Comparison of Safety and Efficacy of Hydrus and iStent Combined With Phacoemulsyfication in Open Angle Glaucoma Patients Long-Term Follow-Up
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
the cataract which had a significant effect on the visual acuity of the patients and one of the following conditions: progression of glaucoma in visual field confirmed by two consecutive examinations by the Humphrey visual field analyzer with SITA Standard 24-2 algorithm in the course of primary open-angle glaucoma despite the use of IOP-lowering medications (1 to 4 active ingredients) or patients not tolerating or adhering to the treatment.
Exclusion Criteria:
lack of consent for study participation, narrow-angle or closed-angle glaucoma, secondary glaucoma (including the course of psudoexfoliation syndrome, pigmentary glaucoma), advanced glaucoma, severe proliferative diabetic retinopathy, cloudy cornea, advanced macular degeneration, history of glaucoma surgical interventions (as well as trabeculoplasty), and use of more than four IOP-lowering medications
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iStent
35 patients had surgical treatment with the 1st generation iStent implant combined with the phacoemulsification cataract procedure
|
Cataract phacoemulsification with implantation of an artificial posterior chamber lens insertion into the capsular bag was first performed and subsequently the implantation of the iStent implantation a 23 gauge applicator was used.
iStent was gently advanced through the tra-becular meshwork and placed in the Schelmm's Canal in the inferior nasal position (3:00 to 4:00 hours in the right eye, 8:00 to 9:00 hours in the left eye).
|
|
Aktiv komparator: Hydrus
30 patients underwent surgery with the Hydrus implant combined with the phacoemulsification cataract procedure
|
Cataract phacoemulsification with implantation of an artificial posterior chamber lens insertion into the capsular bag was first performed and subsequently the implantation of the Hydrus microscent was undertaken using a direct gonioscope lens.
The injector ended with a cannula with a Hydrus microimplant was introduced through the same temporal incision that was used during the cataract stage.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP
Tidsramme: 10 years
|
Intraocular Pressure
|
10 years
|
|
BCVA
Tidsramme: 10 years
|
The change of best- corrected visual acuity
|
10 years
|
|
Medications
Tidsramme: 10 years
|
Median number of patients who took medications before surgery and up until the end of the study
|
10 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CCT
Tidsramme: 10 years
|
Central corneal thickness
|
10 years
|
|
Visual Field
Tidsramme: 10 years
|
Visual Field of the mean defect
|
10 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 75/WIM/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .