A Phase II Study of AK146D1 Mono or Combined With AK112 in Advanced Urothelial Carcinoma
4 juin 2026 mis à jour par: Akeso
A Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety，Tolerability，Pharmacokinetics and Anti-tumor Efficacy of AK146D1 Monotherapy or Combined With AK112 in Patients With Advanced Urothelial Carcinoma
This is a Phase II clinical study aimed at evaluating the safety, tolerability, antitumor efficacy, PK and immunogenicity of AK146D1 monotherapy or combined with AK112 in advanced Urothelial carcinoma.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting Liu
- Numéro de téléphone: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Dingwei Ye
- Numéro de téléphone: 021-64175590
- E-mail: dwyeli@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Be able to understand and voluntarily sign the written informed consent form.
- Age 18-75.
- ECOG PS 0 or 1.
- Expected lifespan ≥3 months.
- Histologically or cytologically documented Urothelial carcinoma.
- At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
- Sufficient organ function.
Exclusion Criteria:
- Having other active malignancies within 3 years.
- Currently participating in another interventional clinical study.
- Presence of active metastases to the central nervous system.
- Prior chemotherapy agent targeting topoisomerase I .
- Receipt of systemic anti-tumor therapy within 4 weeks prior to the first dose.
- Patients with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases or risks.
- Patients with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years.
- Receipt of systemic anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose.
- Previous history of severe hypersensitivity reactions.
- Patients with a history of mental illness and incapacitated or limited capacity.
- Any disease or condition that, in the opinion of the investigator, would compromise patient safety or interfere with study assessments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arm A
AK146D1 combined with AK112
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AK146D1 for injection is an antiTrop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate
AK112 Injection is a PD-1/VEGF bispecific antibody
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Expérimental: Arm B
AK146D1 mono
|
AK146D1 for injection is an antiTrop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of participants with dose limiting toxicities(DLTs)
Délai: During the first 3 weeks of treatment
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DLTs are defined as toxicities that meet predefined severity criteria, and assessed as having a suspected relationship to study drug
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During the first 3 weeks of treatment
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Objective Response Rate(ORR)
Délai: Up to 2 years
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ORR is the proportion of participants with complete response(CR) or partial response(PR)
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Up to 2 years
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Number of participants with adverse events (AEs)
Délai: From the time of informed consent signed through 90 days after the last dose
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AEs refer to any untoward medical occurrence or deterioration of existing medical events after the participants sign the ICFs, whether or not considered related to the study treatment.
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From the time of informed consent signed through 90 days after the last dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression Free Survival(PFS)
Délai: Up to 2 years
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PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression or death due to any cause,whichever occurs first.
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Up to 2 years
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Disease Control Rate(DCR)
Délai: Up to 2 years
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DCR is defined as the proportion of participants with CR, PR, or SD
|
Up to 2 years
|
|
Duration of response(DoR)
Délai: Up to 2 years
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DoR is defined as the duration from the first documentation of objective response to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to 2 years
|
|
Time to response(TTR)
Délai: Up to 2 years
|
TTR is defined as the time to objective response
|
Up to 2 years
|
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Overall survival(OS)
Délai: Up to 2 years
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OS is defined as the time from the first dose to death from any cause.
|
Up to 2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
22 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
24 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Première publication (Réel)
9 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK146D1-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .