Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase II Study of AK146D1 Mono or Combined With AK112 in Advanced Urothelial Carcinoma

4. juni 2026 opdateret af: Akeso

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety，Tolerability，Pharmacokinetics and Anti-tumor Efficacy of AK146D1 Monotherapy or Combined With AK112 in Patients With Advanced Urothelial Carcinoma

This is a Phase II clinical study aimed at evaluating the safety, tolerability, antitumor efficacy, PK and immunogenicity of AK146D1 monotherapy or combined with AK112 in advanced Urothelial carcinoma.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Be able to understand and voluntarily sign the written informed consent form.
  • Age 18-75.
  • ECOG PS 0 or 1.
  • Expected lifespan ≥3 months.
  • Histologically or cytologically documented Urothelial carcinoma.
  • At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  • Sufficient organ function.

Exclusion Criteria:

  • Having other active malignancies within 3 years.
  • Currently participating in another interventional clinical study.
  • Presence of active metastases to the central nervous system.
  • Prior chemotherapy agent targeting topoisomerase I .
  • Receipt of systemic anti-tumor therapy within 4 weeks prior to the first dose.
  • Patients with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases or risks.
  • Patients with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years.
  • Receipt of systemic anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose.
  • Previous history of severe hypersensitivity reactions.
  • Patients with a history of mental illness and incapacitated or limited capacity.
  • Any disease or condition that, in the opinion of the investigator, would compromise patient safety or interfere with study assessments.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
AK146D1 combined with AK112
Medicin: AK146D1 for injection
AK146D1 for injection is an antiTrop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate
Medicin: AK112 Injection
AK112 Injection is a PD-1/VEGF bispecific antibody
Eksperimentel: Arm B
AK146D1 mono
Medicin: AK146D1 for injection
AK146D1 for injection is an antiTrop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with dose limiting toxicities(DLTs)
Tidsramme: During the first 3 weeks of treatment
DLTs are defined as toxicities that meet predefined severity criteria, and assessed as having a suspected relationship to study drug
During the first 3 weeks of treatment
Objective Response Rate(ORR)
Tidsramme: Up to 2 years
ORR is the proportion of participants with complete response(CR) or partial response(PR)
Up to 2 years
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsramme: From the time of informed consent signed through 90 days after the last dose
AEs refer to any untoward medical occurrence or deterioration of existing medical events after the participants sign the ICFs, whether or not considered related to the study treatment.
From the time of informed consent signed through 90 days after the last dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival(PFS)
Tidsramme: Up to 2 years
PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression or death due to any cause,whichever occurs first.
Up to 2 years
Disease Control Rate(DCR)
Tidsramme: Up to 2 years
DCR is defined as the proportion of participants with CR, PR, or SD
Up to 2 years
Duration of response(DoR)
Tidsramme: Up to 2 years
DoR is defined as the duration from the first documentation of objective response to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 2 years
Time to response(TTR)
Tidsramme: Up to 2 years
TTR is defined as the time to objective response
Up to 2 years
Overall survival(OS)
Tidsramme: Up to 2 years
OS is defined as the time from the first dose to death from any cause.
Up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

24. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK146D1-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urotelcarcinom (UC)

Kliniske forsøg med AK146D1 for injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner