Comparison of Safety and Efficacy of Hydrus and iStent Combined With Phacoemulsyfication in Open Angle Glaucoma Patients Long-Term Follow-Up
28 maggio 2026 aggiornato da: Military Institute od Medicine National Research Institute
Comparison of Safety and Efficacy of Hydrus and iStent combined with Phacoemulsyfication in Open Angle Glaucoma Patients a Long-Term Follow-Up
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Purpose of the study is to compare the effectiveness and safety of two micro-invasive glaucoma surgery devices: Hydrus Microstent and iStent Trabecular Bypass in combination with cataract phacoemulsification in the treatment of open-angle glaucoma.
We additionally analyze the impact of preoperative factors on achieving surgical success in both surgical methods.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polonia, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
the cataract which had a significant effect on the visual acuity of the patients and one of the following conditions: progression of glaucoma in visual field confirmed by two consecutive examinations by the Humphrey visual field analyzer with SITA Standard 24-2 algorithm in the course of primary open-angle glaucoma despite the use of IOP-lowering medications (1 to 4 active ingredients) or patients not tolerating or adhering to the treatment.
Exclusion Criteria:
lack of consent for study participation, narrow-angle or closed-angle glaucoma, secondary glaucoma (including the course of psudoexfoliation syndrome, pigmentary glaucoma), advanced glaucoma, severe proliferative diabetic retinopathy, cloudy cornea, advanced macular degeneration, history of glaucoma surgical interventions (as well as trabeculoplasty), and use of more than four IOP-lowering medications
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: iStent
35 patients had surgical treatment with the 1st generation iStent implant combined with the phacoemulsification cataract procedure
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Cataract phacoemulsification with implantation of an artificial posterior chamber lens insertion into the capsular bag was first performed and subsequently the implantation of the iStent implantation a 23 gauge applicator was used.
iStent was gently advanced through the tra-becular meshwork and placed in the Schelmm's Canal in the inferior nasal position (3:00 to 4:00 hours in the right eye, 8:00 to 9:00 hours in the left eye).
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Comparatore attivo: Hydrus
30 patients underwent surgery with the Hydrus implant combined with the phacoemulsification cataract procedure
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Cataract phacoemulsification with implantation of an artificial posterior chamber lens insertion into the capsular bag was first performed and subsequently the implantation of the Hydrus microscent was undertaken using a direct gonioscope lens.
The injector ended with a cannula with a Hydrus microimplant was introduced through the same temporal incision that was used during the cataract stage.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IOP
Lasso di tempo: 10 years
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Intraocular Pressure
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10 years
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BCVA
Lasso di tempo: 10 years
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The change of best- corrected visual acuity
|
10 years
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Medications
Lasso di tempo: 10 years
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Median number of patients who took medications before surgery and up until the end of the study
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10 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CCT
Lasso di tempo: 10 years
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Central corneal thickness
|
10 years
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Visual Field
Lasso di tempo: 10 years
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Visual Field of the mean defect
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10 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75/WIM/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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