Comparison of Safety and Efficacy of Hydrus and iStent Combined With Phacoemulsyfication in Open Angle Glaucoma Patients Long-Term Follow-Up
28 de maio de 2026 atualizado por: Military Institute od Medicine National Research Institute
Comparison of Safety and Efficacy of Hydrus and iStent combined with Phacoemulsyfication in Open Angle Glaucoma Patients a Long-Term Follow-Up
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Purpose of the study is to compare the effectiveness and safety of two micro-invasive glaucoma surgery devices: Hydrus Microstent and iStent Trabecular Bypass in combination with cataract phacoemulsification in the treatment of open-angle glaucoma.
We additionally analyze the impact of preoperative factors on achieving surgical success in both surgical methods.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polônia, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
the cataract which had a significant effect on the visual acuity of the patients and one of the following conditions: progression of glaucoma in visual field confirmed by two consecutive examinations by the Humphrey visual field analyzer with SITA Standard 24-2 algorithm in the course of primary open-angle glaucoma despite the use of IOP-lowering medications (1 to 4 active ingredients) or patients not tolerating or adhering to the treatment.
Exclusion Criteria:
lack of consent for study participation, narrow-angle or closed-angle glaucoma, secondary glaucoma (including the course of psudoexfoliation syndrome, pigmentary glaucoma), advanced glaucoma, severe proliferative diabetic retinopathy, cloudy cornea, advanced macular degeneration, history of glaucoma surgical interventions (as well as trabeculoplasty), and use of more than four IOP-lowering medications
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: iStent
35 patients had surgical treatment with the 1st generation iStent implant combined with the phacoemulsification cataract procedure
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Cataract phacoemulsification with implantation of an artificial posterior chamber lens insertion into the capsular bag was first performed and subsequently the implantation of the iStent implantation a 23 gauge applicator was used.
iStent was gently advanced through the tra-becular meshwork and placed in the Schelmm's Canal in the inferior nasal position (3:00 to 4:00 hours in the right eye, 8:00 to 9:00 hours in the left eye).
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|
Comparador Ativo: Hydrus
30 patients underwent surgery with the Hydrus implant combined with the phacoemulsification cataract procedure
|
Cataract phacoemulsification with implantation of an artificial posterior chamber lens insertion into the capsular bag was first performed and subsequently the implantation of the Hydrus microscent was undertaken using a direct gonioscope lens.
The injector ended with a cannula with a Hydrus microimplant was introduced through the same temporal incision that was used during the cataract stage.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IOP
Prazo: 10 years
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Intraocular Pressure
|
10 years
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BCVA
Prazo: 10 years
|
The change of best- corrected visual acuity
|
10 years
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Medications
Prazo: 10 years
|
Median number of patients who took medications before surgery and up until the end of the study
|
10 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CCT
Prazo: 10 years
|
Central corneal thickness
|
10 years
|
|
Visual Field
Prazo: 10 years
|
Visual Field of the mean defect
|
10 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75/WIM/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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