A Phase II Study of AK146D1 Mono or Combined With AK112 in Advanced Urothelial Carcinoma
4. juni 2026 oppdatert av: Akeso
A Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety，Tolerability，Pharmacokinetics and Anti-tumor Efficacy of AK146D1 Monotherapy or Combined With AK112 in Patients With Advanced Urothelial Carcinoma
This is a Phase II clinical study aimed at evaluating the safety, tolerability, antitumor efficacy, PK and immunogenicity of AK146D1 monotherapy or combined with AK112 in advanced Urothelial carcinoma.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ting Liu
- Telefonnummer: +86 (0760) 8987 3999
- E-post: clinicaltrials@akesobio.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dingwei Ye
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-post: dwyeli@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Be able to understand and voluntarily sign the written informed consent form.
- Age 18-75.
- ECOG PS 0 or 1.
- Expected lifespan ≥3 months.
- Histologically or cytologically documented Urothelial carcinoma.
- At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
- Sufficient organ function.
Exclusion Criteria:
- Having other active malignancies within 3 years.
- Currently participating in another interventional clinical study.
- Presence of active metastases to the central nervous system.
- Prior chemotherapy agent targeting topoisomerase I .
- Receipt of systemic anti-tumor therapy within 4 weeks prior to the first dose.
- Patients with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases or risks.
- Patients with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years.
- Receipt of systemic anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose.
- Previous history of severe hypersensitivity reactions.
- Patients with a history of mental illness and incapacitated or limited capacity.
- Any disease or condition that, in the opinion of the investigator, would compromise patient safety or interfere with study assessments.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
AK146D1 combined with AK112
|
AK146D1 for injection is an antiTrop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate
AK112 Injection is a PD-1/VEGF bispecific antibody
|
|
Eksperimentell: Arm B
AK146D1 mono
|
AK146D1 for injection is an antiTrop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants with dose limiting toxicities(DLTs)
Tidsramme: During the first 3 weeks of treatment
|
DLTs are defined as toxicities that meet predefined severity criteria, and assessed as having a suspected relationship to study drug
|
During the first 3 weeks of treatment
|
|
Objective Response Rate(ORR)
Tidsramme: Up to 2 years
|
ORR is the proportion of participants with complete response(CR) or partial response(PR)
|
Up to 2 years
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsramme: From the time of informed consent signed through 90 days after the last dose
|
AEs refer to any untoward medical occurrence or deterioration of existing medical events after the participants sign the ICFs, whether or not considered related to the study treatment.
|
From the time of informed consent signed through 90 days after the last dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival(PFS)
Tidsramme: Up to 2 years
|
PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression or death due to any cause,whichever occurs first.
|
Up to 2 years
|
|
Disease Control Rate(DCR)
Tidsramme: Up to 2 years
|
DCR is defined as the proportion of participants with CR, PR, or SD
|
Up to 2 years
|
|
Duration of response(DoR)
Tidsramme: Up to 2 years
|
DoR is defined as the duration from the first documentation of objective response to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to 2 years
|
|
Time to response(TTR)
Tidsramme: Up to 2 years
|
TTR is defined as the time to objective response
|
Up to 2 years
|
|
Overall survival(OS)
Tidsramme: Up to 2 years
|
OS is defined as the time from the first dose to death from any cause.
|
Up to 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
22. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
24. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
24. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK146D1-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .