A Phase II Study of AK146D1 Mono or Combined With AK112 in Advanced Urothelial Carcinoma
4 июня 2026 г. обновлено: Akeso
A Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety，Tolerability，Pharmacokinetics and Anti-tumor Efficacy of AK146D1 Monotherapy or Combined With AK112 in Patients With Advanced Urothelial Carcinoma
This is a Phase II clinical study aimed at evaluating the safety, tolerability, antitumor efficacy, PK and immunogenicity of AK146D1 monotherapy or combined with AK112 in advanced Urothelial carcinoma.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ting Liu
- Номер телефона: +86 (0760) 8987 3999
- Электронная почта: clinicaltrials@akesobio.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Dingwei Ye
- Номер телефона: 021-64175590
- Электронная почта: dwyeli@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Be able to understand and voluntarily sign the written informed consent form.
- Age 18-75.
- ECOG PS 0 or 1.
- Expected lifespan ≥3 months.
- Histologically or cytologically documented Urothelial carcinoma.
- At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
- Sufficient organ function.
Exclusion Criteria:
- Having other active malignancies within 3 years.
- Currently participating in another interventional clinical study.
- Presence of active metastases to the central nervous system.
- Prior chemotherapy agent targeting topoisomerase I .
- Receipt of systemic anti-tumor therapy within 4 weeks prior to the first dose.
- Patients with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases or risks.
- Patients with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years.
- Receipt of systemic anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose.
- Previous history of severe hypersensitivity reactions.
- Patients with a history of mental illness and incapacitated or limited capacity.
- Any disease or condition that, in the opinion of the investigator, would compromise patient safety or interfere with study assessments.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A
AK146D1 combined with AK112
|
AK146D1 for injection is an antiTrop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate
AK112 Injection is a PD-1/VEGF bispecific antibody
|
|
Экспериментальный: Arm B
AK146D1 mono
|
AK146D1 for injection is an antiTrop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with dose limiting toxicities(DLTs)
Временное ограничение: During the first 3 weeks of treatment
|
DLTs are defined as toxicities that meet predefined severity criteria, and assessed as having a suspected relationship to study drug
|
During the first 3 weeks of treatment
|
|
Objective Response Rate(ORR)
Временное ограничение: Up to 2 years
|
ORR is the proportion of participants with complete response(CR) or partial response(PR)
|
Up to 2 years
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Временное ограничение: From the time of informed consent signed through 90 days after the last dose
|
AEs refer to any untoward medical occurrence or deterioration of existing medical events after the participants sign the ICFs, whether or not considered related to the study treatment.
|
From the time of informed consent signed through 90 days after the last dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival(PFS)
Временное ограничение: Up to 2 years
|
PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression or death due to any cause,whichever occurs first.
|
Up to 2 years
|
|
Disease Control Rate(DCR)
Временное ограничение: Up to 2 years
|
DCR is defined as the proportion of participants with CR, PR, or SD
|
Up to 2 years
|
|
Duration of response(DoR)
Временное ограничение: Up to 2 years
|
DoR is defined as the duration from the first documentation of objective response to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to 2 years
|
|
Time to response(TTR)
Временное ограничение: Up to 2 years
|
TTR is defined as the time to objective response
|
Up to 2 years
|
|
Overall survival(OS)
Временное ограничение: Up to 2 years
|
OS is defined as the time from the first dose to death from any cause.
|
Up to 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK146D1-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .