Comparison of Safety and Efficacy of Hydrus and iStent Combined With Phacoemulsyfication in Open Angle Glaucoma Patients Long-Term Follow-Up
28. maj 2026 opdateret af: Military Institute od Medicine National Research Institute
Comparison of Safety and Efficacy of Hydrus and iStent combined with Phacoemulsyfication in Open Angle Glaucoma Patients a Long-Term Follow-Up
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Purpose of the study is to compare the effectiveness and safety of two micro-invasive glaucoma surgery devices: Hydrus Microstent and iStent Trabecular Bypass in combination with cataract phacoemulsification in the treatment of open-angle glaucoma.
We additionally analyze the impact of preoperative factors on achieving surgical success in both surgical methods.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
the cataract which had a significant effect on the visual acuity of the patients and one of the following conditions: progression of glaucoma in visual field confirmed by two consecutive examinations by the Humphrey visual field analyzer with SITA Standard 24-2 algorithm in the course of primary open-angle glaucoma despite the use of IOP-lowering medications (1 to 4 active ingredients) or patients not tolerating or adhering to the treatment.
Exclusion Criteria:
lack of consent for study participation, narrow-angle or closed-angle glaucoma, secondary glaucoma (including the course of psudoexfoliation syndrome, pigmentary glaucoma), advanced glaucoma, severe proliferative diabetic retinopathy, cloudy cornea, advanced macular degeneration, history of glaucoma surgical interventions (as well as trabeculoplasty), and use of more than four IOP-lowering medications
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iStent
35 patients had surgical treatment with the 1st generation iStent implant combined with the phacoemulsification cataract procedure
|
Cataract phacoemulsification with implantation of an artificial posterior chamber lens insertion into the capsular bag was first performed and subsequently the implantation of the iStent implantation a 23 gauge applicator was used.
iStent was gently advanced through the tra-becular meshwork and placed in the Schelmm's Canal in the inferior nasal position (3:00 to 4:00 hours in the right eye, 8:00 to 9:00 hours in the left eye).
|
|
Aktiv komparator: Hydrus
30 patients underwent surgery with the Hydrus implant combined with the phacoemulsification cataract procedure
|
Cataract phacoemulsification with implantation of an artificial posterior chamber lens insertion into the capsular bag was first performed and subsequently the implantation of the Hydrus microscent was undertaken using a direct gonioscope lens.
The injector ended with a cannula with a Hydrus microimplant was introduced through the same temporal incision that was used during the cataract stage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP
Tidsramme: 10 years
|
Intraocular Pressure
|
10 years
|
|
BCVA
Tidsramme: 10 years
|
The change of best- corrected visual acuity
|
10 years
|
|
Medications
Tidsramme: 10 years
|
Median number of patients who took medications before surgery and up until the end of the study
|
10 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CCT
Tidsramme: 10 years
|
Central corneal thickness
|
10 years
|
|
Visual Field
Tidsramme: 10 years
|
Visual Field of the mean defect
|
10 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2026
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 75/WIM/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .