Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase II Study of AK146D1 Mono or Combined With AK112 in Advanced Urothelial Carcinoma

4. června 2026 aktualizováno: Akeso

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety，Tolerability，Pharmacokinetics and Anti-tumor Efficacy of AK146D1 Monotherapy or Combined With AK112 in Patients With Advanced Urothelial Carcinoma

This is a Phase II clinical study aimed at evaluating the safety, tolerability, antitumor efficacy, PK and immunogenicity of AK146D1 monotherapy or combined with AK112 in advanced Urothelial carcinoma.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Be able to understand and voluntarily sign the written informed consent form.
  • Age 18-75.
  • ECOG PS 0 or 1.
  • Expected lifespan ≥3 months.
  • Histologically or cytologically documented Urothelial carcinoma.
  • At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  • Sufficient organ function.

Exclusion Criteria:

  • Having other active malignancies within 3 years.
  • Currently participating in another interventional clinical study.
  • Presence of active metastases to the central nervous system.
  • Prior chemotherapy agent targeting topoisomerase I .
  • Receipt of systemic anti-tumor therapy within 4 weeks prior to the first dose.
  • Patients with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases or risks.
  • Patients with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years.
  • Receipt of systemic anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose.
  • Previous history of severe hypersensitivity reactions.
  • Patients with a history of mental illness and incapacitated or limited capacity.
  • Any disease or condition that, in the opinion of the investigator, would compromise patient safety or interfere with study assessments.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A
AK146D1 combined with AK112
Lék: AK146D1 for injection
AK146D1 for injection is an antiTrop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate
Lék: AK112 Injection
AK112 Injection is a PD-1/VEGF bispecific antibody
Experimentální: Arm B
AK146D1 mono
Lék: AK146D1 for injection
AK146D1 for injection is an antiTrop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with dose limiting toxicities(DLTs)
Časové okno: During the first 3 weeks of treatment
DLTs are defined as toxicities that meet predefined severity criteria, and assessed as having a suspected relationship to study drug
During the first 3 weeks of treatment
Objective Response Rate(ORR)
Časové okno: Up to 2 years
ORR is the proportion of participants with complete response(CR) or partial response(PR)
Up to 2 years
Number of participants with adverse events (AEs)
Časové okno: From the time of informed consent signed through 90 days after the last dose
AEs refer to any untoward medical occurrence or deterioration of existing medical events after the participants sign the ICFs, whether or not considered related to the study treatment.
From the time of informed consent signed through 90 days after the last dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival(PFS)
Časové okno: Up to 2 years
PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression or death due to any cause,whichever occurs first.
Up to 2 years
Disease Control Rate(DCR)
Časové okno: Up to 2 years
DCR is defined as the proportion of participants with CR, PR, or SD
Up to 2 years
Duration of response(DoR)
Časové okno: Up to 2 years
DoR is defined as the duration from the first documentation of objective response to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 2 years
Time to response(TTR)
Časové okno: Up to 2 years
TTR is defined as the time to objective response
Up to 2 years
Overall survival(OS)
Časové okno: Up to 2 years
OS is defined as the time from the first dose to death from any cause.
Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK146D1-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urotheliální karcinom (UC)

Klinické studie na AK146D1 for injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit