year post-surgery assessed by CT or MRI
12 months
Pain
Aikaikkuna: 12 months
Persistence of headache after the surgery - Pain Scale 0-10 (VAS)
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles University, Czech Republic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108/20-55/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa